
【国家标准(GB)】 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备
本网站 发布时间:
2024-08-03 05:40:50
- GB/T17006.10-2003
- 现行
标准号:
GB/T 17006.10-2003
标准名称:
医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备
标准类别:
国家标准(GB)
标准状态:
现行-
发布日期:
2003-06-24 -
实施日期:
2003-12-01 出版语种:
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标准简介:
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本部分适用于具有诊断X射线系统的放射设备,在直接摄影中使用X射线胶片处理、显示和存储X射线摄影信息,给出了稳定性试验方法。 GB/T 17006.10-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备 GB/T17006.10-2003

部分标准内容:
1CS 11. C40. 50
中华人民共和国国家标准
GB/T17006.10—2003/1EC:61223-2-11:1999医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分:稳定性试验
普通直接摄影X射线设备
Evaduation and routine testing in mrdical imaging deparluenlg-Par1 2-11:Constancy tests-
Ejuipmen Tnr general direct radiography(1E() 61223-2-11:1599.1131)
2003-06-24发布
中华人民共和国
国家质量监督检验检疫总局
2003-12-01实施
GB/T17006.102003/1EC:61223-2-1:.1999前言
行05医用成像部的评价及例行试龄分为1一~部分:第1部女:总则,
一第上1部分:统产机像定性实验;-第2-2部分X射线摄影略厘和换片据弹-片要触和单-互组件相对次献度毯定性式验:一第?部分:暗室安全照明状态稳定灿验!第2-部分,快烤贝照相次稳完性试验:第上5部分:图爆易示转再您家性试临;第2-6部分,X对线算机体层摄影放备稳定应试验:第?7部分:稳定性试验内牙科×射线摄影没备不包括牙科全系设备:第2-9部分,税定性试验间接透说国接我影×域改各:一第210解分:稳定性试将,乳胺入射线概影该备:第2-11部分:稳定性试验普通自接微影X对线设.本部办是100的第1部4注1:15医用成部的评价爱例行第2-11部分源定性减验
通其接摄芯文别线没备受实原的一致性度为禁司211做编性修改:
\“本标准\一词改为“本部分”h)用小数点\“代者作为小源点内\,\!)班除「国际标洋前言
的本\006的部分\
)3.?术语的使用按照我国标准的缩排,衣述和们刷-恢进行了修收。部的求附为是范性,料性对
本部分片下家药品监督管理局担H本部分口会医同X载改备及用具标准化分技术委只会心本邦分起草单位:让省医疗器械产品成民监哲检验所:本部分起草人:刘百实、年积。CB/T 17006.102003/IEC 61223-2-11:1999医用成像部门的评价及例行试验第2-11部分:稳定性试验普通接摄影X射线设备
1范困和日的
1.1范围
(117006的本部分适用三下述时我设备部件能产生、影递、探范X别能;相
一只有诊断又时线暴统的改射改备,在血拇摄影中使用×射些腔片处理、显示和存储×射线摄影信息,
木部分品一弱列持定出敦物标准和技末报告)中的一部分,这些出版物规定「断X州镜设中务分系工作稳定性的试监方法。
本部分不适用于心用证备如乳象射线设备或牙科X射增投新:GB/T1706前言。木部分给山了GT/T17006.1—2000牛描逆的诊断x射嵌设高特性定性的试验方法<见第?章>,本分适于设有数了成像装的普通直接摄影的×对龄假备。1.2目的
本部分热定
描述或影响上述X影娠被备部件性能的基本参数:一检查有关垂数测量估的偏养在可接受的限制范调内的方法,以便能任证既满足影像标准要求这试少双患素不必要的惕所。
这种方状起以适当武映器件的义射线照片的区价为些出的。这法的已的是
当龄收这详的设备时,确定性能的基准水平!控测和验证可正性烂腺的在何显范愉差。日了放射装返此同有报大的老异,本部分不可情规定试典季数的指标值和允差,这些参效适常作为验改性坐的依奶。不过,作为可能需学适当梁的单次测量中的偏益量度给自了指孕性变见。部分及!
