【地方标准】 药品现代物流基本要求

ICS03.080.01 CCSA12 省地 方 山 西 DB14 标准 DB14/T19572025 代替DB14/T1957-2019、DB14/T1956-2019药品现代物流基本要求 2025-04-11发布 山西省市场监督管理局 发布 2025-07-10实施 前言 范围 2 3 4 5 6 7 8 规范性引用文件 术语和定义 组织机构与人员 经营场所和仓库 设施设备 信息管理系统 质量管理体系 附录A（规范性） 目 次 药品现代物流设施设备及信息系统配置表DB14/T1957—2025 .I 2 ..3 5 6 11 DB14/T1957-—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替DB14/T1957—2019《药品批发企业现代物流基本要求》和DB14/T1956—2019《药品委托储存配送服务机构基本要求》，更名为《药品现代物流基本要求》，与DB14/T1957一2019、DB14/T1956一2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了“药品现代物流”、“第三方药品物流企业”、“分仓”、“分仓管理中心”、“多仓管地方标准 a) 协同”、“多机热备”的术语和b) c d) e) f) g) h) i) j) k) 1) m) n) .0) p) q) r 增加了企业设立分仓管理 更改了信息管理部！员的资西 增加了“选址及所设 （见5.1.1） 增加了阴凉库 库的设置要 选康 增加了仓厂 增加了仓 （见521）： 要求（见 进技 增加了异 增加了分 置要求（见5.2.32） 3.4、3.5、3.6、3.7） 设置要求、增加了疫苗冷 使用面租 留存时限的严业me 增加了视 更改了标 增加了动 更改了第 传 增加了对再次 与拆零抹 或其他 初流企 贝位数量安求（见6.2.1 输车辆数是的要求（贝 2.1 S 求烫 增加了企业信息 专监管部门的监管系统对接的 系统 RD 增加了投入使用前言息为系统的试运行要求（增加了“信息管理系统HAN义追溯系统人 设备及信息系统配置表》 统 RNDA .5） .7及附录A《药品现代物流设施 增加了对EDI功能运行验证的要求（见7.2.1.3）增加了企业制定的质量管理制度要求（见8.1）；s 增加了“校准与验证”要求（见8.3）。t） 本文件电山西省药品监督管理局提出并组织实施山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）。本文件主要起草人：柳念、都晶、杨秀芬、王小芳、聂志奇、程鹏飞、张娇、刘素萍、冯璐、张逢春、王子楠、郭军、赵彦红。、本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-2019年首次发布为DB14/T1957—2019、DB14/T1956—2019。1范围 药品现代物流基本要求 DB14/T1957—2025 本文件规定了药品现代物流的术语和定义、组织机构与人员、经营场所和仓库、设施设备、信息管理系统、质量管理体系。 本文件适用于药品批发企业以及接受委托储存运输药品的第三方药品物流企业。2规范性引用文件 仅该日期对应的版本 文件。 GB/T18354 GB/T40480 SB/T1076 SB/T1076 SB/T1103 3术语和定义 3.1 冠 语 追溯信息 流通企业 批发企 泡 物流设施与 GB/T18354 药品现代物流 胞！ 和 SHANX 以满足药品经营质量管理规范 基础 CANDARD ST S 包括所有的修改单）适用于本 品储存和实现药品入库、验收、传送、分栋、上架、出库、复核、集货、运输等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化活动。3.2 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位的药品经营企业，以下简称“批发企业”。 3.3 第三方药品物流企业