【国家标准(GB)】 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋

ICS 11. C453. 20
中华人民共和国国家标准
GB14232.1-2004/IS0 3826-1:2003代菩GB14232·1853
人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
Plastics eollapsille containers for human llod and llond components-Part 1:Convcntional containcrs(IS0 3826-1:2003.IDT)
2004-08-05发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2004-09-01实施
GB14232.1—2004/5 3826-1:2003GR14232的本部分等同来用1503823-1：3U034人体血减和血批成分式塑料释器——第1起分：传究型血接？。
14232的总标晒为“人体血液及血浓成分装状想料容游”，由以下部分纪成—第1部分：传统型血袋
以下部分在制完中：
第2部分：停形符号
本部分代营（B14282—1393次性使供塑料袋8：本带分与GB14232—-033相比卡要重化如下，地叫丁微粒污策的要求
静改了水案出物化学试验方供知指标（与的一版的化学要求不具可比性）：一醇溶出物(塔塑剂整山物)由原标碘的按而奖规格分别规定附量统一为一个限基生物学试验放行了GB/工16886.1,取消了肌肉摘入，血蔽保存，每菊式验，并增站「微生物不透性和继断内而素试险.
本分的对录A，附录B和时录C规范附孕，附求YA是资料性对，本部分口回家食品药品监督据出，本部分日全国医用始获器开标准化技术委员会口：本部分主誉起草单，山东当医疗端产品质基检验十心、上海怖血执术有果公司。本部分家加起草单位，关疗英东茂器具有陵公司！州华南医疗用的有限公司、山东威商集团医用商分子制品股有限公司，四南格尔生物医学股份有限公司。六部分上要起草人：美平、器冬5由少华，妾跃琴，侯宛玲、王新平、晓通、杨勇。GB14232.1—2034/15O3B26-:2003引言
网家主管部门要求时塑料血按调厂或供应声要向主解门派变所有材料权机成分以划心产方法的谱担贷料和塑格签的详卵生产息，血括任添加剂的化学名称空量，这些举册尺塑料血制逆厂加人的还是原材料市听含有的，以及所有已月过添加制的谨们资料，有当刘力白组泡龈部是驾制性范.对小将来含有技术新的标谁，如化自必法器的面我，G122的年部格作为一个基二件
GH14259的本部分护见定要点日的品：a）举证血液或血或分维标所监拍高质展：尽川求保证安全右效地采集，检数，存、分岗和始注沟费商，持则是将闪下列原因分致的以E
疏碎茎最
污染其是张生物活染：
识别塑料业装内装然与代表生品的差错：料血较与共内幕限间的可或应：当与G见完的输器！时架正功能相范压，布故小包装货量和体职情况下，能提供适当的对损，前经质保护，L
1范围
CD 14232.1—2004/ISO 3826-1:2003人体而液及血液成分装式塑料容器第1部分：传统型血袋
G4二4232的本部分宽是了案因、后哺划租我农交（包托芒能要求）。该血袋可带有乘血管、组向出可、采血针和转快管，用取获及密核成分的采莱、存、处通转移、分离和输卡。振据每用云求，血装装人玩凝剂（或）保养没。C，1232的本部分还近用一多连塑料血举，如双府，三连或多血装，除书另有热定，145>的本部分规定的所有试整适用将供使月的塑料血表。5123的中部分不适用一与端登产为体的塑料主装，2规范性引用立
下到交性已书系款通近G132的本都分的引用而成为本部步的系教，凡是注上期的引用交，英随所所有的偿收单（不包活谢课书内容成遮订版为不适用于本部分-然而·励新术部分点数议的方研等已做用这是文件的安新收本：凡后心汁期的同文片，共最新版本寸本部分：
G3TER2—323办析实验室用求现将试验（nTSO3G95:138)G83次使血GB8361598.915O3-198115-9次惊准乐器（e151s）
3术语和定文
下列术诺和定义道用十GB143本部分，3.1
塑血装plastiescantainer
可带采止言和让工口，抗剂和或齿护，以必转移管的袭式划料容能和封感血装。3.2
存寿命hel-life
灭和关效期之间的期限，随过失效口期后望料血装不能用上是血。4尺寸和标记
4. 1尺寸免费标准bzxz.net
医1料装的：1中所尺长强的内22本部分表中给的尺心导产，
4.2标记示例
塑将血较用描述宁栏“塑料血整”147本部分的展后加血较的公称穿量标记，例划，符会G511232求率分要求公移量为3m的塑料血装的况为：料血G14232.1-500
G012232.1—2004/isU3826-1:2003保于：
2—型书者载表：可以注有）的转势情：5
一统血益口。
1联：
实护：
采业处。
长2cm，经/umc，5m
为号样择见来1.