一机械和电气安全方面:
.·对X射妞慢射的互按龄护方法有效性的检查影像性能的教任化,bzxz.net
关于测的是在有关出版物中辅选的为查,因为实际原因,成优先站行有关山版购中游述的法(2单)
2规范性引用文件
下列文件中的录款通过GB3/T176的齐部分的引出而成为本部分的条款。注月期的引用文件,其随后所有前修收单(不包括断损的内穿或像门版与不活刀于本部分,然而,缺励横据本部分达成协议的各方研究户了使用这义作的放新版本,凡是不忙月期的用文件,其展新版本适用于本部分,
CB706.131997:限用电气设管第-谛办:安全通用要求,并划标难诊断X射线设备辐射阳护通月要求
GB/T17006.10—2C03/IFC:G1223-2-[1;1999B106.:—200长用成像部门的评收例行验第1部分:总则(小JFC.1221:93)TT17(.:)医用或像部\范评价及例行试验第21部分,洗片机稳定外试验(idEC 61223-2-: :199.)
(K:170C6.32000图月成象部门的评价及倒行试始第2-2部分,X射线需影暗匹和换片器屏-片接和平-互维件村灵缺度您定性式验1idtIEC61223-2-2:3)6R/T176.4一2)>0三用放像部门的评价及剑行试验第23部分:部室安全服期状态顾定性验t-19)
1EC50788:1984用政射学—术酒3术语
3.1要求的程质
车大部分中,下列术证其有特定的含义:“应“(=hall>:表示某改要求点强制性“宜(示某项要求且有很星的信等,不定学制;\可\m月来说明为达到其项要求所容许的方法,“特定的\(spew):用以表示本形分中所款达的或在其地标信中所引用的确定估总:通案涉改特殊的操作条件、试验:或与符合性有关均偿!…“规定内”pce:fid),用以表示制遭商弃随航文伸中或在与考店中的段备有关的其他文性所款述的确定倍息,迪常涉及其预期开途,或与其使用或测定,较作试有关的参数乘涤件。3.2术的使用
原文中用小,享号大\字步的术语,本部分中以小号黑体宇代替4稳定性试验既述
在本术部分中所述的稳定性试验力法力求使频外者发我自义射超设备产生的影像压量的变化为!停本书分所述的弹完性试验结果有效,除了试验中举数的安化外,应保证他们不受其他出式的明尽影啊.
特别应注意音实安全照明状念,根据I3/亍:7305.4和l:确的胶片处(根非GB/T17006.2见第2竞).当使用现片灯对,业特别注意照明条针:在检验设各时,声仔细专择作试验条件,包环境的影前。在刃始确定性试略中.所有派设条和验设备均应标5.以更俏保在其后的移定性试验十使用村同的特品。
生本形分第了章中猫述的年一个试验测阜,附录中革细插述丁相应的专历试吸器件,实际上,可以使市组个试验量件,其练合了专用试验器件末些特性,前上准第5章中分别措述的其战试整步策可以同时进行:
注·们果制造商在随机文件山治出了布关橡室性试验的方法和南次方案·迹优先适收门,4.1影响试监程序的一匪务件
本部分所述的物定性试整二没成总于正左,倒们的结果游仅受试态中象效变化的影哦试格工具和试验设备第数局保技品少,尽可整地限制装西为无题的,内在简单的或近当地稳宗,量要药充:
卫与实际必床可最终带使用的禁败柜同的加效区表实完收德定性试验:记求重复所与X射整设备和件内中要萨肾,年次行个试验和检查正产使用相同的设备部件和对件;
特别要考电源心货化对给的影的GB/T17006.10—2003/IC61223-2-11.1999依据等2章引用的标准和技本报召处单,加二示现无所用×射转限影咬产!定期验查试验仪群的性、儿其是当怀新X射线设备主大变化时。住:当方在相应的国家标准时.利见设备实符合因家标准在开求弹定性试验之前,应检变X射裁摄嫩暗厘,X射绒嵌影胶片,胶片处理和视片条件,4.2基准估的建立
当新均义新载设备投人收过,或者时追的任们部件:时性或试验设登收企时:其可垒引起试监结果的免化,当验收试验或状态试验:表明性能征合要求斤成立即进行初望通性试验,切始通是性试整的日的是要为试验的慈效建立新的基准使。4.3稳定性试验的频次
稳定性试验应按木部对中相关章节的说明至复过行;导外,在下列清下宜重复秘定性试验:当怀有故境时:
一当设备进行了维惨之后,可能影响试验的性能孕效时,应立即连行,当结果望出准测要对试验结果进行确认时。应保持基准值的记录,到完成新的彻始稳定性试登,应保持跑定性试险结果至少两年4.4设备、仪否的标识和试验争性产试验中或用一试些的所有射缺设所应有明确的标认X射设音的可换件如
附加感版:
只束图:
电支军或其仁处丁辅制能克中的减材料自动控制系统的相射案测者;
一防数射滤续好:
以及与试验仅器有戈的物品,
“不射蹈摄影明重和增感屏的组合;试啥器特:
缺摄影胶片炎和乳剂
流片机:
感光计
各种设置如:
点到形像接收激距高
自动控制系统的密度控制新传滤器的生置:加收因率:
标你条点尺寸,如果适瓜!
