【国家标准(GB)】 医学实验室 质量和能力的专用要求

ICS 03.120.10
中华人民共和国国家标准
GB/T 22576—2008/ISO15189:2007医学实验室
质量和能力的专用要求
Medical laboratories-
Particular requirements for quality and competence（ISO15189:2007,IDT）
2008-12-15发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会　
效码防
2010-02-01实施
规范性引用文件
术语和定义
管理要求
组织和管理
质量管理体系
文件控制
合同的评审
委托实验室的检验
外部服务和供应
咨询服务
投诉的解决
不符合的识别和控制
纠正措施…．
预防措施
持续改进
质量和技术记录
内部审核
管理评审·
5技术要求
设施和环境条件
实验室设备：
检验前程序
检验程序..
检验程序的质量保证：
检验后程序
5.8结果报告
GB/T22576—2008/IS015189:200710
附录A（资料性附录）与GB/T19001-2000和GB/T27025—2008的对照实验室信息系统(LIS)保护的建议附录B（资料性附录）
附录C（资料性附录）
实验室医学伦理学
参考文献
GB/T22576-2008/ISO15189:2007本标准等同采用ISO15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求》。
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本“国际标准”一词改为：“本标准”；删除国际标准前言。
本标准与GB/T27025-2008/ISO/IEC17025：2005的关系为\专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T27025一2008《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化本标准的附录A、附录B、附录C为资料性附录。应注意，本标准中的某些条款可能涉及专利权的问题，起草单位并不负责对任何专利权的鉴别。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、中国合格评定国家认可委员会。本标准主要起草人：丛玉隆、陈文祥、章兆园、吕京、邓新立、郭健、翟培军、廖睿、胡冬梅、贺学英。亚
GB/T22576—2008/IS015189:2007引言
本标准以GB/T27025/ISO/IEC17025和GB/T19001/ISO9001为基础，提出了针对医学实验室\能力与质量的专用要求。众所周知，在该领域，不同国家对部分或所有专业人土及其行为与职责有其专门的法规和要求。
医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之器求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。本标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其他服务领域和学科内的同类工作也可适用。此外，对医学实验室能力进行承认的机构可将本标准作为其工作的基础。寻求认可的实验室，应首先选择依据相应国际标准运作并考感了医学实验室专用要求的认可机构。实验室质量管理体系符合本标准，也不意味其运作符合GB/T19001/ISO9001的所有要求。本标准并不意图用作实验室认证的基础。此2007版ISO15189在条款及分条款上与GB/T19001/ISO9001：2000和GB/T27025—2008/ISO/IEC17025：2005的详细对照列于本标准的附录A中。1）在其他语言中，使用的可能是与英语“clinicallaboratories”相对应的等效术语，V
1范围
医学实验室
GB/T22576--2008/ISO15189:2007质量和能力的专用要求
1.1本标准规定了医学实验室质量和能力的专用要求。1.2本标准可被医学实验室用于建立其质量管理体系和评估自已的能力，以及可被认可组织用于确认或承认医学实验室的能力。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准GB3102（所有部分）量和单位（GB3102—1993，eqvISO31：1992）GB/T19000—2008质量管理体系基础和术语（ISO9000：2005，IDT）GB/T19001—2000质量管理体系要求（idtISO9001：2000）GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作(idtISO/IEC导则43-1:1997)
GB/T27025—2008检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC17025：2005，IDT）3术语和定义
下述的术语和定义适用于本标准。3.1
认可accreditation
权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。3.2
测量准确度accuracyofmeasurement测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。［VIM：1993，定义3.5]
生物参考区间biologicalreferenceinterval参考区间referenceinterval
参考值分布的95%中心区间。
注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。注2：将参考区间定义为95%中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。见参考文献[13]。
检验examination
旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。注：在某些学科（如微生物学)中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。1
