【YY医药标准】 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1628—2019
医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料Plasticized polyvinyl chloride (PvC) compounds for infusion and transfusionequipmentsformedical use
2019-05-31发布
国家药品监督管理局
2019-09-01实施
本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草YY/T1628—2019
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）归口本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海新上化高分子材料有限公司、扬州凯尔化工有限公司、深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司。本标准主要起草人：施燕平、钟伟勤、张洪辉、刘万宗、张丽梅、徐龙平、夏袖民、盛丰、刘爱娟、李未扬高亦岑。
YY/T1628—2019
邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）增塑的聚氯乙烯（PVC)因其加工性能优越以及在血液保存方面具有优势，且一次性医疗器具用聚氯乙烯塑料价格相对低廉，所以，以DEHP增塑的一次性医用批耗材仍有广阔的市场。而国家标准GB/T15593一1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》已不能满足次性医疗器械产品及市场监督的要求，因此在国家标准未修订前，制定本行业标准，以满足产品的要求和市场监管的需要。
在本标准中增加了对原材料的要求，鉴于国内目前PVC添加剂种类繁多，各生产企业工艺配方也不尽相同，标准中不可能给出所有添加剂限量，但对材料配方的改变，在标准中进行了相关规定，以防止非法添加可能有害的物质或者擅自改变原材料配方。医疗器械补充检验方法《聚氯乙烯输液、输血器具荧光物质的识别及定量分析》适用于聚氯乙烯输液输血器具中荧光增白剂的检测。行业标准YY/T0926、YY/T0927分别给出了聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP)的定量分析及溶出量测定指南。
1范围
医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料YY/T1628—2019
本标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法，标志，包装和贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基)已酯（DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件GB/T1040.2一2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件GB/T2411一2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）GB/T2917.1一2002以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定刚果红法
GB/T4615—2013聚氯乙烯
残留氯乙烯单体的测定气相色谱法GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB14232.1一2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典（2015年版）四部3要求
3.1材料要求
应控制PVC粒料生产所用的原料，不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物质。材料配方中的任何改变，应根据预期用途进行相关验证，并在随附文件中加以明示。3.2鉴别
按《中华人民共和国药典》（2015版）四部0402红外分光光度法进行测定，PVC粒料红外图谱应与制造商提供的图谱一致。
3.3性能要求
3.3.1外观
在自然光线下，用正常或矫正视力目测观察。PVC粒料应色泽均勾，呈透明或半透明。不允许有黑点及外来杂质。
3.3.2理化性能
3.3.2.1物理性能
PVC粒料的物理性能应符合表1的规定1
YY/T1628—2019
吸水率\/%
拉伸强度/MPa
断裂拉伸应变/%
180℃热稳定时间/min
只适用于液袋用PVC粒料
注：材料的应用指南参见附录A。3.3.2.2
化学性能
3.3.2.2.1
溶出物的化学性能
PVC粒料的物理性能
PVC粒料溶出物的化学性能应符合表2的规定表2PVC粒料溶出物的化学性能
还原物质（0.002mol/LKMnO，消耗量）/ml酸碱度（与空白对照液pH之差）水
紫外吸光度（230nm~360nm）bzxZ.net
蒸发残渣/（mg/100mL）
锌/（μg/mL）
重金属/（μg/mL）
BaCr，Cu，Pb总含量/(mg/L)
金属元素
汞/（mg/L）
醇溶出物\/（mg/100mL）
只适用于血袋用PVC粒料。
3.3.2.2.2
PVC粒料的化学性能
Sn，Cd，每种/（mg/L）
Al/(mg/L)
PVC粒料的化学性能应符合表3的规定表3PVC粒料化学性能
灼烧残渣/（mg/g）
氯乙烯单体/（μg/g）
标称值±2
≥标称值
标称值
澄明无色
3.3.3生物相容性
YY/T1628—2019
按GB/T16886.1对PVC粒料进行生物学评价时，评价结果应表明无不可接受的生物学危害。注：GB/T14233.2规定的生物学试验方法应认为是GB/T16886中规定的方法的补充。生物学评价宜基于材料预期制造器械的具体情况和所经受的灭菌过程。4试验方法
4.1试样制备
