【GB国家标准】 生物活性肽功效评价 第1部分:总则

ICS07.080
中华人民共和国国家标准
GB/T38790.1—2020
生物活性肽功效评价
第1部分：总则
Efficacy evaluation of bioactive peptides-Part 1:General principles2020-04-28发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2020-11-01实施
GB/T38790《生物活性肽功效评价》拟分为以下3个部分：第1部分：总则；
一第2部分：抗菌性；
一第3部分：抗氧化性
本部分为GB/T38790的第1部分
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分由中国标准化研究院提出并归口。GB/T38790.1—2020
本部分起草单位：河北科技大学、北京工商大学、中国标准化研究院、河北农业大学、北京萨姆伯科技有限公司、浙江东杰生物科技有限责任公司。本部分主要起草人：王志新、贾英民、马爱进、田益玲、郝帅、杨志坚、郑刚1
1范围
生物活性肽功效评价第1部分：总则GB/T38790.1—2020
GB/T38790的本部分规定了生物活性肽功效评价的评价内容、一般原则、基本要求和操作要求本部分适用于生物活性肽实验室功效评价。规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682
GB14925
GB19489
分析实验室用水规格和试验方法实验动物
环境及设施
实验室生物安全通用要求
GB/T27476.1
GB/T29252
GB/T31190
GB/T35507
GB/T35823
HG/T3935
RB/T199
检测实验室安全第1部分：总则
实验室仪器和设备质量检验规则实验室废弃化学品收集技术规范生化用试剂测定通则
实验动物动物实验通用要求
哺乳类动物细胞培养基
实验室设备生物安全性能评价技术规范SN/T1538.1
SN/T2632
SN/T3509
SN/T3592
SN/T4835
术语和定义
培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则微生物菌种常规保藏技术规程
实验室样品管理指南
实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南实验室生物废弃物管理要求wwW.bzxz.Net
下列术语和定义适用于本文件。3.1
bioactivepeptides
生物活性肽
对生物体的生命活动具有特定调控作用的肽类化合物。评价内容
对生物活性肽具有的抗氧化性、抗菌性等功效进行评价。一般原则
生物活性肽产品标签或说明书有明确功效声称的方可开展评价GB/T38790.1—2020
科学、公正地开展功效评价工作，评价过程及评价方法科学。5.3评价结果准确、可靠，采用科学的统计方法进行分析，不得伪造、变造检验报告或数据及结果。6基本要求
实验人员
应具备生物活性肽产品功效评价相适应的专业技术能力。6.1.2
应遵守实验室相关的制度和操作规程。6.1.3
应接受过实验室安全教育，掌握实验室生物安全操作知识。6.1.4
应具有防范和处理功效评价工作中突发事件的能力。6.2
实验环境
实验室环境应不影响评价结果的准确性。进行功效评价实验室的安全应符合GB19489和GB/T27476.1的要求6.2.3
采用动物学功效评价方法的实验室应符合GB19489和GB14925的要求。6.3
实验设备
实验室应具有生物活性肽功效评价工作所必需的实验设备，且满足评价要求实验设备应放置在适宜的环境条件下，保证良好的运行状态。实验设备的质量应符合GB/T29252的要求6.3.3
实验设备的生物安全性能应符合RB/T199的要求6.3.4
6.3.5应建立实验设备日常的维护、使用和管理制度。7操作要求
7.1样品
应指定专人负责样品的质量管理与控制7.1.2接收的样品应包装完整、标签清晰、来源确切。7.1.3
样品的接收、保存、分装制备、传递和处置应按照SN/T3509的规定进行。7.1.4
应建立样品取样方案，取样量应满足检测要求。7.2
实验材料
实验室用水应符合GB/T6682的要求。7.2.2
生化试剂应符合GB/T35507的要求7.2.3
微生物培养基的配制与管理、菌株的保藏与传代应按照SN/T1538.1和SN/T2632的规定进行。
7.2.4细胞培养基的配制与管理、细胞的培养应按照HG/T3935的规定进行7.2.5实验动物的饲喂与管理应按照GB/T35823的规定进行。7.3
测定方法
按照相关标准或验证的方法进行功效测定7.4废弃物处理
实验结束后，废弃物应进行无害化处理废弃化学品的收集与处理应符合GB/T31190和SN/T3592的要求，微生物废弃物的处理应符合GB19489和SN/T4835的要求。实验动物废弃物和户体的处理应符合GB14925的要求结果报告
7.5.1应建立评价过程记录和追踪的程序与管理规定。7.5.2检测的每份样品应有完整的检验记录与报告，并归档保存。GB/T38790.1—2020
评价报告包括样品名称、样品数量、接收日期、检测项目、检测方法、检测结果、检验人员、复核人员、检验机构、检验日期等完整信息。HniKaeerKAca
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