【地方标准】 防护用纱布口罩

备案号：13543-2003 上海市地方标准 DB31/292-2003 防护用纱布口罩 2003-04-26发布 上海市质量技术监督局 2003-04-26实施 前言 为加强个人防护用纱布口罩的设计和生产指导，适应市场需求，保护公众健康，特制定本标准。本标准采用GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》格式。第7章为推荐性条款。本标准由上海市药品监督管理局和上海市质量技术监督局提出，主要起草单位包括上海市医疗器械检测所、上海针织二十一厂、上海市卫生局卫生监督所、上海市纺织工业技术监督所及工海中山医院科技发展公司。主要起草人：仲志真、徐筱英、周密、徐梁。 1 范围 本标准规定了防护用纱布口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装及贮存。本标准适用于由纯棉脱脂纱布制作的个人防护用口罩。 2 规范性引用文件 本标准引用的文件为本部分条款组成部分，注日期文件的修改或修订版不自动适用，但可参考最新版本。主要引用标准包括：GB/T 2829-2002《周期检查计数抽样程序及表》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生要求》。 3 要求 3.1 材料要求 3.1.1 口罩纱布层数及经纬密度应符合表1要求，且内外层纱布一致。表1口罩纱布层数及经纬密度： - 层数: 12, 16, 16, 20 - 经密度(根/10cm): 117, 109, 117, 117 - 纬密度(根/10cm): 78, 71, 78, 78 - 经纱号数: 28Tex(21)/28Tex(21), 18Tex(32)/28Tex(21), 18Tex(32)/18Tex(32), 14.5Tex(40)/14.5Tex(40) - 纬纱号数: 与经纱对应 - 极限下偏差：标称值±5% 3.1.2 荧光物要求 采用纱布应显示显微棕紫色荧光和少量黄色荧光颗粒，除少数分离纤维外，不应显示强蓝色荧光。 3.1.3 淀粉和糊精试验 取6.25g纱布，加200mL新沸蒸馏水煮沸15分钟，洗涤并过滤，精密量取滤液100mL，加碘试液2滴，不得显蓝色或紫色。结果应符合标准要求。 3.1.4 干燥失重试验 取2g纱布，于105℃干燥至恒重，结果应符合标准要求。 4 试验方法 4.1 材料试验 4.1.1 取10cm×10cm纱布样品3个，检查经纬根数并取算术平均值，应符合3.1.1要求。 4.1.2 荧光物试验：折叠纱布两层，在365nm紫外灯下观察荧光，应符合3.1.2要求。 4.2 外观试验 目测、触觉和嗅觉检查口罩外观及异味，应符合标准3.2和3.3要求。 4.3 缝制要求试验 用目测及通用工具检验，应符合3.3要求。 4.4 微生物指标检测 按GB15979附录B进行检测，结果应符合表2要求。表2 微生物指标： - 细菌总数 CFU/g ≤ 200 - 大肠菌群：不得检出 - 致病性化脓菌：不得检出 - 真菌总数 CFU/g ≤ 100 5 检验规则 5.1 型式检验 5.1.1 在以下情况应进行型式检验： a) 新产品投产前，包括老产品转产； b) 设计、工艺、材料有变化； c) 连续生产中每年不少于一次； d) 间隔一年以上重新投产； e) 国家质监机构要求进行型式试验。 5.1.2 型式检验应符合GB/T2829规定。 5.2 抽样方案 采用GB/T2329一次抽样方案，不合格品分类、检验项目、判别水平和RQL值应符合表3规定。表3 型式检验一次抽样方案表： - A类：检验项目3.1, 判别水平 IE, RQL 25, 抽样方案 8(0,1) - B类：检验项目3.2.3.3, 判别水平 I, RQL 50, 抽样方案 4(0,1) 注：微生物指标判定及抽样方案按GB15979附录3规定。单包装标志应符合6.1条要求。