【地方标准】 地方习用对照药材制备技术要求

ICS 11.120.99 C23 DB32 江苏省地方标准 DB32/T 3879—2020 地方习用对照药材制备技术要求 Technical Requirement on Preparation of Reference Materia Medica for Local use 2020-10-13发布 2020-11-13实施 江苏省市场监督管理局 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省食品药品监督管理局认证审评中心提出。 本标准由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。 本标准主要起草人：王立新、徐厚明、华苏、杨立伟、崔小红、胡晨希、潘文、伍衢、周乐、于贈。 1 范围 本标准规定了地方习用对照药材制备中品种选择、制备、标定、包装及贮藏、留样及稳定性考察等环节的技术要求。 本标准适用于江苏省习用中药材、中药饮片无国家对照药材情况下的对照药材制备；不适用于已有国家对照药材的情况。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡不注日期的引用文件，其最新版本适用。 《中华人民共和国药典》 国家药典委员会编 《国家药品标准工作手册（第四版）》 国家药典委员会编 《江苏省中药材标准》 江苏省食品药品监督管理局编 《江苏省中药饮片炮制规范》 江苏省药品监督管理局编 3 术语和定义 地方习用对照药材（Reference Materia Medica for Local use）：基原明确、药用部位准确的优质原生药材粉末，用于地方中药材标准、中药饮片炮制规范及医疗机构中药制剂标准中薄层鉴别的对照物质。 4 要求 4.1 地方习用对照药材应基原正确、产地明确，其特性应符合正确性、稳定性、均匀性和准确性要求。在制备、标定及贮藏过程中必须采取措施保证上述性能。 4.2 应满足可获得性与适用性要求，即药品生产企业、医疗机构或检验检测机构能够持续提供，并符合相关标准使用要求。 5 品种确定 地方习用对照药材品种依据《江苏省中药材标准》《江苏省中药饮片炮制规范》及医疗机构中药制剂标准中鉴别项规定使用的药材品种确定。 6 制备 6.1 原药材的采集与收集 对照药材原料应选择适宜季节采收的优质药材，其基原及药用部位应符合相关标准规定。首批建立对照药材时，应采集原植物、动物或矿物标本。 6.2 鉴定 对药材进行性状、组织及粉末鉴定以确定基原。其中显微鉴别用于判断真伪及是否混有杂质，按相关标准方法执行。 6.3 粉碎 确定基原后进行粉碎处理，粉碎方法及粒度应进行工艺参数研究，粉末应充分混匀。 7 标定 7.1 性状 观察药材粉末的颜色、形状等特征。 7.2 鉴别 7.2.1 薄层鉴别 已收载薄层鉴别的品种，应按标准建立一致的供试品溶液制备与薄层条件；未收载者需进行方法研究，包括供试品制备、薄层板、展开系统及检测方法等。 7.2.2 其他色谱鉴别 必要时可采用高效液相色谱法或气相色谱法等，并对方法进行系统考察。 7.3 检查 包括水分、总灰分、酸不溶性灰分等项目，其结果应符合相应标准限度要求。 7.4 浸出物 （内容未完整收录）