【国家标准(GB)】 模制抗生素玻璃瓶

UDC666.176
中华人民共和国国家标准
GB 2640—90
模制抗生素玻璃瓶
Injectionvialsforantibiotics1990-07-17发布
1991-02-01实施
国家技术监督局
中华人民共和国国家标准
模制抗生素玻璃瓶
Injectionvials for antibiotics1主题内容与适用范围
GB2640—90
代替GB2640--81
本标准规定了模制抗生素玻璃瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于盛装抗生素粉剂药物的模制抗生素玻璃瓶。引用标准
GB2828
GB4546
GB4547
逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）玻璃瓶罐内压力试验方法
玻璃瓶罐耐热急变试验方法
GB8452玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差测试方法GB12415药用玻璃容器内应力检验方法药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级GB12416.1
3产品分类和分级
3.1按形状分为A型、B型两种。
3.2按质量等级分为优等品、一等品、合格品三个等级。规格尺寸
4.1规格尺寸A型、B型应符合表1以及图1、图2的规定。国家技术监督局1990-07-17批准1991-02-01实施
GB2640--90
080千
曾娠一
98：0千
090千
990千
990干
090千
090千
曾靠一
080千
000千
00°98
09°92
060千
020千
090千
090千
GB2640-90
00°68~
00\9千
00°6~
00°28
020千
曾娠—
020千www.bzxz.net
08*℃
暗嫩堂
5技术要求
5.1理化性能
5.1.1内表面的耐水性
GB2640-90
应符合GB12416.1中HC1、HC2、HC3任何一级的要求。5.1.2抗热震性
玻璃瓶经受42C温差的热震试验不破裂。5.1.3耐内压力
玻璃瓶承受600kPa内压力不破裂。5.1.4内应力
每毫米玻璃厚度的内应力应小于40nm。5.2外观质量
5.2.1色泽
无色透明，允许带微绿、微黄色。5.2.2外形
应平整光洁。
5.2.3结石
瓶口部位结石不允许有。
小于或等于1.0mm、周围无裂纹的结石不多于2个。大于1.0mm的结石不允许有。
薄皮气泡不允许有。
气泡直径大于3.0mm不允许有。
气泡直径1.0~3.0mm不多于.3个。B型
直径在1.0mm以下能目测的气泡，每平方厘米不多于6个。A
GB2640—90
e.1.5mm以上的气泡，口部不允许有。5.2.5合缝线
粗于0.3mm不允许有。
5.2.6裂纹
不允许有（表面碰伤除外）。
6试验方法
6.1瓶子内表面的耐水性
按GB12416.1试验规定进行测定。6.2抗热震性
按GB4547中合格性试验的规定进行测定。6.3耐内压力
按GB4546中合格性试验的规定进行测定。6.4内应力
按GB12415的规定进行测定。
6.5垂直轴偏差
按GB8452的规定进行测定。
6.6容量
用滴定管将水注入样瓶内，检查其量值。6.7规格尺寸
用0.02mm精度的游标卡尺测量。6.8瓶底厚度
用0.02mm精度的玻璃瓶底测厚仪测量。6.9瓶口边厚
用0.02mm精度的瓶口边厚测量仪测量。6.10瓶口内径
用0.02mm精度的游标卡尺在距口平面2mm处测量。6.11外观、色泽
目测，必要时可辅以10倍刻度放大镜测量。7检验规则
7.1出厂检验
7.1.1批量
生产厂以日产量、班产量或台机产量为一批，收货方以一次交货量为-一批。7.1.2抽样方案及合格质量水平
按GB2828方案抽样。
检测项目、检查水平及合格质量水平符合表2的规定。b.
规格尺寸、外观质量的分类如表3、表4。试验组
瓶口外径
试验项
目序号
瓶口垂直轴偏差
裂纹>2mm
薄皮气泡
7.1.3耐水性检验
GB2640-90
项目名称
内应力
耐内压力
抗热震性
A类不合格
B类不合格
C类不合格
A类不合格
B类不合格
C类不合格
本标准
表3规格尺寸分类
瓶全高
瓶口内径
瓶身外径
裂纹≤2mm
瓶口结石
外观质量分类
检查水平
合格质量水平
瓶口边厚
瓶底厚度
满口容量
瓶颈外径
瓶颈内径
大于1.0mm的结石
≤1.0mm周圈无裂纹的结石多于2个气泡直径大于3.0mm
直径1.0~3.0mm的气泡多于3个
瓶口气泡>1.5mm
1.0mm以下能目测的气泡多于6个/cm2合缝线粗于0.3mm
每批抽取GB12416.1规定的试样数进行检验，必须达到技术要求。7.2判定规则
收货方验收时，任何一项技术指标达不到规定，则收货方与生产厂对该不合格项目进行会同检验，GB2640—90
以会同检验结果判定该批产品的该等级合格或不合格。8标志、包装、运输、贮存
8.1每件包装产品应附合格证或标签，注明生产单位、产品名称、规格、数量、标志型式、等级、制造日期、班次、检验包装者姓名或代号，并应注明“玻璃容器”、“小心轻放”等字样。8.2包装
抗生素瓶采用纸箱包装，包装材料应保持清洁、干燥。8.3·运输
运输中必须防止剧烈震动，装卸时应轻拿轻放8.4贮存
贮存场所应清洁、干燥。
附加说明：
本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家玻璃塘瓷产品质量监督检验测试中心归口。本标准由上海玻璃厂负责起草。本标准主要起草人周荣兆。
中华人民共和国
国家标准
模制抗生素玻璃瓶
GB2640—90
中国标准出版社出版
(北京复外三里河）
中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印
开本880×12301/16印张3/4字数120001990年10月第一版
反1990年10月第一次印刷
印数1-3000
书号：155066·1-7849
定价0.75元
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