【行业标准】 医疗器械吸塑包装用共挤膜

ICS55.040
中华人民共和国包装行业标准
BB/T 0059—2012
医疗器械吸塑包装用共挤膜
Co-extrusion films for thec vaccum thermoforming packaging of medical devices2012-05-24发布
2012-11-01实施
中华入民共和国工业和信息化部发布一海器
料包种
我感烟馆
中华人民共和国工业和信息化部公告
2012年第20号
工业和信息化部批准《无气喷涂机》等464项行业标准（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1），其中：机械行业标准170项、轻工行业标准105项、纺织行业标准47项、治金行业标准23项、有色行业标准30项、化工行业标准38项、石化行业标准5项、建材行业标准2项、制药装备行业标准13项、包装行业标准1项、黄金行业标准2项、船舶行业标准6项、民爆行业标准13项、电子行业标准4项、通信行业标准5项；批准《变形铝合金3003光谱标准样品》等6项有色行业标准样品（标准样品目录、成分含量见附件2）；批准JB/T3300—-2010《平衡重式叉车整机试验方法》1项机械行业标准修改单（见附件3），现予以公告。以上6项有色行业标准样品及1项机械行业标准修改单自公布之日起实施。以上机械行业标准电机械工业出版社出版，纺织、有色、黄金行业标准由中国标准出版社出版，轻工行业标准由中国轻工业出版社出版，治金行业标准由治金工业出版社出版，化工行业产品标准由化工出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，建材行业标准由建材工业出版社出版，化工行业工程建设标准、包装行业标准及制药装备行业标准由中国计划出版社出版，船舶行业标准由中国船舶工业综合技术经济研究院组织出版，民爆行业标准由中国兵器标准化所组织出版，电子行业标准由工业和信息化部电子工业标准化研究院组织出版，通信行业标准由人民邮电出版社出版。附件：1项包装行业标准编号、标准名称及起始实施日期。中华人民共和国工业和信息化部二〇一二年五月二十四日
附件：
1项包装行业标准编号、标准名称及起始实施日期标准编号
BB/T0059—2012
标准名称
医疗器械吸塑包装用共挤膜
被代替标准编号
起始实施日期
2012-11-01
范围·
2规范性引用文件
3术语和定义
4产品类…
5要求
6试验方法
检验规则-
标志、包装、运输和储存
.+.....
BB/T 00592012
......
BB/T0059—2012
本标准按照GB/T1.1--2009的规则起草。本标准由全国包装标准化技术委员会（SAC/TC49）归口。本标准起草单位：宁波华-卡包装有限公司本标准主要起草人：陈亦锋、彭懋、鲁听、王美华。1范围
医疗器械吸塑包装用共挤膜
BB/T0059--2012
本标准规定了医疗器械吸塑包装用共挤膜（以下简称包装膜）的产品分类，要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和储存。本标雅适用可以聚内烯（PI），聚酰胺（PA）和聚乙烯（PE）为原料，按不同结构采用共挤出工艺形戒的膜。
本标准不适用于人体植入性医疗器械。2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标准的引用而成为本标推的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
包装储运图示标惠
GB/T 191
CB/T1040.3塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2035塑料术语及其定义
GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境6B/5672塑料薄膜利薄片厚度测定机械测量法GR/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定GB/T14233.1医用输液、输血，注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验3术语和定义
GB/T2035界定的术语和定义适用丁本标推。4产品分类
4.1按包装膜材质不同分为：
a）含PP和PE的多层共挤包装膜；b）含 PA和 PE的多层共挤包装膜；c）含PA和PP的多层共挤包装膜。4.2按包装膜厚度不同进行分类见表1。BB/T0059—2012
5要求
5.1原料
原料达到食品级以上相关要求。5.2尺寸偏差
按厚度不同分类
厚度（μm）
100~150
5.2.1库度及偏差应符合表2的规定。表2厚度及偏差
宽度偏差范闽为+3mm
厚度（μm）
100~150
每卷膜接头个数及每段长度应符合表3的规定。表3每卷膜接头个数及每段长度
