【WS卫生标准】 医疗器械安全管理

标准号：WS/T 654-2019
标准名称：医疗器械安全管理
英文名称：Safety management for medical devices
标准格式：PDF
发布时间：2019-10-18
实施时间：2020-05-01
标准大小：611K
标准介绍：本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本标准起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会
本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、张志强、孟建国 本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方法等：同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求，
卞标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装备和场所的要求医疗场所
YY/T0841医用电气设备周期性测试和修理后测试
3术语和定义
GB16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
医疗器械 med i ca l dev ice
为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿：对解剖或者生理过程的研究代、调节：对妊娠控制：对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得(但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用)，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称
高风险医疗器械 high risk medical device
具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应