【GB国家标准】 黏膜消毒剂通用要求

ICS11.080
中华人民共和国国家标准
GB27954—2020
代替GB27954—2011
黏膜消毒剂通用要求
General requirements for disinfectant of mucous membrane2020-04-09发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2020-11-01实施
本标准的全部技术内容为强制性前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草GB27954—2020
本标准代替GB27954一2011《黏膜消毒剂通用要求》。本标准与GB27954一2011相比，主要技术变化如下：
增加了规范性引用文件（见第2章）：删除了术语和定义（见2011年版的第3章）；将产品质量要求改为技术要求（见第4章，2011年版的4.2）；标签和说明书、注意事项合并为标识（见第7章)；删除了安全性指标中的亚急性经口毒性试验（见2011年版的4.2.4）；增加了微生物污染指标（见4.4)；增加了载体法杀灭微生物试验指标（见4.2）：增加了附录A（见附录A）。
本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、深圳市疾病预防控制中心。
本标准主要起草人：徐燕、吴晓松、王鬼、张流波、吴岗、戴彦榛、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB27954—2011。
1范围
黏膜消毒剂通用要求
本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。本标准适用于医疗卫生机构用手黏膜消毒的消毒剂。规范性引用文件
GB27954—2020
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T26367胍类消毒剂卫生标准
GB/T26368含碘消毒剂卫生标准
9季铵盐类消毒剂卫生标准
GB/T26369
GB/T27947酚类消毒剂卫生要求
GB27951皮肤消毒剂卫生要求
WS628消毒产品卫生安全评价技术要求中华人民共和国药典
消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发【2002]282号）消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）[卫生部（卫监督发【2009]53号）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知［卫生部（卫法监发（2003】214号）
化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局）原料要求
3.1主要杀菌成分
用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T26368的要求；胍类消毒剂应符合GB/T26367的要求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求；酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求其他用于黏膜的消毒剂应符合《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》与国家其他相关标准及规定。
3.2禁用物质
各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用物质。
3.3生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求3.4其他非消毒因子成分或辅料
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）与国家其他有关标准及规定GB27954—2020
铅、汞、砷限量
铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤≥2mg/kg。4
技术要求
理化指标
消毒剂的有效成分含量、稳定性、PH值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上。杀灭微生物指标
杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下，杀灭微生物指标应符合表1的要求。表1
金黄色葡萄球菌
(ATCC6538)
铜绿假单胞菌
（ATCC15442）
白色念珠菌
(ATCC10231)
自然菌（现场试验）
作用时间
注：现场试验为黏膜现场试验(可用皮肤代替）。4.3
安全性指标
杀灭微生物指标
悬液法杀灭对数值
安全性检验项目应符合WS628的要求，安全性指标应符合表2的要求表2
急性经口毒性试验
-项致突变试验
次眼刺激试验（偶尔用）
多次眼刺激试验（反复用）
次阴道黏膜刺激试验（偶尔用）多次阴道黏膜刺激试验（反复用）安全性指标
载体法杀灭对数值
判定指标
实际无毒或低毒
无致突变性
无刺激或轻刺激性
无刺激或轻刺激性
无刺激或极轻刺激性
无刺激或极轻刺激性
注：偶尔用指偶尔使用或间隔数日使用；反复用指每日使用或连续数日使用。4.4微生物污染指标
4.4.1黏膜消毒剂应无菌，其生产过程应有灭菌程序。GB27954—2020
4.4.2使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL，霉菌和酵母菌应小于或等于10CFU/mL，常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；使用中怀疑受到致病微生物污染时，应做相应目标微生物检测，且不得检出5
检验方法
有效成分含量
按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定。5.2
稳定性
按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。5.3
3pH值
按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。545.4
铅、汞、砷限量测定
按《化妆品安全技术规范》（2015年版）方法进行测定。aee
杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定安全性试验
按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定5.7微生物污染试验
按GB27951规定的方法进行测定。使用方法
适用于黏膜擦、冲洗消毒，常用消毒剂黏膜消毒方法参见附录A。7标识
按消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定执行7.1
外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处避免与拮抗药物同用。
过敏者慎用。
不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。不得用于脐带黏膜消毒
阴道黏膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防。GB27954—2020
避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。9碘伏应用液中有效成分含量为500.mg/L~1000mg/L；葡萄糖酸氯已定、醋酸氯己定或盐酸氯己7.9
定应用液中有效成分总量≤5000mg/L；聚六亚甲基单胍或聚六亚甲基双胍应用液中有效成分含量≤3000mg/L；苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L；三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L。iikaeeiKAca
附录A
（资料性附录）
常用消毒剂黏膜消毒方法
常用消毒剂黏膜消毒方法见表A.1。表A.1
葡萄糖酸氯己定、
醋酸氯己定、
盐酸氯己定
聚六亚甲基单胍、
聚六亚甲基双胍
苯扎溴铵、
苯扎氯铵
三氯羟基二苯醚
适用范围
常用消毒剂黏膜消毒方法
使用方法
阴道黏膜消毒、外生殖器消毒
口腔黏膜消毒、阴道黏膜消毒、外生殖器消毒
口腔黏膜消毒、阴道黏膜消毒、外生殖器消毒
阴道黏膜消毒、外生殖器消毒
棉拭子擦拭、灌洗法
棉拭子擦拭、灌洗
法、冲洗法bzxz.net
棉拭子擦拭、灌洗
法、冲洗法
棉拭子擦拭、灌洗
法、冲洗法C
棉拭子擦拭、灌洗
阴道黏膜消毒、外生殖器消毒
Hiikaer
法冲洗法
应用液浓度
500~1000
≤2000
GB27954—2020
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