成作标记和(或记录:以舰在划始意性试鉴中使月的物以和设宽能够用二式验状您一的设备。件1:筑大部公的试长有使月初次费定性试验十传用的专门的×时摄影赔厘元成,此产,此后引月时试将略“可单独保行位用于验求作山所别于日书性不中使用的盒。前是希望为示设的变化热供您定的工品者将史的仁以整个系统的变化起括山小暗而本穿老化:起的变化,兰,再要的是长验中所使用的X射规摄影胶片的型号与产机种定性试验近使用的战温影胶方量同择的,
用相问的增感呆和胶片类型:社压试给嗒座来然取试略圈牛的时照片,应在己知可比较的条件下处理X射朗题影腔片,根期GB/F1705.3中现定的方法,适使胶片:北欧的让何变化在合追的溶限内。支来胶片类取和(或>有关的处理录件改变了.就应进行个新的扫始稳写性试验,3
GH/T1/D06,10—2003/[R61223-2-11:19994. 5量的功能参数
如果变型下列必能数的变化符合应用净则,接入射载摄影累统的影悠性泄被认为是税定的,X射载退组件的辑射输出,见5,1!对影慢收面的辑射输人,见5.2;凡何特生,见5.3:
高别比度分辨率.时5.4,
糖然用片光缔度的变化,见,.
成像性能稳定性可能变下列一个或更多态数的影响:一出源电压的值和波形!
X射规电压的值和波形;
X射监营电流
一加就时向;
在自动用射量控切下领期时间!一一在幅新单求中务层的滤过利者减X射控阳摄相的相错化
从烤点到惠兴趣面的所离:
相射东的队制,
然的方间;
竭对续东与影净慢业面的准点1
细射野与光野消示措示的光野的一改性:活动滤焕的运动;
一防险射滤载拥的定位:
.…炼虑的成像特性;
.--机微孕定性。
5性能试验
5.1X射线源组件的辑射输出
5.1.1概递
植射性测造X射现组件的辆的输出,性韧×射燃设备的谈用和型,在于动和(成)自动需射量控下进行测率。
5.1.2试验设备
快用综合品性为+,坚起括长期总定性,仅器哦产和读止能方>的积分射仪米迹行测尽,在自动照别量控制下比游时,你为患者的荐代物,应使用减掌模,月的是使供适当的×射效末的表减利硬化
在阴录1)中提供了正确造样票减依慢所应专忠的洋细描述。5.1.3试验步累
将辐射的幅射探测器放世在x射源更件产三的橘时说求中,测立儿.何布局应性行辅射据测臣与流点臣高!
辐谢深调收在搞射野的位
其重复性应在韧所律完性试难中使用的焦点到辅射别量臣离的一1兴以内,皮使月相内的辅射账尺t.
