【地方标准】 药品质量管理标准体系

ICS11.120.10 cCSc10 DB14 方标准 長西省地 山 DB14/T3133—2024 药品质量管理标准体系 地方标准信息服务平台 2024-09-28发布 山西省市场监督管理局 发布 2024-12-28实施 地方标准信息服务平台 前言 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4构建原则 5标准体系.. 6标准明细表， 7标准统计表， 8拟研制标准明细表 参考文献 目 次 DB14/T3133—2024 II 3 4 24 24 26 地方标准信息服务平台 DB14/T3133—2024 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。S 山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。本文件起草单位：山西中医药大学业协会、太原市药学会。 本文件主要起草人：刘星 董红伟、李金胜、毕霖、 包 中西食药品监督管理局 地 方 销娟、郝旭亮、王 山西省检验检测学会、山西省医药行王世伟、陈彦华、任武贤、 GI STANDARD SHANX! 准信息服务平台 H 1范围 药品质量管理标准体系 DB14/T3133—2024 本文件规定了药品质量管理标准体系的术语和定义、构建原则、体系结构、标准明细表、标准统计表、拟研制标准明细表。 本文件适用于药品质量管理标准化建设2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的哲件西省有 柜性实用而成本 仅该日期对应的版本适用于本 山 文件。 建乐则和要求 包 GB/T13016标准 3术语和定义 下列术语和定 3.1 药品 用于预防、治 世 包 于本文件 新人的疾 活中 和用量的物质， 包 3.2 药品质量管理 包括对从药品研制 4构建原则 4.1需求引领、顶层设计 化学至 生物术卫医店扣均制剂会 可少的条款。其中，注日期的引用文件，并规定 STANDARD ILSI 使用的全过程关键环节白 SHANX 或者功能主治、用法 围绕药品质量管理需求，以加强药品质量管理工作为日标，收集整理规范药品生产经营行为、促进药物合理使用、强化药品监督管理水平等方面的标准，科学客建体系框架，确保体系内的标准协调互补。4.2全面系统、重点突出 构建内容全面、结构完整、层次清晰的药品质量管理标准体系，系统梳理国家标准、行业标准和地方标准，优先制定行业急需的标准。4.3科学规范、协调统一 依据相关法律法规、部门规章以及药品管理活动所涉及的各主体和环节，编制覆盖药品管理标准化工作、目标和责任的标准体系，并与当前药品质量管理事业发展的实际需求相协调。4.4开放兼容、动态优化 3