【地方标准】 细胞制备中心管理规范

DB12/T1348—2024 细胞制备中心管理规范 1 范围 本文件规定了细胞制备中心布局、机构与人员、设备、物料、标识、质量保证与控制、制备过程、信息和安全的管理要求。 本文件适用于人源细胞制备中心的管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 13495.1 消防安全标志 第1部分：标志 GB 15562.2 环境保护图形标志 固体废物贮存（处置）场 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 202C9 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞制备中心 cellular products manufacturing facility 利用细胞工程和基因工程等技术，为医疗机构、科研机构等提供精准性、可溯源细胞产品的技术服务中心。 3.2 污染 contamination 在采集、制备、取样、包装、贮存或运输等操作过程中，供者材料、物料、细胞受到物理、化学、微生物或生物特性的杂质或异物的不利影响。 3.3 交叉污染 cross-contamination 不同原料、辅料、样本及细胞产品之间发生的相互污染。 3.4 洁净区 clean zone 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留，区域内温度、湿度、压力等其他参数按照要求受控。 3.5 测量设备 measuring equipment 实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品（标准物质）或辅助设备或它们的组合。 3.6 隔离 quarantine 为了防止污染和/或交叉污染，将细胞或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以区别的操作。 3.7 放行 release 对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 3.8 验证 validation 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.9 确认 qualification 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.10 危险废物 hazardous waste 在采集、运输、接收、制备、储存及发放等相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性、腐蚀性、反应性、易燃性以及其他危害性的废物。 3.11 批次 batch 在同一生产周期中，采用相同生产工艺、在同一生产条件下生产的一定数量的质量均一的产品为批。单一批次所生产出来的所有细胞的总量为此次生产的批量。 3.12 工艺规程 process Procedure 为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产所需的全部技术要求和操作程序。