【地方标准】 中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范

ICS11.120.10
CCS23
内蒙古自治区地方标准
DB15/T2214—2022
代替DB15/T2214—2021
中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范
Traceability requirements for traditional Chinese and Mongolian medicine
Information specification
发布日期：2022-07-15
实施日期：2022-08-15
发布单位：内蒙古自治区市场监督管理局

前言
DB15/T2214—2022
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替 DB15/T2214-2021《蒙药材中药材溯源要求及信息规范》，与 DB15/T2214-2021 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要变化如下：
a) 更改文件题目为：《中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范》；将“1 范围”中的“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”；
d) 将“3 术语和定义”中的“蒙药材中药材 mongolian traditional chinese medicine”更改为“中药材（蒙药材） chinese medicine mongolian traditional”；将术语和定义中“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”（见3.4，2021年版的3.4）；将“4.1 基本要求”中的“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”；
e) 将“4.2 信息记录要求”中的“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”；
g) 将“5 信息采集”中的“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）”；
h) 将“6 信息存储”中的“蒙药材中药材”更改为“中药材（蒙药材）》。
本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会 (SAM/TC54) 归口。
本文件起草单位：内蒙古天衡制药有限公司、重庆市中药研究院、巴彦淳尔市产品质量计量检测所、巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古自治区中蒙医药研究院、内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐常生态药植有限公司、内蒙古科技大学包头医学院、内家古和邦家中医药科技有限公司。
本文件主要起草人：霍秉新、张宇明、彭锐、杨勇、贾长松、徐利平、刘燕、刘伟、李曼辉、张春红、韩春霖、单飞彪、杜瑞霞、王永行、杨钦方、刘春晖、闫爱武、杨妍、白依尔夫、许浩、刘涛、贾海雷、李许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、富日娜、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯帆、宋晓蕾。
本文件及其所代替文件的最新版本发布情况为：DB15/T2214-2021 为第一次发布；DB15/T2214-2022 为第一次修订。

1 范围
本文件规定了中药材（蒙药材）基地管理和生产环节的溯源要求及信息记录、采集、管理要求。本文件适用于内蒙古地区中药材（蒙药材）的溯源。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求
GB/T 22000 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求
GB/Z 25008 饲料和食品链的可追溯性体系设计与实施指南
SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范
中华人民共和国药典（2020版）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 中药材（蒙药材） traditional Chinese and Mongolian medicine：产自内蒙古自治区的用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
3.2 追溯单元 traceable unit：需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。
3.3 信息服务
3.4 基本溯源信息 basic traceability data：能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如生产地点、生产者等。
3.5 扩展溯源信息 extended traceability data：除基本溯源信息外，与中药材（蒙药材）溯源相关的其他信息，可以是产品质量安全或用于商业目的的信息。