每卷长度(m)
接头个数（个）
5.2.3.1有接头的膜卷不得超过批量的10%，5.2.3.2接头应用胶带对准接牢并有明显标识5.3外观质量
外观质景应符合表4的规定。
表4外观质量
膜卷端面错位，mm
端面平整度
皱折、暴筋
穿孔、劑伤、杂压、油污
膜卷管芯
平均偏差（%）
每段长度(m）
膜卷无明显过松和过紧现象，两端面无题粒究起利翘边不允许
不允许有明品的纵向条纹
不充许
无径问印陷或遂响使用的缺口
不影响使用
不充许
5.4物理机械性能
5.4.1含PP和PE的包装膜的物理机械性能应符合表5的规定。表5含PP和PE的包装膜的物理机械性能序号
雾度（%）
拉仲强度（MPa）
拉伸断裂标称应变（%）
纵向、横向
纵向、横向
含PA和PF的包装膜的物理机械性能应符合表6的规定。指
≥350
含PA和PE的包装膜的物理机械性能表6
雾度(%)
掠伸强度（MPa）
拉伸断裂标称应变（%）
纵向、横
纵向、横向
含PA和PP的包装膜的物理机碱性能应符合表7的规定。R
含PA和PP的包装膜的物理机械性能表７
雾度(%)
拉伸强度（MPa）
拉仲断裂标称应变（%）
生物性能
生物性能应符合表8的规定。
纵向、概向
纵向、磺尚
表8生物性能
缅胞毒性
致敏反应
皮缺刻激性
BB/T0059—2012
≥300
相对增殖度≤1级
致敏反应≤级
应无刺激反应
BB/T0059—2012
5.6重金属
重金属应符合RoHS标准。
6试验方法
6.1试样状态调节和试验环境
按GB/T2918规定的标准环境止常进行，状态调节时问不小于4h，并在此条件下进行试验。试验环境条件温度为23℃±2%℃，相对湿度50%±5%c6.2取样
卷膜取样时去掉表面三层，再取2m长试样，沿膜卷纵向切割取样6.3尺小偏差
6.3.1包装膜的厚度偏差按GB/T6672的规定进行。6.3.2包装膜的长度和宽度偏差按GB/T6673的规定进行。6.4外观质量
在自然光线下目测，并用精度不低于0.5mm的量具测量。6.5物理机械性能
6.5.1雾度。
按GB/T2410的规定进行。
6.5.2拉伸强度、拉仲断裂标称应变：按（R/T1040.3的规定进行，选定试样为2型试验速度为500m/mim50mm/min，结果以每组6个试样算术平均值表示，取两位有效数字。6.6生物性能
6.6.1纠胞毒性.
按GB/T16886.5体外细胞毒性试验的规定进行。6.6.2致敏反应利皮肤刺激性，
按GR/T16886.10刺激与巡发型超做反应试验的规定进行。6.7重金属
重金属按GB/T14233.1的规定进行。7检验规则
7.1组批bzxz.net
包装膜以批为单位进行检验，同：品种、同一规格、同一工艺、同一原料连续生产的产品为一批，包装膜的最大批量不超过1200卷。7.2检验分类
7.2.1出」检验。
厂检验项目为表2、表3、表4、表5、表6、表7中规定的项目、7.2.2型式检验。
检验项目为要求中规定的全部项月，有下列情况之一者应进行型式检验：4
a）新产品试制定型鉴定时：
b）原材料及工艺有较大改变，可能影响产品性能时；c）出厂检验结果与工次型式检验有较大差异时：d）家质量监督机构提出进行型式检验的要求时；7.3抽样
BB/T 0059—2012
7.3.1外观质量和尺寸偏差按GB/T2828.1的规定进行抽样检验，采用正常检验一次抽样方案，般检验水平11,接收质量限AQL6.5，7.3.2物理机械性能和牛物性能和重金虑采取随机抽样方法，在每批中抽取足够试验用的试样。7.4判定规则
7.4.1样本单位质量的判定。
以一卷为样本单位，全部项月均合格，样本单位为合格：7.4.1.1外观质量和尺于偏差全部项月合格，则该批产品外观质景和尺寸偏差合格。7.4.1.2物理机械性能符合标准规定，则该批的物理机械性能合格。若有不合格项，再从该批中抽取双倍样对不合格项进行复验，复验结果个部合格，则该批为台格。7.4.1.3生物性能和重金属全部项目合格，则该批产品生物性能和重金励合格。7.4.2合格批的判定。
全部项口合格为该批合格：
8标志、包装、运输和储存
8.1标志
产品的包装应符合GB/T191的规定，包括台格证或标签，并标明下列等内容：a）产品名称、规格、批号、数量；5）生产企业名称；
c）生产R期、验员代号：
8.2包装
一采用双瓦楞纸箱内衬塑料游膜包装或由供需双方协商：8.3运输
运输中应防止机械碰撞或接触锐利物体，轻装轻卸，同时避免日晒雨淋，保证包装完好及产品不受污染：
8.4储存
产品应储存于清洁、卫生、空气流通、避光的库房内，距热源不小于1m。5
S/N:1580177-925
915801
792508
中华人民共和国包装行业标准
医疗器械吸塑包装用共挤膜
BB/T0039—2012
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定价：12.00元
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