【地方标准】 药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范 第2部分：术语与定义

DB37/T4825.2—2025
药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范第2部分：术语与定义
Management specification for daily supervisory inspection of drugs, medical devices and cosmetics enterprises - Part 2: Terms and definitions
发布日期：2025-02-14 | 实施日期：2025-03-14
发布机构：山东省市场监督管理局

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》的第2部分。DB37/T4825已经发布了以下部分：
第一部分：总则；
第二部分：术语与定义；
第三部分：日常监督检查；
第四部分：抽样；
第五部分：数据管理。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任，本文件由山东省药品监督管理局提出、归口并组织实施。

引言
日常监督检查是由负责药品监督管理的行政部门按照规定频次和要求常规开展的监督检查；是药品监督管理部门持续落实“四个最严”要求，坚持“以人民为中心”的发展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要实践；对履行监管职责，守牢药品安全底线发挥基础性作用。DB37/T4825《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范》是规范药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查活动的标准，拟由五个部分组成：
第一部分：总则。目的在于为药械化企业日常监督检查工作提供总体要求。
第二部分：术语与定义。目的在于统一和规范日常监督检查的相关用语。
第三部分：日常监督检查。目的在于为日常监督检查工作开展提供规范。
第四部分：抽样。目的在于为日常监督检查抽样提供规范。
第五部分：数据管理。目的在于为日常监督检查的数据管理提供规范。
本文件以行业法律法规的基本规定为前提，纳入了与日常监督检查相关的关键术语，有利于在监管双方之间建立统一的沟通语言。

1 范围
本文件规定了药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查相关的术语和定义。本文件适用于药品、医疗器械、化妆品企业的日常监督检查。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
3.1 检查术语
3.1.1 质量 (quality)：客体的一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可以使用形容词来修饰，如差、好或优秀。
注2：“固有”（其对应的是“赋予”）是指存在于客体中。
注3：药械化企业产品质量指反映产品符合法定质量标准和预期效用的特征（结果）之总和，即产品具有有效性、安全性、稳定性、质量可控性、经济性等。[来源：GB/T 19000—2016, 3.6.2，有修改]

3.1.2 监督检查 (supervisory inspection)：对企业遵守法律法规、执行质量管理规范和相关标准等情况进行检查的行为。
注：监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。
3.1.2.1 许可检查 (license inspection)：在开展产品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事产品生产经营活动条件开展的检查。
3.1.2.2 常规检查 (conventional inspection)：根据年度检查计划对被检查单位遵守有关法律法规、规章，执行相关质量管理规范、标准和技术要求的情况开展的监督检查。
3.1.2.3 有因检查 (causal inspection)：对被检查单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。
注1：任务来源包括日常监管、抽检、监测、舆情、风险会商及投诉举报等发现的问题，以及风险信息、上级交办...