【GB国家标准】 医用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.254—2020 中华人民共和国国家标准 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy (IEC 60601-2-54:2018.MOD) 2020-12-24发布 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 2023-05-01实施 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分：第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护；第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求；第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求；第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求；第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求；第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求；第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求；第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求；第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求；第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求；第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求；第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求；第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求；第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求；第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求；第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-54部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-54:2018《医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》。本部分与IEC60601-2-54:2018的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体如下： - 用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012； - 用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3:2013； - 用等同采用国际标准的GB/T20012—2005代替了IEC60580:2000； - 用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336； - 用等同采用国际标准的YY/T0479代替了IEC60806； - 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2； - 用等同采用国际标准的YY0709—2009代替了IEC60601-1-8:2003； - 删除了IEC62220-1-1:2015。 本部分做了下列编辑性修改： - 所有术语用黑体表示； - 将203.6.3.101中“满足当地法规”修改为“满足中国法规”； - 删除了国际标准的术语索引。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 201.1 范围、目的和相关标准 201.1.1 范围 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统，并且引用本专用标准适用的要求。本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。如果某一章条是仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况，章条既适用于ME设备又适用于ME系统。 201.1.2 目的 本部分的目的是为摄影和透视的ME设备和ME系统确立基本安全和基本性能专用要求。 201.1.3 并列标准 本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准，YY0505与GB9706.103分别在第202章和第203章修改后适用。YY0709、IEC60601-1-9、IEC60601-1-10、IEC60601-1-11和IEC60601-1-12不适用。注：X射线设备的操作者习惯于本部分要求的听觉信号，而非YY0709中的概念。因此YY0709不适用。 201.1.4 专用标准 专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要