【国家标准(GB)】 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国国家标准
GB/T19701.2—2005/IS0 5834-2:1998外科植入物
超高分子量聚乙烯
第2部分：模塑料
Implants for surgery Ultra-high molecular weight polyethylenePart 2 : Moalded forms
(ISO5834-2.1998,IDT)
2005-03-23发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准花管理委赢会
2005-12-01实施
GB/T19701.2—2005/IS05834-2:1998本部分等同采用国际标准IS05834-2：1998外科植人物—…·-超高分了量聚乙烯——第2部分：模塑料》
GB/T 19701*外科植人物
超高分子量聚乙烯”用两部分组成：第1部分粉料
第2部分：模塑料。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分出全国外科植人物和矫形器械标推化技术委员会（CSBTS/TC110)归口，本部分主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心本部分主要起草人：齐宝芬、宋铎、士裤美、张文惠。1范围
CB/T 19701.2—2005/IS0 5834-2:1998外科植入物超高分子量聚乙烯
第2部分：模塑料
GB/T19701的本部分规定了对外科植人物用超高分子量聚乙烯(PEUHMW)模塑料的要求及相应的试验方法。
本部分不适用于直接模塑成型的产品或最的产品。2规范性引用文件
下列文件f的条款通过GB/下19701的本部分的引而成为本部分的条款。凡尼注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T 19701. 1-- 2005
5外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料（IS05831-1：1998.IDT)
ISO 527:1976塑料
拉伸性能的测定
IS(1183：1987塑料——非多孔型料密度和相对密度的测定方法ISO345]-1:1997塑料——灰分的测定——第1部分：一般方法超高分乎量聚乙烯（PE-LHMW)热塑性塑料一第1部分：命名ISO 11542-1:1994塑料
[SO11542-2:1998塑料-----超高分子量聚乙烯（PE-UHMW)模塑料和挤塑料———第2部分：试样的制备和性能的测定
ASTMF648外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料和成型料的标准规范3定义
本部分的定义由 IS()11542-1及IS0 11542-2给出。注：外科植人物用超高分于蟹聚乙烯粉料、半成品及成品不含光题定剂，因此要连意避免紫外线射。4分类
与标准GB/T19701.1/1S05834-1的规定相致，由］型、2型、3型粉料模塑成型的材料分别被定义成1型、2型、3型模料，
5材料
模塑料应油符合GB/T19701.1/1SO5834-1的要求的PELHMW粉料模塑而成，6制造要求
每一订单所提供的模塑料应标明批号。注1：批是指经过测试：保存有独文试验把录的材料：注2，模塑料可根据买卖双方的协议进行消除应力的退火处碘，连续运输和忙疗可重新产生应力。GB/T19701.2--2005/IS05834-2:19987要求
7.1物理性能
当按照表 1 给定的试验法测试时,模塑料物理性能应符合表 1 中衔类材料相应的给定值，7. 2微粒物质
用正常或矫正视力观察，按照8.8条制备的样品表面可处粒子数应不超过10个，8试验方法
8.1试验条件
除特殊规定外,凡涉及8.2和8. 4～8.7的试验应在(23±2)℃及(50士5)%相对凝度的条件下进行。试验之前，试样应在上述试验条件下放置至少16 h以上。8.2密度
带度应采用IS01183：1987规定的方法A(浮力方法)测定。至少测试三件试样，三件试样测试结果的平均值不应超过表】中的给定值。表 1 物理性能
凝分含里”
拉伸鱼眼强度\
拉伸断裂强度品
断裂伸长率
恐切口冲击强度
（简支梁）ach
致切冲击强度
(总粱）
kj/ri?
527-~$4
927-~944
927-~944
试验方法bzxz.net
依据的条款
1）测定灰分含显时,应注意，有时模塑料生产中会使用以硅为主要成分的脱模剂，因此在扳分的测定值中会含有在模塑成型中残留的脱模剂（在或分中Si0）含盘的上限认为是20 ng/kg）2）该表给出的最小值，适用于试验群品测试结果的平均值，个别的试验样品其结果可以低士此值，8.3灰分含量
灰分含量应按服IS03451-1.规定的方法进行测定，取两份试样，均在（700二50)℃时进行完全相同的试验，两个试样测定结果的平均值应不超过表1 的给定值。8.4拉伸瘤服强度
拉仲所服强度：应按照527规定的拉伸试验的方法进行测定，至少应测定,让件试样，试样厚度为：（1.510.5）nm;试验速度为：（100110）mm/min五个试样测试结果的平均值应不低于表的给定值。
8.5拉伸断裂强度
拉伸断裂强度8测定应在8.4的试验时进行。五个试详測试结果的乎均值应不低于表1的给定值。
8. 6 断裂伸长率
断裂伸长率ER 测定应在8. 4 的试验时进行，五个试样测试结果的乎均值应不低于表1 的给定值。8.7切口冲击强度
GB/T 19701.2-2005/IS0 5834-2:1998切口冲击强度ae:应采用JSO11542-2附录B(摆链）或ASTMF648（悬臂梁）规定的冲击试验方法进行测定
若有疑问或异议、则应按ISO11542-2规定的试验方法作为仲裁检验法，8.8微粒物质的取样面积
应在模塑料上选取（320×10°）mtn的机加工葡作为取样商，检测面应包括取样面的横向和纵向。取样面可以由厚的模塑料通过重复截取剖面产生。9标志
所提供的任一产品应印有识别号码。注：标志可以是参照批号的系列号码，并可以在--定的生产周期内重复使用。10检验证书
每批材料应提供检验证书，证书应写明试验结果是否符合木标准的要求。检验证应包括下列内容：
标准号(GR/T19701.2—2005）；b）
材料类型的叙述，例如：1型、2型、3型；批号或参照批号的系列号码：
项目编号；
按照本标推相应条款检测的值：检测日期。
11标签
每一包装的模塑料茎少应涛晰地标明如下内容：a）制造商名称或商标；
b）内装物的描述；
）批号：
d）净质量：
e) 标号(GH/T 19701.2 2005)
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