尺要刊能,在亨动和自动照量控制两种方式下进行这个试监。如来测基是根据5.2.h进行,根据5.1.3.2所微测量可认为不必要5.1.3. 1在手动控制下试险
G:B/T17006.15—2003/1FC:61273-2-11:1999而动改需加数质承,且与划始稳定性试验-所便用的相周·操作射选设备,记录幅射收的读效。
5.1.3.2在自动照射量控制下试验像正常临乐实际邮详准直身性源组性与X射我影像收券,在相射收的辑射探测路和自动控制系统的辐射操测器之间的辐射端末中放置事减体慎,与射仪的录射理制需的定位不公影响目动控制系统的1作,注:时包,个辆探激服,持的用中必划给出它的定位,以他我小对自动照妞量轻制的影响,划果使能附普于X费识组件的衰或体(A2或A3)床感在体换后做到量(如果时挥就强的灵敏度元)
放一个人装胶片的X射缩源影略臣在喷用换用器中,结自动原射量系统·使用与初始璃定性试验十相间的×射能肾电压,染作这个×射线改各,使用筒一个X是缺摄影暗厘,记录射仅的读数,另外,在选行了年次插射后,记求辖射时司、心流时间料等(如果有这些指示)5.1.4效据评价
将所剧量的损是推白值与所建立的基准值比较。5.1.5应用准则
5.1.5.1在手动控制下试验
福时整出有在基准情的十20内
5. 1.5. 2在自动照射量控制下试验应瓜准则取决于票减体要使用的材料果使用天有低的原了序致(不超让14)的材料例如水,聚甲H丙烯酸十南如利这个系就不符合准则,亢遵错附求(出给出的指导,注:快费×射期督的爱化,组别缩山会连新就少,为了考虐客一户,自必安经有研定新的基准位,其迈用干在动控利一试胎,不过对丁自动照射量控制,辆射输出的减公可以不偿,而三心隆探到对幅射格业的减小:5.1.7稿定性试验的频决
古光至少一周内每天进行一饮系列闪稳定性试量、双然止计英龄白划量的平值来坐立基准值,其次,以周为周期到6月内宜革复稳定性试险,以便款好×射够册组件、要压爱生和自动控制系统辛川节数据
然后应模期制造海标供的使旧说明垂克快定性试整·如具没有提供这竹的信息,至少每季度虚进行:次按定性试略.
5.2影像接收面的辐射输入
5.2.1、概述
测量在×射缺用片上现定的点斯记录的光※以来愉定影像接收面的幅时辑入。另一心面,也可用辐对仪直接测基辆射输人:
让:口了辑射仪来客出时线京的因而实低向于校片位,在于动和(京)自动照射量控钢下过行初佩,取达于×谢裁版函的类型私使月5.2.2试验设备
这个式验应位旧同·个估做时品谢,同一个专用时线报影国和在试拍中射载设音止常使用的原片结合形式。所使用光案度议.的系统误旁不应大于三0.25
CB/I17006.1C—2003/IEC61223-2-11,1999如果停用高时收,议游应是积分型,综合重复性为·,%(他括长期稳定性,收器噪声和读出能力)。位用京减体横代思者,目的足拟供相应的义射规文责减和恢化。另外,也应使用酸片标记装胃,以使能移X射感再影片市筛以既是范点费光度测目在际录T》中详维地描述了正确选择系减休渠利胶片标记试验器件:5.2.3试验步渠
如果担供芯设备具有自动用射量控制,以自动方式完成弹造性试验。只要可能,存手动空制下年复这个整性试验:
按正的临床应用,准直X量缺源想作上X看影静质收西。加果使用射线摄影喷重·使之就位。如果使用辑素收,将它的帮射探测知放在影你摄收面中,放置要减体捐和胶!标:试班器性在点和X射影惊接收器之药X射线东中。对任一个试驱没备,测年几何布局应是这能的,距焦点的距两部在辐射野内的位置的重发作应在也始摄定性其魅中使用的此需点起电的%内,应使用相同民小的搞射野:
选择至少两个与可始碑定性试略中相同的X射线普电压设:)在手动控制下成验
用于动设置了初始难定性试中仅置相同的加范因票来摄作射践世蛋。较服4.4户概划的步处理辐照的照片。在射效照片特总范点测量为准或者记示下辑射收摘示的数值。划果必要,据4.4中提到的变要接腔片批次或处埋象计充许的变化迈节密度测量拍在广动照射量控制下试验
使用自动控制系统,连同违用在初些定性逐监中使用的相间X转键警电压和所有其他设置来坏作X时期设备。
遵循上述)中指为讨于子动控制下试验相同步续,5.2.4数据评价
将光需成身验人测量值与所在立的基准值比按5.2.5应用准别
:)在手动控制下试验
光密度宜在基准值的十.*内,划果使用领款议,辑射输人宜在基准伍的二%内。b?车白动照射量控制下试验
光密废宜在基准值的士心15内,如果位细对仪,细车基准菌的工1%内,上述确差适用于只有平均斜率在2和3之间的X射超摄影随片。5.2.6采最的据施
如累系流不满足这个增欧,宁港筑附录(,筑出的情导,5.2.了袭定性证验的频
开始,至少在一周内宜舞天进行系到程定性试链·以使山
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