【卫生标准】 酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南

ICS 11.100
C 50

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T 493—2017

酶学参考实验室参考方法测量不确定度评定指南

Guide to the estimation of the measurement uncertainty of reference methods in enzymology reference laboratories

2017-09-06 发布 2018-03-01 实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会  发布

目 次

前言 III

1 范围 1

2 规范性引用文件 1

3 术语和定义 1

4 缩略语 2

5 测量不确定度 2

5.1 误差和不确定度 2

5.2 不确定度的来源 3

5.3 不确定度的分类 5

6 评定测量不确定度 6

6.1 评定测量不确定度的一般步骤 6

6.2 评定测量不确定度的过程 6

7 评定测量不确定度的具体步骤 7

7.1 规定被测量 7

7.2 IFCC 参考方法测量酶催化活性浓度的测量程序和测量模型 9

7.3 识别所有可能测量不确定度来源 12

7.4 绘制测量过程因果(鱼骨)图和测量全过程不确定度计算公式 16

7.5 列出每一输入量的量值 17

7.6 计算每一输入量的标准不确定度和绘制预估表 18

7.7 计算酶催化活性浓度量值(μkat/L) 25

7.8 评定测量全过程的合成标准不确定度 25

7.9 计算扩展不确定度(U)并确定合成因子(k)和单位 27

7.10 输入量对测量不确定度的贡献图和主要输入量 27

8 不确定度的报告 28

8.1 总则 28

8.2 所需要的信息 29

8.3 报告标准不确定度 29

8.4 报告扩展不确定度 29

8.5 与限值的符合性 29

附录 A (资料性附录) 寻找测量不确定度的来源以及因果(鱼骨)图的绘制 31

附录 B (资料性附录) 不确定度的常见来源和数值 36

附录 C (资料性附录) 数据分布函数 38

前 言

本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本标准起草单位：北京医院、北京航天总医院、江苏省南通医学院第一附属医院、广东省中医院、上海市临床检验中心、中国医学科学院北京协和医院、北京世纪坛医院。

本标准主要起草人：杨振华、陈宝荣、王惠民、黄宪章、汪静、居漪、邱玲、张曼。