PVC粒料经混合后，用小型开炼机辊简在适宜的温度（推荐温度为170℃土5℃）下塑炼3min～5min至试样塑化均勾，在适宜温度（推荐温度为170℃～175℃）的热板压机中压料，从预热、升温、加压10min～15min，再在压力下冷却，出模。试样表面应平整，光洁，透明拉伸强度与断裂拉伸应变试样厚度为2.0mm士0.2mm。硬度试样厚度应符合GB/T2411—2008中5.1的要求。热稳定时间、粒料化学性能试样为粒料。吸水率、溶出物的化学性能、生物学性能试样均为薄片，厚度为0.45mm土0.05mm。醇溶出物采用250mL不含保养液的血袋成品。注：血袋宜符合GB14232.1—2004中4.2表1推荐的尺寸。4.2
物理性能的试验方法
4.2.1吸水率的测定
按附录B进行。
4.2.2硬度的测定
按GB/T2411—2008规定进行，保持时间155。4.2.3拉伸强度和断裂拉伸应变的测定按GB/T1040.2一2006规定进行。试样5A型：厚度为2.0mm土0.2mm；试验速度（空载）500mm/min±50mm/min
4.2.4180℃热稳定时间的测定
按GB/T2917.1一2002中*刚果红法”规定进行4.3化学性能的试验方法
4.3.1化学溶出物试验方法
4.3.1.1水浸液的制备
取总表面积为600cm（包括塑料薄片的两个表面），厚度为0.45mm土0.05mm的片状样品均勾部分，用肥皂水、自来水、符合GB/T6682规定的二级水洗净后，晾干，剪成1cm2的碎片，然后按试样（cm）与水（mL）2：1血袋用PVC粒料试样（cm）与水（mL）为6：1的比例浸人适宜的玻璃容器中，以适当方法密封后，置于压力蒸汽灭菌器中，在121℃土2℃的饱和蒸汽下浸提20min（血袋用PVC粒料，浸提30min），加热结束后将样品与液体分离，冷却至室温作为检验液。3
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空白对照液的制备
以不加试片的同批符合GB/T6682规定的二级水，同时操作，制备空白对照液。还原物质的测定
按GB/T14233.1一2008中5.2.2方法二“间接滴定法”规定进行。4.3.1.4酸碱度的测定
按GB/T14233.1—2008中5.4.1方法一规定进行。4.3.1.5色泽的测定
取检验液50mL置于纳氏比色管中，以白色物作背景，在日光灯下，目视比较检查，不得比对照符合GB/T6682规定的二级水浑浊。应澄明，无色4.3.1.6蒸发残渣的测定
按GB/T14233.1—2008中5.5规定进行4.3.1.7紫外吸光度的测定
按GB/T14233.1一2008中5.7规定，在5h内，用1cm吸收池，在230nm~360nm波长范围内测定其紫外光吸收峰的峰值。
4.3.1.8锌的测定
按GB/T14233.1—2008中5.9.1的规定进行。4.3.1.9重金属的测定
按GB/T14233.1—2008中5.6方法二的规定进行。4.3.1.10金属元素的测定
按GB/T14233.12008中5.9.1的规定进行。4.3.1.11汞的测定
按GB/T14233.1—2008中5.9.3的规定进行。4.3.1.12醇溶出物（DEHP)的测定试样采用250mL血袋，按GB14232.1-2004附录A中A.4.10的规定进行。4.3.2PVC粒料的化学试验方法
4.3.2.1炽灼残渣的测定
准确称量2g样品，按GB/T14233.1一2008中第8章的规定进行2氯乙烯单体的测定
按GB/T4615—2013规定进行。
标志、包装和购存
5.1标志
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产品包装袋上应注明产品名称、产品型号、批号、生产日期、生产单位、地址、商标、产品标准编号、净含量等。
2包装
PVC粒料应密封于包装袋内，应采用双层包装。外包装宜采用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织复合塑料袋。
3贮存
PVC粒料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内，不得接触热源和有机溶剂，不得受到日光直射。5
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常用材料应用分类见表A.1。
试验项目
附录A
（资料性附录）
材料的应用指南
常用的材料应用分类
输血(液)薄膜料
拉伸强度/MPa
断裂拉伸应变/%
输血(液)导管料
输血(液)滴斗料
B.1试验样品
附录B
（规范性附录）
吸水率的试验方法
25mm×70mm边缘平直的样条10片，5片为试验组，5片为空白对照组。B.2试验仪器
分析天平，精度：0.0001g。
恒温水浴箱，精度：0.5℃。
干燥箱，精度：1℃。
干燥缸。
试验步骤
YY/T1628—2019
切取25mm×70mm的边缘平直的试样10片，5片为试验组，5片为空白对照组。B.3.2逐片依次用肥皂水、自来水、符合GB/T6682规定的二级水洗净，并以洁净的脱脂纱布和绸布措去表面的水分和纤维。
B.3.3精密称量试验组和空白对照组的总重量。B.3.4用螺旋状不锈钢丝，以适当的间距隔开试验组每片试样，将试样浸人已恒温的50℃士0.5℃的恒温水槽中，浸泡2h。
B.3.5从恒温水槽中取出试样后，立即放人室温的水内，5min后取出，擦净水分，于2min土20s内精密称量。
B.3.6试验组试样和空白对照组试样，分别平摊于瓷盘内，放人已恒温的80℃士1℃的烘箱内，干燥2h后取出，在干燥缸内冷却30min，精密称量试验组和空白对照组的总重量。B.4试验结果
吸水率按式(B.1)计算：
式中：
吸水率，%；
试验组浸泡2h后总质量，单位为克（g）；空白对照组干燥后的总质量，单位为克（g）；试验组干燥后的总质量，单位为克（g）：试验组原始总质量，单位为克（g）；空白对照组原始总质量，单位为克（g）。X100%
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中华人民共和国医药
行业标准
医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料YY/T1628—2019
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2019年6月第一版
书号：1550662-44752
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