GB/T22576--2008/IS015189:20073.5
实验室能力laboratorycapability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或运行试验性验证计划的结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。3.6
实验室负责人laboratorydirector有能力对实验室负责并有权管理实验室的一人或多人。注1：在本标准中所指的一人或多人统称为实验室负责人。注2：相关的资格和培训要求，国家、区域和地方的法规可适用。3.7
实验室管理层laboratorymanagement在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。3.8
量measurement
以确定量值为目的的一组操作。［VIM：1993，定义2.1]
医学实验室medicallaboratory
临床实验室clinicallaboratory以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。注：检验亦包括用于确定、测盘或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。3.10
检验后程序post-examinationprocedures分析后期postanalyticalphase
检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。3.11
检验前程序pre-examinationprocedures分析前期preanalyticalphase
按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。3.12
原始样品primarysample
标本specimen
从一个系统中最初最出的一部分或多部分。注：在某些国家，以\specimen\词代替\primary sample\（或其子样），是指准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。
量quantity
现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。[VIM.1993,定义1.1]
质量管理体系qualitymanagementsystem在质量方面指挥和控制组织的管理体系GB/T22576—2008/IS015189:2007[GB/T19000—2008，定义3.2.3]］注：为了适用本标准，此定义中的“质量”，包括管理和技术能力两方面的内容。3.15
referral laboratory
委托实验室
对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。3.16
样品sample
取自一个系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。示例：从较大量的血清中取出的部分血清。3.17
溯源性traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10]
truenessofmeasurement
测量正确度
由一系列大量的测量结果得到的平均值与真值之间的一致程度。注：[［ISO3534-1：1993，定义3.12]3.19
测量不确定度uncertaintyof measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。[VIM:1993,定义3.9]
4管理要求
4.1组织和管理
4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。
4.1.3医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本标准的相关要求。4.1.4为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不宜因经济或政治因素(例如诱惑)影响检验。
4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：a）管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；b）有措施保证管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的、不正当的来自内外部的、商业的、财务的或其他方面的压力和影响；c）有政策和程序，确保机密信息受到保护(见附录C)；d）有政策和程序，以避免卷人任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；
e）明确实验室的组织和管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系；3
GB/T22576—2008/IS0151892007f)
规定所有人员的职责、权力和相互关系；由熟悉相关检验目的、程序和结果评价的有能力人员，依据实验室所有人员的经验和职责对g
其进行适当培训和相应监督；
技术管理层全面负责技术运作，并提供资源以确保满足实验室程序规定的质量要求；h)
指定一名质量主管（或其他称谓），赋予其职责和权力以监督所有活动遵守质量管理体系的要i）
求。质量主管应直接向对实验室政策和资源决策的实验室管理层报告；指定所有关键职能的代理人，但需认识到，在小型实验室一人可能会同时承担多项职责，对每j
项职责指定一代理人不切实际。4.1.6实验室管理层应确保实验室建立适宜的沟通机制，并就管理体系有效性进行沟通。4.2质量管理体系
4.2.1政策、过程、计划、程序和指导书应文件化并传达至所有相关人员。实验室管理层应保证这些文件易于理解并付予实施。
4.2.2质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制以及参加有组织的实验室间比对活动，如外部质量评价计划。
