【地方标准】 制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范

DB14/T2547-2022 化学药品实验室质量控制管理规范

山西省地方标准
发布日期：2022-09-30
实施日期：2022-12-30
发布单位：山西省市场监督管理局

目录
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 设施与环境
5 仪器与设备
6 试剂与标准物质
7 质量标准与检验方法
8 记录与数据管理
9 取样与样品管理
10 质量控制与质量保证
11 参考文献

前言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检验中心（山西省疫苗检查中心）、亚宝药业集团股份有限公司、山西省药品监督管理局。
本文件主要起草人：雷岚芬、朴晋华、李泽红、郭东、高天红、郭景文、张英、工春芳、姚羽、刘瑛瑛、李青翠、刘炜、行江水、李琛、周晓溪、王玉军、连让平、李玉岩。

1 范围
本文件规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少文件。
《中华人民共和国药典》

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 质量控制：为确保产品与建立的标准规范（质量标准）在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验等。
3.2 期间核查：对标准物质状态和性能进行核查，以保持其可信度。
3.3 能力验证：依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。
3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.5 异常检验结果