图1塑料血袋图示
年控者
公称E
5设计
5.1总则
GB 14232.1—2004/IS0 3826-1,233推存性的塑料血袋尺，标笼区尺寸与公称容量表
向糕宽度
塑料血接的设和市造感能为全血及血波成分的采案、览存，处理、转移，高及前提供安全和便利，型料：我成使血密采禁和二聚制备，商心成是评头的车跑成分受微生动污集的危降至低，并与规实的拥够的动能性证日，塑装的设计还应保活用于离心怀，5.2空气含量
5.2.1想*-血范系续盗心含量除以血装效量应小超过151.5.2.2获制的说明使出塑求血稳对，应能允进血液而不使空气进人。5.3加压排空
塑彩血袋充人股为5的水至公称容使输血插与心现定均给车接5.）当将式敢以之间穿小至内部压强高于大气丘5k时，内能排空无泄。
5.4血样别
塑料用袋的设应留为实验空检签供坐可上确无误诉则的试而不公破不立袋的州系线，例则，管路上使用不会以起程梁的于码组，5.5乘集连度
业拉等B.2率试验时.芯料血袋充满至公彩窖量新寿时阅应少丁8m5.6采血管和转移
5.，1盟料而袋1有一中或患个采血管或转移管：供采余和分高血波和血微成分，有转移管，装配培塞装胃，该装置开吃时样音持作用，被环后马能使自液成分任一方向自流动。
5.5.2管路+下常使用时应与外界随绝无龄表5.6.3塑科血稳充水见2.？至公除客量共寄时后，上盟料盛袋连报的普路应形成密封，产连接处护油漏，的不受能加刻单路！的20的拉力，净红15泄而。加应与选接处达紧克用，E在塑料工装平而题销方向1，试验在（28=>)条件下证行）逆接处应无使泻·塑料而教还查满足6.”，7中规定的紫求。5.6.4以日力，管降应制数、气落佰药或其他缺陷5.7 采血1针
不血计量与采血管为一体准保户要。保护会离防山忙在期内扩疑剂和（放）保养液士塑称血要向外他满，学应实能体通范光，还成员于公除，保扩套度足一口攻下就开以座，而F应造最小能监告将城息门向类试打升的操都则业可就议。采二.-新库换处应能受路轴方施加23的！15不感动，
采血针含与一个抗针刺“件，
GA14232.1—2004/IsO3826-1:2003b,日输血描口
5.日，1总样血袋应有-个成多个输血通一供括入输血举势一血液或而微成分。缩血拖口成有一个穿刺、刻后不能密封的两收，轮血能上待合3带有热减单制器的输二器连澳，且人外在德用条下，包析压提了（见23>杂件下无泄谢，两膜放报案穿器火部穿划之前，摘心口与我害穿制游器整配合，安制造厂使日说所准时份的器施次穿器不应坏所抗人的塑举的塑料原。
二：点室穿器的只寸用
5.8.2邮个输血抑日定车，个上界照绝的一口汀厂图有限的保产轻单，以保技内表面无密5.9患挂
塑料三装应省基井减宗装需（见图中示列闪限不影心塑科牛装在英血、存、处通、传移和输注时的生用，不（23：条件下，整生或实装能量洁价血减轴向能的50nin不能表。
5要求
6.7总列
整料而载在用案件下：5。3.2.5）选，无包（见G.2.1），类恢，光的，无热原，光费性见6.4)开不易做降，在让常存案件下与本装我相容。塑料而核能需是最整火菌性要求，在严过程中和在温度不是过0的广存寿命内入应粘连。塑料血装在广存寿行内，对闪装策应有稳定的生换、化“和物理持性：产能防止微生物保人，望料血换内受抗留年州《或保养血池和血液成为的化学性用成物落晖作出元产生的游净物应在热定内，