4.2.3质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声明中予以明确，文件化并写入质量手册。该方针应随时可供有关人员利用，简明扼要，包括以下内容：a）实验室拟提供的服务范围；
b）实验室管理层对实验室服务标准的声明；质量管理体系的目标；
d）要求所有与检验活动有关的人员熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政策和程序；实验室对良好职业行为、检验工作质量和遵守质量管理体系的承诺；e)
实验室管理层对遵守本标准的承诺。f)
4.2.4质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行描述。质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序；应概述质量管理体系文件的架构。质量手册中还应规定技术管理层及质量主管的角色和责任，包括确保遵循本标准的责任。应指导所有人员使用和应用质量手册和所有涉及的文件，及其实施要求。由实验室管理层指定的负责质量管理者应在其权力和职责[见4.1.5i)]内维持质量手册的现行有效。医学实验室质量手册的目录可包括：a）引言；
b）医学实验室简介，其法律地位、资源以及主要任务；c）
质量方针；
人员的教育与培训；
质量保证；
f)）文件控制；
记录、维护与档案；
设施与环境；
仪器、试剂和/或相关消耗品的管理；i）
检验程序的确认；
k）安全；
环境方面[如运输、消耗品、废弃物处置，它们是h)和i)的补充，但不尽相同］；1)
研究与发展（如适用）；
m）在
检验程序清单；
申请单，原始样品，实验室样品的采集和处理；o）
结果确认；
质量控制(包括实验室间比对）；q)
实验室信息系统(见附录B)；
结果报告；
补敦措施与投诉处理；
GB/T22576-—2008/IS015189:2007与惠者、卫生专业人员、委托实验室和供应商的交流及互动；v）
内部审核；
伦理学(见附录C)。
5实验室管理层应建立并实施计划，以定期监控和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并4.2.5
处于正常功能状态；还应有书面和有案可查的预防性维护及校准（见5.3.2)计划，其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3文件控制
4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序，以对构成质量文件的所有文件和信息（来自内部或外部的）进行控制。应将每一受控文件的复件存档以备日后参考，并由实验室负责人规定其保存期限。受控文件可以任何适当的媒介保存，不限定为纸张。国家、区域和地方有关文件保留的法规适用，注：本文中，“文件”是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件如法规、标准或检验程序等。4.3.2应采取相应程序以保证：
a）向实验室人员发布的组成质量管理体系的所有文件，在发布前经授权人员审核并批准；维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况；b）
只应有经授权的现行文件版本在相关场所可供相应的活动使用；c）
定期评审文件，需要时修订，经授权人员批准；d)
无效或已废止的文件应立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用；e)
存留或归档的已废止文件，应适当标注以防误用；f
如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则应确定修改程序和权限。修g）
改之处应有清晰的标注、签署并注明日期。修订的文件应尽快正式重新发布；应制定程序描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。h)
4.3.3所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别，包括：a）标题；
版本或当前版本的修订日期或修订号，或以上全部内容；b）月
页数（如适用）；
d）授权发行；
e）来源识别。
4.4合同的评审
4.4.1如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。可导致检验或合同安排发生改变的评审政策和程序应确保：a）充分明确包括所用方法在内的各项要求，形成文件，并易于理解（见5.5）；实验室能力及资源可满足要求；b）
c）所选的适当检验程序满足合同要求和临床需要（见5.5）。针对b)，对能力的评审应可确定实验室具备满足所从事检验要求的必要物力、人力和信息资源，且实验室人员应具有操作相关检验所必备的技能与专业知识。该评审也可包括以前参加外部质量保证计划的结果，如检验定值样品以确定测量不确定度、检出限、置信限等。4.4.2应保存评审记录，包括任何重大的改动和相关讨论（见4.13.3）。5
GB/T22576--2008/ISO15189:20074.4.3应评审实验室所有委托出去的工作（见4.5）。4.4.4对合同的任何偏离均应通知客户（例如，临床医师、卫生保健机构、健康保险公司、制药公司）。4.4.5工作开始后如需修改合同，应再次进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受影响方。
4.5委托实验室的检验
4.5.1实验室应有有效的文件化程序，以评估与选择委托实验室和对组织病理学、细胞学及相关学科提供二次意见的会诊者。在征求实验室服务用户的意见后（只要适用），实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。4.5.2应定期评审与委托实验室的协议，以确保：充分明确包括检验前及检验后程序在内的各项要求，形成文件并易于理解；a)
委托实验室能符合各项要求且没有利益冲突；b）
选择的检验程序适用于其预期用途；c
