【GB国家标准】 医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

中华人民共和国国家标准 GB9706.201—2020 代替 GB9706.5—2008 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1MeV to 50MeV （IEC60601-2-1:2014.MOD） 2020-12-24 发布 2023-05-01 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 目录 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验通用要求 201.6 ME设备和ME系统分类 201.7 ME设备识别、标记和文件 201.8 ME设备电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 不需要的或过量的辐射危险的防护 201.11 对超温和其他危险的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险状况和故障条件 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 201.15 ME设备的结构 201.16 ME系统 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容 201.101 电子成像装置（如EPID） 电子辐射相关的各项限值及测量要求（含杂散X-辐射限值、相对表面剂量限值、泄漏辐射要求、平均泄漏辐射测量点等） 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-1部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本部分代替GB9706.5—2008《医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》。与GB9706.5—2008相比，主要技术内容变化如下： 增加了部分术语和定义； 增加了放射治疗中的一些新技术，包括：立体定向放射外科（SRS）和立体定向放射治疗（SRT）；调强放射治疗（IMRT）；电子射野影像装置（EPID）；移动束治疗（动态治疗）。 增加了可编程医用电气系统（PEMS）的相关要求。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-1:2014《医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-1:2014的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体如下： - 用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1； - 用等同采用国际标准的GB/T 18987—2015代替IEC61217:1996。 此外，删除了国际标准中的部分注项，并对参考文献进行了更新（如用GB15213—2016代替IEC60976:2007）。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 引言 以放射治疗为目的的电子加速器，如果向患者传输剂量的设备发生故障，或者设备设计不满足电气和机械安全标准要求，在使用时就可能伤及患者。如果设备本身不能充分控制辐射，或者治疗室的设计不适当，还可能伤及附近的其他人员。本部分制定了设计、制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求，旨在确定该类设备安全运行所要考虑的设计要点。本部分设定了设备性能变差限值，若设备性能低于限值，应通过联锁装置防止设备继续运行。 201.1 范围、目的和相关标准 除下述内容外，通用标准《第1章》适用。 201.1.1 范围 本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能。