【国家标准】 内镜消毒效果评价方法

ICS 11.080 C50 中华人民共和国国家标准 GB/T 38497—2020 内镜消毒效果评价方法 Evaluation method of endoscopic disinfection effect 2020-03-06发布 2020-10-01实施 1 范围 本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的消毒效果评价原则和试验方法。 本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 内镜（endoscope） 一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入人体内的诊疗设备。 3.2 内镜消毒剂（endoscope disinfectant） 用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂。 注：包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 CFU：菌落形成单位（Colony Forming Unit）。 5 评价原则 5.1 检测要求 5.1.1 内镜消毒剂的消毒效果鉴定 应做实验室试验和模拟现场试验。 5.1.2 内镜消毒机的消毒效果鉴定 自产消毒剂的，应做实验室试验、模拟现场试验。 外带消毒剂的，消毒剂应符合我国消毒产品管理的相关规定，应进行实验室试验，试验结果应符合5.2.1.1的要求，同时消毒机应做模拟现场试验。 5.2 评价指标 5.2.1 杀灭微生物指标 5.2.1.1 实验室试验杀灭微生物指标 实验室试验杀灭微生物指标如下： - 大肠杆菌（8099）：杀灭对数值 ≥5.00 - 金黄色葡萄球菌（ATCC6538）：杀灭对数值 ≥5.00 - 铜绿假单胞菌（ATCC15442）：杀灭对数值 ≥5.00 - 白色念珠菌（ATCC10231）：杀灭对数值 ≥4.00 - 龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC19977）：杀灭对数值 ≥4.00 - 脊髓灰质炎病毒I型（PV-I）疫苗株：杀灭对数值 ≥4.00 - 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）：杀灭对数值 ≥5.00 不标注杀灭芽孢的，可不做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。 已做枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验的，可不做其他微生物杀灭试验，除非有特别要求。 试验均为悬液定量杀菌试验。 5.2.1.2 模拟现场试验杀灭微生物指标 模拟现场试验杀灭微生物指标如下： - 铜绿假单胞菌（ATCC15442）：杀灭对数值 ≥5.00 - 龟分枝杆菌脓肿亚种（ATCC19977）：杀灭对数值 ≥4.00 - 枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）：杀灭对数值 ≥3.00 标注杀灭芽孢的，应做铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验。 不标注杀灭芽孢的，应做铜绿假单胞菌和龟分枝杆菌杀灭试验。 5.2.2 酸性氧化电位水和臭氧消毒的消毒效果评价 酸性氧化电位水和臭氧用于内镜消毒时，其消毒效果评价应分别按照GB 28234、GB 28232的规定执行。 5.3 结果判定 5.3.1 消毒剂合格判定标准 在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度条件下，实验室试验、模拟现场试验结果均应符合5.2.1.1、5.2.1.2的要求；连续使用模拟试验按说明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后，实验室试验结果应符合5.2.1.1的要求。 5.3.2 消毒机合格判定标准 5.3.2.1 自产消毒剂的消毒机 在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度、最低温度条件下，实验室试验和模拟现场试验结果应符合相关要求。