d）明确规定各自对解释检验结果的责任。评审记录的保存应符合国家、区域或地方要求。4.5.3实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。应将对检验结果负责的实验室名称和地址提供给实验室服务用户。在病历和实验室永久文档中应保留实验室报告的复件。4.5.4应由本实验室，而非受委托实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若由本实验室出具报告，则报告中应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做任何可能影响临床解释的改动。
国家、区域和地方法规可适用。然而，并不要求实验室按委托实验室的报告原字原样报告，除非国家、地方法律法规有规定。如必要，实验室负责人可根据惠者具体情况及地方的医学环境，选择性地对委托实验室的检验结果做附加解释性评语，宜明确标识添加评语者。4.6外部服务和供应
4.6.1实验室管理层应建立并文件化其政策和程序，以选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品。所购买的各项物品应始终符合实验室的质量要求。国家、区域或地方法规可要求保存采购物品的记录。应有对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的程序及标准。4.6.2当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。此可通过检验质控样品并验证结果的可接受性而实现，还可利用供应商对与其质量管理体系的符合性声明验证。4.6.3对供应品应有库存控制系统。应按质量管理体系的规定，对外部服务、供应物品及所购买的产品建立适当的质量记录并保持一定时间。库存控制系统应当包括所有相关试剂、质控物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投人使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。
4.6.4实验室应对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。wwW.bzxz.Net
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应对选择何种检验和服务提供建议，包括重复检验的频率及所需样品类型。只要适用，应提供对检验结果的解释。专业人员宜按计划与临床医师就利用实验室服务和咨询科学问题进行定期交流。专业人员宜参与临床病例分析以便能对通案和个案提供有效的建议。4.8投诉的解决
实验室应有政策和程序以解决来自临床医师、患者或其他方的投诉或其他反馈意见。应按要求[见GB/T22576—2008/IS015189:20074.13.3i)保存投诉、调查以及实验室所采取纠正措施的记录。注：鼓励实验室从其服务用户获取正面和负面的反馈信息，最好采用系统化的方式，如调查。4.9不符合的识别和控制
4.9.1当发现检验过程任何之处有不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求时，实验室管理层应有政策并实施程序以确保：a）解决问题之责任落实到个人；明确规定应采取的措施；
c）考虑不符合检验的临床意义，只要适用，通知申请检验的临床医师；如必要，终止检验，停发报告；d)
立即采取纠正措施；
必要时收回或适当标识已发出的不符合检验结果；f）
明确规定授权恢复检验的责任；g）
记录每一不符合项并形成文件，实验室管理层应按规定的周期对其评审，以发现趋势并采取h)）
预防措施。
注：不符合检验或活动可出现在不同方面，可用不同方式识别，包括医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、员工的意见、报告和证书的检查、实验室管理层的评审以及内部和外部审核。4.9.2如果确定不符合检验可能会再次出现，或对实验室与其政策或质量手册中程序的符合性有疑问时，应立即实施相关程序以识别、文件化和消除根本原因（见4.10）。4.9.3实验室应制定并实施存在不符合项时发布结果的程序，包括对结果的评审。应记录这些事件。4.10纠正措施
4.10.1纠正措施程序应包括调查过程以确定问题产生的根本原因。只要适用，应制定预防措施。纠正措施应与问题的严重性及所遇风险的程度相适应。4.10.2实验室管理层应将因纠正措施所致操作程序的任何改变文件化并执行，4.10.3实验室管理层应负责监控所采取纠正措施的结果，以确保这些措施对解决已识别出的问题有效。
4.10.4当不符合项的识别或纠正措施的调查过程对政策、程序或质量管理体系的符合性提出质疑时，实验室管理层应确保按4.14的要求在适当的活动范围内审核。纠正措施的结果应提交实验室管理层评审。
4.11预防措施
4.11.1应识别无论是技术还是质量管理体系方面的不符合项来源和所需改进。如需采取预防措施，应制定行动计划并执行和监控，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。4.11.2预防措施程序应包括措施的启动和控制的应用，以确保其有效性。注1：除对操作程序进行评审之外，预防措施还可能涉及数据分析，包括趋势和风险分析以及外部质量保证。注2：预防措施是事先主动识别改进可能性的过程，而不是对已发现的间题或投诉的反应。4.12持续改进
4.12.1实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审，以识别所有潜在的不符合项来源、对质量管理体系或技术操作的改进机会。适用时，应制定改进措施的方案，文件化并实施。
4.12.2依据评审结果而采取措施后，实验室管理层应通过重点评审或审核相关范围的方式评价所采取措施的成效。
4.12.3应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实验室管理层评审，并落实对质量管理体系所有必要的改变。
4.12.4实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献。如该计划识别
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