【YY医药标准】 脊柱植入物脊柱内固定系统部件 第5部分:金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法

ICS11.040.40
中华人民共和国医疗器械行业标准YY/T0119.5—2014
脊柱植入物
脊柱内固定系统部件
第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
Spinal implants-Components used in the surgical fixation of the spinal skeletalsystem-Part 5:Test method for measure the static and fatigue bending strengthof metallic screws
2014-06-17发布
国家食品药品监督管理总局
2015-07-01实施
中华人民共和国医药
行业标准
脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
YY/T0119.5-2014
中国标准出版社出版发行
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开本880X×12301/16
2015年3月第一版
印张0.75字数18
2015年3月第一次印刷
书号：155066：2-28392
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YY/T0119《脊柱植入物脊柱内固定系统部件》分为5个部分：一第1部分：通用要求；
第2部分：金属脊柱螺钉；
第3部分：金属脊柱板；
第4部分：金属脊柱棒；
—-第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法。本部分为YY/T0119的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0119.5—2014
本部分使用重新起草法参考ASTMF2193-07《脊柱内固定系统部件的标准要求和试验方法》附录A4和X5编制。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)归口。
本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创骨科医疗科技有限公司。本部分主要起草人：张述、姜熙、张晨、张路、王国辉、薛宗玉。1范围
脊柱植入物脊柱内固定系统部件第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法
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YY/T0119的本部分规定了测定金属脊柱螺钉静态和动态弯曲性能的试验方法。本部分适用于脊柱内固定植人物中的金属脊柱螺钉。本部分旨在提供一种对不同部件型式的脊柱螺钉进行力学表征的方法。目前尚没有足够的知识预知具体螺钉设计的使用结果，故本试验方法的目的并非用于定义脊柱螺钉的性能等级。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准
GB/T19701.2超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料ASTME122利用特定允差、评估生产批或过程特征平均值的样本容量计算规范（Practiceforcalculating sample size to estimate,with a specified tolerable error,the average for a characteristic of alotorprocess)
ASTME467轴向疲劳试验系统恒定振幅动态载荷校准规范（Standardpracticeforverificationof constant amplitude dynamic forces in an axial fatigue testing system)ASTME1942循环疲劳和断裂力学试验用数据采集系统评价指南（Guideforevaluatingdataac-quisition systems used in cyclic fatigue and fracture mechanics testing)ASTMF1839矫形器械和工具试验用标准材料-刚性聚氨酯泡沫（Specificaionforrigidpolyurethane foam for use as a standard material for testing orthopedic devices and instruments)3试验方法概述
