【冶金行业标准(YB)】 口服固体药用聚丙烯瓶(试行)(附起草说明)

国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标
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口服固体药用聚丙烯瓶
KoufugutiYaoyongJubingxiPingPPBottlesforOralSolidPreparationYBB00112002
20031836
本标准适用于以聚丙烯(PP)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。【鉴别】
(1）红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IVC）测定，应与对照图谱基本一致。
(2）密度取本品2g，加100ml水，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后精密称定(wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(ws)。按公式计算：Wa
PP的密度应为0.900~0.915（g/cm2）。【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
盖直径（mm）
瓶与盖的扭力
扭力（N·cm）
98~118
147~176
【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次土10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。【水蒸气渗透】取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙（除去过4目筛的细粉，置110℃干燥1小时）：20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm处：小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置于相对湿度为95%土5%，温度为25℃土2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。按下式计算水蒸气渗透量，不得过100mg/24h·L。1000
水蒸气渗透量（mg/24h·L）
式中：V一试瓶的容积（ml）；
(mg）；
C对照瓶试验前的平均重量（mg）；(mg）；
Ct对照瓶试验后的平均重量（mg）。[(Tt-T) -(Ct-C)]
试瓶试验前的重量
T试瓶试验后的重量
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录VIN），不得过0.1%。（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%）。【溶出物试验】溶出物试液的制备分别取本品内表面积600cm2（分割成长5cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次。在30℃～40℃干燥后，分别用水（70℃土2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正已烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，59
用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷为空白液。
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mo1/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中华人民共和国药典2000年版二部附录VIH第一法)，含重金属不得过百万分之不挥发物分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。【微生物限度】取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XJ）测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。【异常毒性】*将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2（以内表面积计），加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定·（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIC），应符合规定。固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于【贮藏】
干燥、清洁处。
附件：
检验规则外观、密封性、振荡试验、水蒸气渗透、微生物限度检验按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828一87）规定进行，检验项目、合格质量水平（AQL）及检查水平见表260
表2检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目
密封性
振荡试验
水蒸气渗透
微生物限度
检查水平
一般检查水平I
特殊检查水平S—3
特殊检查水平S一3
特殊检查水平S—2
特殊检查水平S—1
1、带*的项目半年内至少检验一次。合格质量水平
2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料，按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验，应符合有关项下的规定。61
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