【地方标准】 兽用生物制品经营质量管理规范

ICS 11.220 B41 DB13 河北省地方标准 DB13/T 1104-2009 兽用生物制品经营质量管理规范 2009-06-17发布 2009-07-02实施 河北省质量技术监督局发布 前言 本标准由河北省畜牧兽医局提出。 本标准起草单位：河北省畜牧兽医局、唐山市畜牧水产局。 本标准主要起草人：冯需领、张志敏、张玉果、张绍军、郑百芹、张进红、金世清、张子佳、刘爱丽。 1 范围 本标准规定了兽用生物制品经营单位机构与人员、设施与设备、制度与档案、采购与验收、储存与运输、销售与服务、生物安全等方面的质量控制规范。 本标准适用于河北省内兽用生物制品经营单位的质量管理。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 2.1 兽用生物制品 应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等技术制成的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗，或用于改变动物生产性能的兽药制品。包括疫（菌）苗、血清制品、诊断制品、微生物制剂等。 3 机构与人员 3.1 岗位设置 兽用生物制品经营单位应设置负责人、质量管理负责人（或机构）、采购员、销售员、仓库管理员、售后服务员，并明确各岗位职责及人员资质要求。 3.2 人员资质 3.2.1 负责人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历，3年以上兽用生物制品经营经历，并熟悉国家有关法律法规。 3.2.2 质量管理负责人 应具有畜牧兽医及相关专业大专以上学历，中级以上职称，并熟悉国家有关法律法规及专业知识。 3.2.3 采购员、销售员、仓库管理员、售后服务员 应具有畜牧兽医及相关专业中专以上学历，熟悉国家有关法律法规及专业知识，并定期参加畜牧兽医行政管理部门培训，经考核合格。 4 设施与设备 4.1 设施 4.1.1 应有固定营业室、仓储库和办公室，各功能区域相对独立，并与动物诊疗场所隔离。 4.1.2 营业室建筑面积不小于100㎡，经营范围应与营业场所条件相适应。 4.2 设备 4.2.1 营业室应配备冰箱、冰柜、柜台、样品展示柜等，布局应合理。 4.2.2 储运设备应包括冷冻库、冷藏库、冰箱、冰柜、发电机组（或不间断电源）、冷藏运输车等。冷库容积、冷藏车规格及冰箱数量应与经营品种和数量相适应，以满足兽用生物制品冷藏与冷链运输要求。