【GA公共安全标准】 法庭科学DNA磁珠纯化试剂质量基本要求

ICS13.310
中华人民共和国公共安全行业标准GA/T1379—2018
法庭科学
DNA磁珠纯化试剂
质量基本要求
Forensic science-Basic reguirements for DNA magneticbead-based purification reagent2018-12-12发布bzxZ.net
中华人民共和国公安部
2018-12-12实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由公安部物证鉴定中心提出。GA/T1379—2018
本标准由全国刑事技术标准化技术委员会法医检验分技术委员会（SAC/TC179/SC6）提出并归口
本标准主要起草单位：公安部物证鉴定中心。本标准参加起草单位：重庆市公安局、河北省公安厅、北京市人民检察院。本标准起草人：赵兴春、姚伊人、白雪、赵蕾、姜伯玮、叶健、李红卫、宋金平、喻永敏、王居生。1
1范围
法庭科学
：DNA磁珠纯化试剂
质量基本要求
GA/T1379—2018
本标准规定了法庭科学DNA磁珠纯化试剂（以下简称“试剂”）质量基本要求，包括试剂基本技术要求、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于法庭科学领域使用的DNA磁珠纯化试剂市场准人质量评价的基本要求其他领域使用\DNA磁珠纯化试剂”可参考采用本标准。2术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
forensic ScinenceDNA magnetic bead-based purification reagent法庭科学DNA磁珠纯化试剂
用于提取纯化生物样本DNA的一类试剂，其利用磁珠对DNA的特异吸附能力，将DNA分离纯化出来，并能保证后续的DNA检验鉴定的需要。2.2
稳定性
stability
试剂在保质期和规定的储存、运输条件下能够保持产品品质不发生改变2.3
裂解液digestionsolution
在适当的温度下，能够使蛋白质变性，裂解生物样本细胞膜及核膜的溶液。破碎细胞，释放出DNA，并使之与蛋白质分离。
结合液bindingsolution
含有高盐成分的溶液，能提供适宜的环境使DVA易于与磁性载体结合。2.5
洗涤液washsolution
磁珠法纯化DNA过程中，用于漂洗吸附了DNA的磁珠的溶液。能够洗去附着在磁珠表面的变性蛋白质及残留的裂解液、结合液等PCR抑制因素。2.6
洗脱液elutionsolution
在适宜的条件下，溶解吸附在磁珠表面的DNA，将DNA与磁珠分离，并形成纯度较高的DNA溶液。
超顺磁性
superparamagnetism
当磁性粒子的粒径小于某一临界尺寸后，在有外加磁场存在时，表现出较强的磁性；但当外磁场撤消时，无剩磁，不再表现出磁性。1
GA/T1379—2018
magneticbead-based suspension磁珠悬浮液
真有超顶磁性的磁性微球的悬液，磁性微核外表包被涂层，并修饰有功能基团，能特异性吸附DNA。
3技术要求
试剂成分
3.1.1裂解液
无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸，3.1.2结合液
无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.1.3洗涤液
无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.1.4洗脱液
无可见杂质，体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.1.5磁珠悬浮液
静置时分层，上层澄清无可见杂质，下层为沉积的磁珠；振荡后形成短时的磁珠分布均匀的悬浮液；体积应与试剂标识相一致，无外源核酸。3.2
试剂性能
3.2.1适应性
试剂应对血液（斑）、精液（斑）、脱落细胞、各种组织、带毛囊（根)的毛发等法医生物物证常见检材进行有效的DNA提取纯化。
3.2.2耐受性
对降解、抑制因素多的DNA样本，试剂应保持其相应的稳定性3.2.3—致性
在不同的试验条件下（人员，检测设备变化），对同一样本进行重复性检验，其DNA分型结果应一致。
3.2.4磁珠粒径
磁珠颗粒粒径应在50nm至20μm之间，以保证足够大的比表面积以及超顺磁性3.2.5磁珠形状
磁珠形状应该近似为球状。
3.2.6表面功能基团
GA/T1379—2018
磁珠表面可以修饰有功能基团。如果修饰有功能基团，说明书上应有详细描述，并说明该基团使磁珠拥有的功能。
3.2.7表面包被情况
磁珠表面的包被物应严密覆盖住磁核，没有磁核露出现象发生。3.2.8超顺磁性
具有超顺磁性，在外部磁场作用下磁性微球可迅速从分散介质中分离出来，撤去外部磁场，磁性微球又可重新悬浮。
3.2.9磁珠的吸附能力
1mg磁珠DNA吸附量应在4μg以上。样本DNA纯度
所提取样本的DNA在260nm和280nm处的吸光度比值应约为1.8，即OD260/280=1.8士0.1。3.2.11稳定性
试剂在常温条件下能保存一年以上，在保质期内无化学性质方面的变化，所提取样本DNA经DNA检测都能得到良好的基因分型。4标识、包装与运输、贮存
标识、包装
标识、包装应符合以下要求：
产品标识应包括试剂名称、生产批号、试剂规格、生产口期与有效期、贮存环境、生产厂家：a
包装完整，表面整洁；
试剂各组分应封装严密：
产品包装中应包括检验合格标识或合格证书产品说明书产品说明书中应提供详组的产品信息，包括试剂的组成、用量、用法、储存注意事项等：包装盒内所含的组分与包装盒上的标识相符合。4.2
2运输、存
运输、存应符合以下要求：
a）运输过程中防止受压；
b）产品应贮存在产品说明标识的忙存环境内。GA/T1379-2018
中华人民共和国公共安全
行业标准
法庭科学DNA磁珠纯化试剂
质量基本要求
GA/T1379-2018
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2019年10月第一版
书号：155066·2-34535
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