3.1对脊柱螺钉施加准静态悬臂弯曲载荷，从而记录部件与施加载荷对应的力学响应。通过对载荷度曲线进行分析，以确定用于推导出脊柱螺钉弯曲性能的数据。3.2对给定脊柱螺钉样品施加预定频率的正弦悬臂弯曲载荷。疲劳试验持续到以下三种情况之一：样品失效、达到终止试验的极限或达到预定的循环次数（终止极限）。试验结果信息用于绘制弯矩-循环次数曲线以表征给定脊柱螺钉型式在施加的弯矩范围内的一般疲劳特性。此外，在适当的情况下该结果信息可用于确定脊柱螺钉在规定循环次数N下的中值疲劳弯矩。4意义和应用
4.1本部分建立了统一的静态和动态弯曲试验方法，从而对不同型式脊柱螺钉的静态弯曲性能和疲劳性能进行表征和比较。本试验方法用于确定脊柱螺钉在最大弯矩范围条件下的疲劳寿命，此外，其也可1
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用于评估脊柱螺钉在规定疲劳循环次数下的疲劳性能。4.2脊柱螺钉是许多种脊柱植人物结构的组成部件，其设计用于将纵向和/或横向部件固定于骨上。本部分规定了用于评估不同型式的脊柱螺钉的标准等效试验方法。4.3本部分假定脊柱螺钉由具有线弹性性能的材料制造，因此，本部分不适用于由非线弹性材料制造的脊柱螺钉。
4.4本部分中规定的疲劳试验严格地限定在材料的线弹性范围内进行，因此，疲劳试验不适用于在接近或超过脊柱螺钉弯曲强度的条件下进行。4.5由本试验方法测定的静态或疲劳弯曲性能的报告仅适用于对不同尺寸、型式和材料的螺钉之间进行比较。
5仪器设备bzxZ.net
试验系统要求：静态弯曲试验
5.1.1轴向加载设备
能在恒定位移速率下提供拉伸或压缩载荷的试验机。5.1.2力传感器
满足GB/T16825.1要求，经过校准并能测量轴向载荷的传感器，其输出结果可由适合的记录设备读取。
5.1.3位移传感器
经过校准并能测量轴向位移、准确度不低于其量程士1%的传感器，其输出结果可由适合的记录设备读取。
5.1.4记录设备
经过校准并能监测力传感器和位移传感器的输出，并生成力-位移曲线的记录设备。5.1.5应根据ASTME1942评价所有用于监测试验进程的数据采集系统的适配性。5.2试验系统要求：弯曲疲劳试验5.2.1力传感器
根据ASTME467能够测量动态拉伸和/或压缩载荷的经过校准的传感器。5.2.2循环计数器
在疲劳试验过程中能够计算施加于试验样品载荷循环次数的设备。5.2.3极限检测设备
能够检测某一试验参数（例如：载荷、压头位移、直流误差等）达到极限值的设备，此时试验停止并且保留当前循环次数。
5.2.4应根据ASTME1942评价所有用于监测试验进程的数据采集系统的适配性。5.3试验夹具要求
5.3.1所有试验夹具应有足够的刚度，以保证在最大载荷下其变形小于试样变形的1%。5.3.2将脊柱螺钉的螺纹部分嵌入到合成材料试验块中，使用标准脊柱固定系统工具完成该操作并不困难。若出于理想化的目的，用户可以制造一个刚度更高的金属试验块（例如，硬度≥40HRC经硬化处理的不锈钢），但是也可以用符合GB/T19701.2的超高分子量聚乙烯或ASTMF1839等级为40的刚性聚氨酯泡沫替代作为试验块材料。5.3.3脊柱螺钉头部与固定夹具刚性连接，使螺钉头部在试验过程中被完全约束。载荷施加在试验样品连同试验块的端部，试验块周围放置的保护套使其不会局部失效（见图1）。2
6样品的选取
螺钉固定装置
螺钉铺固点
外露长度
锚固装置
载荷施加点
图1脊柱螺钉试验装置
试验块
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6.1给定型式脊柱部件的试验样品应是未使用过或未用于试验的试样。试验样品应是最终成型并经过表面处理的部件。
6.2在任意给定加载条件下，应根据ASTME122确定用于静态试验的样本容量。如果根据ASTME122的信息不足以确定适合的样本容量，则应至少选取5件样品。6.3对于疲劳研究，在三种不同的最大弯矩水平下分别至少对两件试样进行试验。这三种最大弯矩水平之一应能满足最大试验终止弯矩条件。现存一些经编译的参考资料可给用户提供指导和推荐，以帮助选择疲劳研究适合的样本容量，绘制M-N曲线图（参考文献[1]和[2])。6.4应使用足够长度的脊柱螺钉，外露长度中应至少包含5mm长的螺纹部分（见图1)。7仪器设备准备
