【地方标准】 标准菌株的保存与使用指南

ICS 03.120.10 A00 四川省地方标准 DB51/T2169—2016 标准菌株的保存与使用指南 2016-05-18发布 四川省质量技术监督局 2016-10-01实施 前言 本标准为实验室质量管理和技术运作类标准，建议实验室将本标准与微生物检测领域培养基和试剂的验证、微生物检测领域培养基和试剂的管理、微生物检测实验室安全管理指南、微生物检测实验室设施和环境条件监测指南、微生物检测实验室废弃物处置指南等系列标准结合使用。本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则进行起草。本标准由四川省产品质量监督检验检测院提出并归口，由四川省质量技术监督局批准。本标准由四川省产品质量监督检验检测院负责解释。本标准起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、成都市食品药品监督管理局、四川省食品药品检验检测院、成都市疾病预防控制中心。本标准主要起草人员：时炜、郑卫东、黄薇、胡丹、黄瑛、文永勤。 引言 标准菌株是微生物检测结果溯源的重要基础，广泛应用于培养基（试剂）验收、方法确认或证实、试验阳性及阴性对照、人员培训考核以及结果质量保证等方面。标准菌株的溯源性与稳定性对确保微生物试验结果的准确性具有重要作用。本标准旨在为实验室提供标准菌株保存与使用的科学管理路径，以满足相关质量控制要求。本标准由范围、规范性引用文件、术语及定义、标准菌株获取与保存、菌株传代制备、销毁、记录及资料性附录等部分构成。 1 范围 本标准规定了实验室标准菌株的获取、保存、传代制备、使用、销毁及记录管理等要求。 2 规范性引用文件 GB/T27025 检测和校准实验室能力的通用要求 3 术语和定义 标准菌株：用于微生物检测质量控制，具有明确来源及可溯源性的微生物菌株。 储备菌株：由标准菌株传代制备并用于保存的菌株。 工作菌株：用于日常检测或试验的菌株。 4 标准菌株获取与保存 实验室应从具有认可资质的标准菌株提供者获取菌株，并按照规定条件进行保存，以确保其稳定性与可追溯性。 5 从标准菌株制备标准储备菌株/工作菌株 应按照规范程序由标准菌株制备标准储备菌株或工作菌株，并确保传代过程受控。 6 从标准储备菌株制备储备菌株/工作菌株 实验室应在控制条件下由标准储备菌株进一步制备储备菌株或工作菌株，并进行必要的质量确认。 7 从储备菌株制备工作菌株 应根据检测需求，由储备菌株制备工作菌株，并确保其符合使用要求。 8 销毁 不再使用或超过保存期限的菌株应按照生物安全要求进行规范销毁。 9 记录 实验室应对菌株获取、传代、保存、使用及销毁过程进行完整记录，确保可追溯性。 附录A（资料性附录）部分已获认可的标准菌株提供者名录 附录B（资料性附录）标准菌株制备流程图