【外经贸行业标准(WM)】 贯叶连翘提取物

JCS 11. 12D
备率号：15575—2005
中华人民共和国外经贸行业标准WM/T 3-2004
贯叶连翘提取物
St, John's Wurt extract
2005-02-16 发布
中华人民共和国商务部
2005-04-01实施
前言
WM/3—2004
抵叶连泄提取物(Si.Iat.nr1rxir.r)是以用叶连题原料经据取分离制成的产品。日前尚无相关标准可以延活，为【我范胃叶连冠替取物在生产，忙存和运确应程心的改量管理.特制定本标证，本标谨的附录人降录百降录深景发费范件附求，本标准中国医药保性品进出口李会老出。本标准由中华人民转和医商务部归本标准止中国慈保燃易过出口商会标准化技术委员会质解格，本标准主制南力江优宁约有限公司.西安高科实业性份有限公司大诚区的业物工科分公叫.中国医药保链品进出口商会负真起草。本标滋土要超章人：曾建国、樊迪荣、剂小芦，黄仁泉，关文忠，ww.bzsoso..com1范围
贵叶连翘提取物
WM/F3—2004
本标准规定了所叶迅翘提取物闪技术要求，性验方齿、检验规则和标签、包装、运辅，些存要实。本标准造用于以贯非连通为原粘经提取而感的规格为总金些桃素U.3\%叶金丝槐索5.（%的概波物，
2规范性引用交件
下列文件中的条款通本标准的引用而成为卡标漏的条款，凡是亚口期的引用文件其随语所有的修改单（不包指断误内弃）战能订版尚不适用了车标准，燃而，鼓励根据本标准达或也议的各方讲究导告可仅旧这此文件的始新版本，凡是不红口期的引用文件，其圾新版本适而于本标准。G3/T50GS.146植物性食战中有机氯和拟除虫菊酮英农药多种或册的测定SV0339凹口茶叶4黄曲等素验方法中华人民兵和国药典32300年版一部3结抑式
总金丝桃（Hyaer:cin)，质叶金丝梯（Hyperfarin>结树式如下IO
4技术要求
4.1工艺要求
4.1. 1植物基源
为黄科物贝吓连题（Hyericmerferau所［的干燥地上上半部分。4. 1.2植物原料
秋末采收，除去泥秒，附十。
4. 1. 3工艺过程
月乙薛宠取后，依缩，千濑即游。4.2感官惠求
度衍合表【的要求
wm.WM/T 3—20D4
4.3理化要求
应符含表2我要求：
度[30的享]
雅密度/(g/10m:)
姐的提出9
孟金「以计u.g
神盐 A: ilti-g/hgh]
夜药然器
/(g/ke)
指标激分含限%
卫生要求
应符合老三的要求
洲肖总数/(eu/）
断及的数）
大原杆曲
余式包情的球曲
5检验方法
5. 1患官检照
松案座
该害疗
六六六iimg/kg>
净润带/2g/5g
五款的基车mg/g
总会丝性系
深锦色或芬格色
气肤装
均约,无可见异均的龄末
35~·65
55~ 75
lc tae
不招出
得按出
启开或样后，立即慎其气床和品其造迷：另取试样适量肾十白色瓷盘中观案其色泽，外，并检变有充异物，
5.2现化要求
5.2、1粒度
按对录A中想定的试验法逆行测定5.2.2堆密度
堆出分火率良和紧密度，接谢录规正的试验为法讲测定5.2.3干需失重
按中华人展大和同药典泛年版部中所录现定的力法进行测定。5.2.4炽灼疮
按中华人民共和函约典32300年版部牛附晨区「愿定的法进行测定。5.2.5五金属
按户华人其和国药典》2000年版部下附录X上的第一告进行测定：5.2.6砷盐
拟中华人民共却国约典2000年服-部中附录F的第法进行划定。5.2.7六六六、滴滴弟五帆荫基带技GB/T5399.16规定执行。
