【地方标准】 药品现代物流基本要求

ICS 03.080.01
CCS A 12
DB14
山 西
地 方 标 准
DB14/T 1957-2025
代替 DB14/T 1957-2019、DB14/T 1956-2019
药品现代物流基本要求
2025-04-11发布
2025-07-10实施
山西省市场监督管理局 发布
前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替DB14/T 1957—2019《药品批发企业现代物流基本要求》和DB14/T 1956—2019《药品委托储存配送服务机构基本要求》，更名为《药品现代物流基本要求》。与DB14/T 1957—2019、DB14/T 1956—2019相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a) 更改了“药品现代物流”、“第三方药品物流企业”、“分仓”、“分仓管理中心”、“多仓协同”、“多机热备”的术语和定义；
b) 增加了企业设立分仓管理中心的要求；
c) 更改了信息管理系统人员的要求；
d) 增加了“选址及所设”要求（见5.1.1）；
e) 增加了阴凉库的设置要求；
f) 增加了仓库的设置要求（见5.2.1）；
g) 增加了仓库的设置要求（见5.2.3.2）；
h) 增加了疫苗冷链使用面积、留存时限等要求；
i) 更改了标签、增加了对再次复核、与拆零包装或其他初流企业相关的要求；
j) 增加了动线规划、库位数量要求（见6.2.1）；
k) 增加了运输车辆数量的要求（见6.2.1.5）；
l) 增加了企业信息与监管部门监管系统对接的要求；
m) 增加了信息管理系统、药品追溯系统设备及信息系统配置表（见附录A）；
n) 增加了投入使用前信息系统的试运行要求；
o) 增加了信息管理系统、药品追溯系统设备及信息系统配置表；
p) 增加了对EDI功能运行验证的要求（见7.2.1.3）；
q) 增加了企业制定的质量管理制度要求（见8.1）；
r) 增加了“校准与验证”要求（见8.3）。
本文件由山西省药品监督管理局提出并组织实施。
山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。
本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。
本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）。
本文件主要起草人：柳念、都晶、杨秀芬、王小芳、聂志奇、程鹏飞、张娇、刘素萍、冯璐、张逢春、王子楠、郭军、赵彦红。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
2019年首次发布为DB14/T 1957—2019、DB14/T 1956—2019。

1 范围
本文件规定了药品现代物流的术语和定义、组织机构与人员、经营场所和仓库、设施设备、信息管理系统、质量管理体系。
本文件适用于药品批发企业以及接受委托储存运输药品的第三方药品物流企业。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 18354 物流术语
GB/T 40480 药品现代物流设施设备及信息系统配置
SB/T 1076 药品经营企业计算机信息系统技术指南
SB/T 1103 药品零售企业计算机信息系统技术指南

3 术语和定义
3.1
药品现代物流
以满足药品经营质量管理规范为基础，利用现代物流技术和设备，对药品进行储存、养护、分拣、配送等环节的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化管理活动。
3.2
药品批发企业
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等单位的药品经营企业，以下简称“批发企业”。
3.3
第三方药品物流企业
接受药品批发企业委托，提供药品储存、运输等物流服务的物流企业。