7.1制作试验块，使试验块中螺钉外径表面距试验块外表面的距离至少为1倍螺钉螺纹直径，试验块长度为10mm（沿螺钉纵向测量）检查试验块的定位，使脊柱螺钉初始纵向轴垂直于施加载荷的方向。
7.2在试验块上钻一个导向孔以方便试样旋人，且应沿试验块的长轴方向钻孔。钻头的尺寸应由被测样品的制造商规定。当对自钻脊柱螺钉进行试验时，建议导向孔直径不大于螺钉底径的75%，以保证试验螺钉的定位。所钻的导向孔应直行，并且严格垂直于穿过的试验块表面。当对锥形螺钉进行试验时，可钻锥形的孔。根据给定脊柱螺钉的手术技术（例如，需要时要攻丝）完成被测螺钉试验块孔的3
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制备。
7.3将样品旋人试验块，深度约10mm，使所有标称长度相同的螺钉产生相同的力臂（L）。对于标称长度不足30mm的螺钉，将螺钉长度（测量位置从纵向部件连接处到螺钉尖端）的1/3旋人试验块中。7.4将试验样品装在试验机上，对螺钉头刚性约束，如图1所示。可对图1中描述的夹具进行改动，以便使用互连机制固定螺钉。
7.5设置试验位置，使载荷施加在试验块的中心，距每个端部5mm。对给定长度但直径不同的螺钉，弯矩力臂（L)应设为常量。为试验块安装保护袖套。7.6记录下外露长度和弯矩力臂（L），完成试验设置。8步骤
8.1静态试验方法
8.1.1逐渐增大载荷（使用位移控制），自动生成或由试验采集的数据生成载荷-位移曲线。使用第5章规定的设备测量弯曲性能。
8.1.2试验加载速度不应超过25mm/min。试验持续到载荷-位移曲线的斜率超过线弹性区域后改变“符号”为止。
8.1.3对试样卸载，若适用，记录下失效位置和失效模式。8.2疲劳试验方法
8.2.1推荐在实验室空气环境、室温条件下进行疲劳试验。鉴于试验室疲劳试验的加速本质，可能会使用其他试验条件（模仿体液、生理盐水、盐水静脉滴注或水），但是每一种试验环境的适用性应进行论证，如果使用不同的试验环境，试验前，中，后都应记录下所有与环境条件相关的参数（温度，PH，液浓度等》。
8.2.2对于预期使用在腰椎和胸椎区域的器械，通过载荷控制施加载荷比R为0.10的正弦循环载荷。对于预期使用在颈椎区域的器械，通过载荷控制施加载荷比R为一1.0的正弦循环载荷。若使用了其他的载荷比R，则应在报告中记录。8.2.3用户应决定进行疲劳试验的频率，但是循环载荷的最大推荐频率为30Hz。8.2.4在疫劳研究中，最大初始疲劳弯矩水平是静态试验中测定的极限弯矩的75%、50%、25%。最大弯矩水平要求试验样品在2500000次循环结束前不得失效。导致试验失效的最大弯矩值和最大终止弯矩值之间的差值小于产品极限弯矩的10%。8.2.5循环计数器应记录下被测样品的累计循环次数，并且设定适当的极限以表征样品失效或与预期载荷系统性能的偏差。
8.2.6试验持续到以下三种情况之一时结束：样品破坏、达到试验终止极限或达到标准终止次数。8.2.7记录下每次试验的结果，若适用，包括最大弯矩、终止时的循环次数、失效位置和失效模式。9结果计算与处理
9.1静态试验方法
9.1.1在试验过程数据记录中，在载荷-位移曲线初始线性部分绘制一条最佳拟合的直线（Om）（见图2)。9.1.2通过计算直线Om的斜率确定脊柱部件的弯曲刚度。9.1.3使用式1)计算脊柱螺钉的弯曲结构刚度：SL3
式中：
弯曲结构刚度，单位为牛平方米（N·m\）；s
一弯曲刚度，单位为牛每米（N/m）；L
一弯矩力臂，单位为米(m）。
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9.1.4计算0.2%残余位移值（见YY/T0119.1一2014中3.7）。在载荷-位移曲线做直线BC平行于直线Om，偏移量为0.2%残余位移值。9.1.5确定直线BC和载荷-位移曲线之间的交点所对应的载荷（见图2的D点）。用式（2)确定脊柱部件的届服弯矩：
届服弯矩=P.L
式中：
图2中D点的载荷，单位为牛（N)；L
弯矩力臂，单位为米（m）。
（2）
9.1.6在静态试验中确定峰值载荷（图2中的E点)。使用式(2)并且将图2中E点的载荷(N)替代变量P，确定脊柱部件极限弯矩（N·m）。E
总位移/mm
图2典型的静态弯曲试验记录
9.2疲劳试验方法
9.2.1绘制出最大弯矩(N·m)与试验终止循环次数的M-N曲线图。可用多种方法评估平均或中值疲劳寿命、组间统计学偏差、疲劳数据曲线拟合、存活曲线概率等。9.2.2如果测定2500000次循环的中值疲劳弯矩，建议使用参考文献[1]～[6]规定的技术标准将疲劳弯矩(50%存活率)定为中值疲劳弯矩。10报告
报告中应详细说明脊柱螺钉的以下特性：5