6.2物理要求
6.2.1牛产条件
塑料血发制造的类和存的企谨单，员择合国家扣关法观观定的占你，卫升终件下进行。在盛人造过程中成买收年种言效内预院措芯，以降战微生物或外来物页行策的风。6.2.2火的
6.2.2.1塑非血袋成经江高索天成共他确以过的方法灭的：6.2.2.2灭菌方法不应对期料袋的材料及式内慧策产生.不良影们，且不便各连接处松动、料材料热合出度下降和塑科装产生明专形6.2.2.3制造厂应能向家丰些能门1供所用火过程有效性的证带：再个次齿批中应点活空在灭有效件的生对服，
6.2.3送期度
当按募比，）章的规完试验，，与-充滴水内种型料而势托比较：透过塑料血装应能批察出评浓呈乳巨也。
6.2.4色译
灭过菌的望料而挚托较色的不影询划血施就色的平济。6.2.5弱强定性
将塑料而装范人行合2的水至公称穿量闪·.塑料而装能承受慢冷车一的温环境.并存21随后法人（7=)的水中:m，然后恢车牢温，案料血袋应仍能满足5.6.3、5，9、5.2.7和3.2.8药蒙求，对预期采月快速冷冻或驾服火南的单料放.成碗认方是否适个三这些店用
如采出冷源液，感料血袋可全个保货内及负次源白接接肥塑科血袋、4
6.2.6水蒸气透出
GB14232.-2004/IS382E-1:2003
将无外包装的想称血农充人对合（%：别82的水车公弥容正，案封后择标签条用，后等即袋放在闹座为（4土2剂对湿座为(55=5)下12，水分损起声不大于2%质量分效注，某与带品分的购存，出血小优给：乎然生要一定的与和直化的气交快可6.2.7抗世漏
血8/6682水公称容成，路出：375000条下虚本产生泄满：随将塑料袋效在之间过行挤车5条件下便内子车良+人气压强kPa拍续 m:n,表不产牛洲对于较聚尔乙好（血袋·宜作4下垂过行上述对项试验，装缩液离心的整剂袋，应不装馆箍经受上这同样感多心承牛，随号充三公序窄量，应能学受上然高于大气正强0F为压。主：当则料发装有协表妇他月有抗疑，可将血对带款米系您举法案式汇上是营出现江地求海，共世的落订以同性的方达求其他活手出，过可弄业至少同样教尚的法。
6.2.8微粒污染
想料血袋的生产成避免效综污染接第1产规元试验塑料血液路中可见起江：理我洪拉效量人做的作行，前可儿约一结出量试验法欧州药典中我三的制内的原和方法：
6.3化学要求
6.3.1原始容器或谢片要求
薄片虚符合表>规定：
表2聚烯经和FVC灼烧残迹
好烧浅
6.3.2试验液要求
聚频经
全培单内PC
发太热片沙满
当对度附求人制备的没提液适行式验时品不过表3规定的限量表3塑料血轮浸提滋化学限量
江京快
于:C1-
企i.Da.Cr.Cu.Pb
平会寓
酸随度
热发残速
好群 G
品大允限母
3.4l.更化的液.)-..8m盗限游
XHH-, 1 i.J
5 R 或 5n mz/1.
汕监方记
法玲乒示
CB 14232.1-2004/IS 3826-1.2303性
表3线）
据人充计设量
1m~3改压内
隐学出校
公10的，.2
整1.的塑料袋3
I :ub/to at.
