【冶金行业标准(YB)】 低密度聚乙烯输液瓶(试行)(附起草说明)

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国家药品包装容器（材料）标准（试行）
低密度聚乙烯输液瓶
Dimidujuyixi Shuye Ping
LDPE Infusion Bottles
本标准适用丁50ml及50ml以上输液用低密度聚乙烯瓶。YBB00012002
【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。
【鉴别】（1）红外光谱取样品适量敷于微热的漠化钾晶片上，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IVC）测定，应与对照图谱基本致。
（2）密度取输液瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定（wa)。再置适宜的溶剂（密度为d)中，精密称定（w)。按公式计算：Wa
低密度聚乙烯密度应为0.910~0.935g/cm【适应性试验】除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法火菌后（标准灭菌Fo值≥8，如湿热灭菌115℃30分钟），进行以下试验温度适应性取输液瓶数个，于-25℃土2℃条件下，放置24小时，然后在50℃土2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃土2℃下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。5
抗跌落取输液瓶数个，于-25℃土2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃
条件下，继续放置24小时，再在23℃土2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏，表1
公称容量(ml)
50~749
750~1499
≥1500
跌落高度
跌落高度(m)
透明度取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以20001x～30001x照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。不溶性微粒取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录LXC），粒子直径≥5um粒子数，不得过100（个/ml）；粒子直径≥10um粒子数，不得过10（个/ml）：粒子直径≥25um粒子数，不得过1（个/ml）。
【穿刺力】除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器，在（20050）mm/min的穿刺速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。
【穿刺部位不渗透性】除另有规定外，取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准（GB8368-1998）的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏：压力试验完成后，从穿刺部位以（200土50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.ON，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿部位不得有液体泄漏
除另有规定外，取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60【悬挂力】
分钟内不得断裂。
公称容量
≤250ml
>250ml
表2悬挂力
悬挂力
【水蒸气渗透】除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内在温度20℃土5℃，相对湿度65%土5%的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2%。
【透光率】取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IVA），在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0%。
【炽灼残渣】取输液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的埚中，先在100℃于燥1h，再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05%。【添加剂】取本品加氯仿制成每1ml中含400mg的溶液，作为供试品溶液：取二十八基二硫化物（dioctadecyldisulphide）和亚乙双[3.3-二（3-叔丁基-4-羟苯基）门酯20mg溶解于10ml氯仿中，作为对照溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典2000年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液各10uL，分别点于同一硅胶G板上，以正已烷为展开剂，展开至13厘米，空气中晾干。再用甲醇-二氯甲烷（5：95）为展开剂，展开后晾于，喷显色剂（4%的磷酸乙醇液），120℃加热至显色，供试品溶液不得显杂质斑点，对照品溶液应显两个斑点。
【金属元素】除另有规定外，取炽灼残渣项下的残，加盐酸（1-→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IVD）测定，应符合以下规定：铜在324.8nm的波长处测定，不得过百万分之三；在228.8nm的波长处测定，不得过百万分之三铬
在357.9nm的波长处测定，不得过百方分之三；在217.0mm的波长处测定，不得过百万分之三；在286.3nm的波长处测定，不得过百万分之三：在553.6nm的波长处测定，不得过百万分之三。7
【溶出物试验】取输液瓶平整部分内表面积600cm，切成5×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸气灭菌器中，121℃土2℃维持30min（若加热至121℃导致材料被破坏，则采用100℃土2℃维持2小时），放冷至室温，作为供试液：另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验
澄清度取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IXB）测定，溶液应澄清：如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓颜色取供试液，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录IXA)，溶液应无色。
pH值取供试液20ml，加入氯化钾溶液（1-1000)1ml，依法测定（中华人民共和国药典2000年版二部附录VH），应为5.0~7.0。紫外吸收度取供试液，以空白液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IVA）测定，在220～350nm的波长范围内进行扫捕220~240mm问的最大吸收度不得过0.08：241~350mm间的最大吸收度不得过0.05。
不挥发物量取供试液与空白液各250ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重。不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.5mg易氧化物精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L）10ml和2mol/L硫酸10ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾至供试液中，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。同时做空白试验。供试液与空白液所消耗滴定液，两者之差不得过1.5ml，
铵离子精密量取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。（0.00008%）
锁离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，照金属元素项下测定，不得过百万分之一。铜离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围，8
照金属元素项下测定，不得过百万分之。锯离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围照金属元素项下测定，不得过千万分之一。铅离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围照金属元素项下测定，不得过百万分之一。锡离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围照金属元素项下测定，不得过千万分之一。铬离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围照金属元素项下测定，不得过百万分之一。铝离子取供试液适量，可通过蒸发供试液，使其浓缩来提高检测范围照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IVD）在309.3nm的波长处测定，不得过百万分之零点零五。重金属精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部VIIH第一法）测定，含重金属不得过百万分之一
【细菌内毒素】取输液容器剪成0.5×3cm小条，按内表积（cm2）与水（6:1)混和，经60分钟121℃土2℃灭菌，放冷，备用，作为试验液，并用同批水作为空白液，依法检查（中华人民共和国药典2000年版二部附录XIE），本品含细菌内毒素的量应不得过0.25EU/ml。【细胞毒性】照医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法（GB/T14233.2一93）方法测定，应符合规定。附件：
检验规则外观，温度适应性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸气渗透按逐批检查计数抽样程序及抽样表（GB/T2828一87）规定进行，检验项目，合格质量水平（AQL）及检查水平见表3。表3检验项目、检验水平及合格质量水平检验项目
温度适应性
抗跌性
透明度
不溶性微粒
穿刻力
穿刺部位不渗透性
悬挂力
水蒸气渗透
检查水平
般检查水平I
特殊检查水平S2
特殊检查水平S—4
特殊检查水平S—4
特殊检查水平S—1
特殊检查水平S—2
特殊检查水平S-2
特殊检查水平S—2
特殊检查水平S—1
合格质量水平
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