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制造商名称或标识：
螺钉的描述，包括所有的相关几何特性；脊柱螺钉所符合的标准；
若适用，材料及其所符合的标准；产品编号；
生产批号：
脊柱螺钉试验的试验块材料和尺寸信息；脊柱螺钉预期在脊柱的植人位置；加载装置图示说明，并描述与本部分试验相关装置的异同；所有与推荐的试验方法的偏离；弯矩力臂、夹持长度、外露长度的测量值；静态试验中每种样本的样品数量和选取样本容量的基本原理；观测到的试验样品在静态试验中的失效模式；所有静态试验的载荷-总位移曲线；0.2%残余位移值；
试验部件弯曲刚度、弯曲结构刚度、屈服弯矩和极限弯矩的平均值和标准偏差；疲劳试验中使用的载荷比R；
疲劳试验频率；
如果疲劳试验的环境条件与推荐的实验室空气环境、室温条件不同，应进行描述；每件失效样品的疲劳失效模式和失效位置的具体描述；每种样本试验样品的数量和疲劳试验中选取样本容量的基本原理；列表总结出疲劳试验中最大弯矩和试验终止时循环次数的数据；疲劳终止弯矩；
所有的初始/二次疲劳失效和失效模式；失效表面的照片；
绘制出最大弯矩与试验终止循环次数的M-N半对数曲线图。单独标识经历了2500000次疲劳载荷循环没有失效的样品：最大弯矩与失效循环次数数据的回归分析结果（包括所有解释说明疲劳数据的分析和统计技术的描述）。
附录A
(资料性附录）
基本原理
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设计本试验的目的是测量承受静态和疲劳弯曲载荷脊柱部件的力学性能，并且这种载荷类型是在A.
体内最为常见的。本试验方法强调部件本身的性能而不是制造脊柱部件的材料。A.2脊柱螺钉采用悬臂加载，简化了植人的脊柱螺钉的主应力条件。YY/T0119.5—2014
参考文献
[1]Little,R.E.,Statistical Planning and Analysis,ASTM STP 588,American Society of Testingand Materials,Philadelphia,PA.[2] Little,R.E. and Ekvall,Statistical Analysis of Fatigue Data,ASTM STP 744,American So-cietyofTestingandMaterials,Philadelphia,PA.[3] Little,R.E. and Jebe,E.H.,Manual on Statistical Planning and Analysis of Fatigue Experi-ments,ASTM STP588,American Society of Testing and Materials,Philadelphia,PA,1975[4] Conway,J.B. and Sjodahl,L.H.,Analysis and Representation of Fatigue Data,ASM Interna-tional,MaterialsPark,OH,1g9l.[5] Collins,J.A.,Failure of Materials in Mechanical Design,John Wiley and Sons,New York,NY,1981
[6]Swanson,Handbook of Fatigue Testing,ASTM STP566,American Society of Testing andMaterials,Philadelphia,PA.
[7] Little, R.E.,\Optimal Stress Amplitude Selection in Estimating Median Fatigue LimitsUsing Small Samples,\J.of Testing and Evaluation,ASTM,1990,99.115-122.[8]International Organization for Standardizaiton(ISO),1 rue de Varembe,Case postale 56,CH-1211,Geneva20,Switzerland.版权专有侵权必究
书号：155066·2-28392
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打印日期：2015年3月30日F009A定价：
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