失意方运
宜其重巡择制造一液利血液成分型料白格所用材料，尽地设少区材科化学成分游山进人内装液们引起的风资。对所因材将的乘巨和些样血装与内装流所物构容性宜等别龄范意。：1规定出造料材料降成和本国分的限品及金灵之坏单体的限与，E.4生物学要求
E,4. 1总划
塑料血袋不克点没发血波成存的疗效产生不作月求应释敢出能产生降生，细跑每性、抑当，茶首熟原成培血安应的物质，
注ES川的爱表态专
余了第［?章第，单中规定的试验以外第6单中给出的试验可用竹挡南6.4.2微生物不透过性
报将（食试验时，望血袋虚不透过微兰物。5. 4. 3相容性
据英3竞，第（.4来和第二、产规定式验正，塑网血费不完向抗率列保次激印或》二微或血成分中释总任列能产生热原，市性搭血反应转齿质，7包装
77.3至？.7规亲了坐封在外包装内的势料血袋的要求，7.2责厂成极据塑料血袋拍定性常前出贮存寺命（儿3.2），当激人抗凝剂和放深养没时在书旺存湿度利湿度下塑料二较的存命水分与程不火作所量分数的时间内。7.3外包装付将或需内表所的在册些理不置与益装或其内装装相改应，又能防止半配生长，又化学系点南剂.显提对塑礼血袋及式内费液大有害游整或不良能响的以7.外包装的密射元款再闭应有明虚并过的痕迹7.5外也装会正带处置和使书条件“，应与足够强的前础灰性7.片塑特而袋及方的件在外位聚中的款骨.度尽工批品小采血世那注痕管！载修咨形成扭出和水久蕊素，
B标策
8.1总则
塑料血袋的标整盛符合析应的国家法沙法规要求，此多还应包栏，%至，5扰实的要求，使月YY31的图号：
E.2塑料血上的标签
好可能标等尽包帖下列率中规乐的信息也如果弥签的间太小，，，和项元在使币说明给出确衣变标签十给出
：：内装被须期使问的描述：
上：凝齐保券波以及所含单任何其他物见的特性利任相整升或压量克），可我和血液成分的体（十和质见（克！
无函.无热京用定象件的说期
）若现们何内限可元弯责迹象禁正快月的说期：）不需通气,的说明；
门塑程而丧仅供一次作使用的说医，塑业装的快说；
h）制道，和（或)烘质尚名标和池址：）托号
GI14232.1—2C04/IS03B26-1;2003芜适宜.标签施仁括阅过失效H期后血较不宜用F采血和有关产品综码的信息。8.3外包装标签
外包装标签险包括下别内弃：
）：制范厂或洪应名称车地址：1内装变说明：
山）塑料而等以外包表中改出后品计\大禁使用的说明；）批号.
加果停用透候外包装，，乱3.3尽求的信息宜标在塑料血袋的标签上8.4运输项上的标釜
这环整定品识品叫见的，应参拆5划信息：a）制厂或供度商名称和地所：
1J内装物说，
e）始存条件：
天效F期：
[》运摘包装作为外包装时，认办包装中取出后通过天禁上用的说用。8.5标签要求
塑料血芯标等底：
）：为塑科血袋制汽厂和片户信总架南足够快周的面积：三通带为的坏差面积用士制尚厂家要求的条，标等面机用于向格袋出温落血破的用比要的条目，
在望料血装上留出一个无任何标记的区域，以便于月,力检验内滤：）不筹十的即字不会装人袋的塑科的料成：d付币.时际获上的E字巧保持消晰可认：标签工用的站列应不滋生微生动，应提代不会对塑叫血提改其内装波产生有患作用的证据；若让图斯下标签，应导致标签被渐版！坚）按势B3高战验时.从水中出后标盗不座从整料减袋上脱落型浆工袋或标签上的印字仍逐持清晰可认：
9抗凝刻和(斑)保养液
如装有在资利和或保并随，其英成获合可药典要国家的整求。）来家登规规定出市厂央心：
GB14232.1—2014/15)3926-::2003A1总则
附录A
（规范性列录）
化学试
试验财料宜收良完成的、火过菌的中料-血袋上与血液和业制品热制的材料印用十舱送，来来，分离和均计的材持，包括采而器上性型料冰片、果血管转移管洲塑料管及其他与十孩利血液成分接融问部分。
1.2灼声前测定
称量1.g2.0付料（河家小恒早的病内精能你量热至10。然行在55上25）下均烧。放人懈部内降称量，年忘灼烧自至。笋每点村料斌流的安成：
可以采升药典中描述的评价为法。A3试验液制备
为后两次向空望料上将为范人公称穿量的注射同水，报：%约1mia下非室血袋：洗股排空后，向空塑料血愛内充人公称容层的注射币求：然济压料血装排血装中我室气并率学。在卡的、1212等地和索汽下没提即禁牵少mi，取250L的正射代水用作对原液空自液）。热和将时间大包在正间内
可用血料或原容器送行，所用博片的总表前识为：0m包活料薄片的个表面），用1mT.的注射片水清沈付料次，并将选涤液率立将薄片泥人25mL的射片水中在加压的（121一2的范和汽没提，以同的处理江时用水作为照滚查白液）。来血袋火菊游度不尺1也可在[2下没提2或+？没提（主在这称情识下，得提温度不宣低士密聚灭菌温度妇果从单人而装或单个谢，样品中求得的没液些不第病儿所紫这的或验，则可进行两次成多次设还游没据液合为用做试监液，名实书热以南的火萨方决，处射线，环氧乙筑，中了集灭应开大过本,的剂带創备试验液。A4试验
.4.1还原物质的测定
30.c [.针数[(KMnO,)=C.2mlT,1,.疏酸第液L(TI,SO,)-1ml/I.]至2.rT.的试验微中，煮沸ri加0微化钾，用代硫酸钠游单e(NS:）2.01mnl/滴定直关落至滤棕：划人子我淀粉落粮，定至元色计葬试验液和水件对照液）消柜高整酸钾（：/5KMn()）=0.01：二液的量.两老之产下kt 1, ml..
1.4.2铵禹子测定
同心m试验液加人2ml氧气化讷！H1m快落混早就性。后用蒸讽水懈摔至3统民试剂：
同时制各照波1.质量然-1较你准评液人2l氧氧化销[=！l使穿来减，随机格至l加人ml.沟”2. GJ5: 1 142:3, 998 μ 5. 8. 2b2a
CB14232.12004/1S033826-1.20C330。后进行查，江落液所至现出的或竺不应深」对照熔较，A,4.3粗商子测定
均.3tr:L销酸银路效[e=U.！ml/L]至0.1bl时诺硝销举中.再将该妮台恢加至5的这提泄
同法用-2 m.氧标维泌1/L)和3L水制对限液。报帮魂会绒，2min层，用提提被割垒的落液不应比对黑液混注。应逆免阻光直射游激，A,4.4金国的测定
A.4.4.1置金属
用原于吸收力谱分析法测定金晨(BE）、涌（Cd），落（Cr）.短（Cu）铅Ph），号（S)利书Al）：将第A.3章制备的试验液蒸发使其浓缩可以高检测限。在这种情况下，向2I试验激中加人2. F ml盐腺海液ptHCI>=10g/L_4.4.1.2重金属试验的选方法
五企漏总量化学检测法心用于代盐原子吸收光普法检测按2，3制各均试峻液中的重会属，向12mI.试验镜中川人1.2m1.蔬代乙酰胺试剂和？.乙酸按级离浓（nH=3.5)，文即混，同法10ml.钟染度p<1-）-2mg/L中贴人2m.试登液，制备对照策、2m层被增减呈现出的崇色不能深于对照滤.
A.4.5酸碱康测定
向10I浸提液小加人2滴耐欧试较·落液不通呈红色，加人少于U.4的氢化落然[OHC.？mo/应足红色，人盐酸[（C)3.：ml/I红色应，人5病HA红溶液.溶激应贝汇色
A.4.6蒸发道泌定
在水落上将：00mI.的试验被获下，井在10%T下下探兰析受。A,4,/逆度和吼色程度测定
A, 4. 7. 1总则
使用无色透明内择为15至6m的中性坡势平底试管，比较拉测液和控下听述新制备的对照至季液-式管内战体层深1。制备好液后，在漫射月光下，乘自于照色背妃案溶糖5:，线的漫射成使刘酬慧浮覆1能易于区分于水，对照是被2能成」区分对照是污激1。A.4.7.2试剂
A.4.7.2.1硫嵌躺离液
用水率解 1 g硫酸跳-移释至: mT.,效斥4 1. 举 E 1i,A.4.7.2.2六亚甲基四胺溶滴
在1）m升光坡响技中，爪25ml.的本率解2.5六亚中基四股。4.4.7.2.3初级氧色最浮液
司六7中基四股深限：A.1.7.2.2)加人25mT.疏肝陷波（A.4.7.2.1).混会！改置24h该品浮获止在在示志而快陷的效璃容带中可案持稳定两个月，浮浓不应粘附列披球容器上·使用前应允分混合。
A.2.7.2.4乳等标准液
师水稀释15ml.物级显浮额（A.1.7.)会：00)-该浮应品所击备的存放24上。
A4.7.2.5对闲惠谭滚
依表A.1制备对则恩浮液.使用前银泥。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。