5.2.8黄曲需毒B
按的检验法进测定。
5.2.指标成分含量
WM/T 3—20C4
总金丝桃零和期叶企致桃素拿最分别接录心.录D中定的格验方偿进方测定，5.3微生物指标
按中些人展共和国药典2000年版部中附录期（规定的产法行测定。6检验规则下载标准就来标准下载网
6.1批检临
按中华人民共和区药典2000年总一部中附录ⅡA规定的方法取，产以混会均为在·定限资内点同一性则和质量的严品为同一进次进行格率。6.2检验分类
6. 2. 1出厂检险
产品凹！前应上生产厂质量核收部引按.2.4.4的要求遥批次选行检验，经检雅合格产签发量合将明的产品可止厂销售。
6.2.2型式检骑
报筒4章进行盈式梭晚，型或检验每半午进行一次：有下列情识之青.亦应过行：a）原称有数大受化时；
）谢推关进艺时：
e）更换设务减停产后·再新恢克生产时l1出厂检验与上次因式检验结来有较大差异时。6.3判定频则
6.3.1出检验结果有，项不符合木标准要求时，愿从同托产品中重新随风推取修单的增品理行检，并以险检结果为准。复检仍有项指标不合些时，则判该括产片为不含格，6.3.2微生将项F中有何一项不衍合车示准要求对.即判为不合格，不再象检。5.3.3型式按验的判定同出厂检验7标签、包装、运蜂、吧存
7.1标签
了.1.包袁标签上业标注：质叫连想提取物，代号、现举（0.3055和.1、净年、更，产日期、执行标难。
客类标准行业资料免费下载wm/r3-2004
弥等内容汁电可见，都装粘贴牢固，7.2
包装利料应符合食吊卫生要求，使用前应对所用他装村料进行严格的1生检查，桶农后·险问封封口等，
7.3. 1运输工具应循洁、卫生,不供与有毒,有害、与离浊性或有导未的物品滤装混运。7.3.2最运时庞轻装轻部，溢确时所山济压、爆晒，雨淋。.4存
了.4.1产品不得与为毒,有古、有腐蚀性或右异味的物品混合在放7.4.2产是应些存了阴凉、下添的仓库中。保质期
保质期暂定两年，应定期抽检总金丝挑素和炭叶欲丝衰的含趾、ww.bzsoso..com人.1设备
4。1.1分样筛（带筛益马接收盆）,日，A.1.2天平，分度值G.1E.
4.2操作程序
附泉A
（蚬范性附录）
粒度的测定方法
WM/T3—2004
取按收盒，将分样筛放在按收盆上，称取约100R提取物粉末（WF)觅1分单筛内.将师蓝好。将分样筛保水平状态，左名往返轻轻端动5m病量接收盒内的握取物粉不质量（ms），43计管
通过准的计算方法见式A.1:：
通过=×1%
附录A
（规范性附录）
堆害度的测定方法
H.1设备
B. 1.1 人半,分度值为 0. 1 6
E, i.2 胶增量偏,_J) mL,
B.2操作捏序
B.2.1量商的准折：收洁净，+炼的量简·并你盘共质量（mB）A.1
B.2.2极密度的测定：将须过20日筛的栏品秘努地转人量简小至（0三5)m.处：量量简与烊品的成量(m11名),精筛到0.1 g,并稍并平扮末表面+诱取同体粉未的体积IF：.mL)，A,2.3紧案密度的测定：样上述盛有竹品的量尚放在台雨F(铺有约5mn.厚的长胶,由2=m栏右的离度白到台面上，反复此操作约1次.量稳小紫的然末体（V。上）.继续上达换年约30次，量得将末体V：）：当V。与V：相养小十2m.时，谢取整体积(VmL），否至夏递操作：自到符合为正。
B.3计算
分按式(H,1)和式<3,2)计食松源初紧谢度松密度=(m一例:V,×1)
紧离度一一州/VX Ic
..1)
WM/T 3—2UU4
C.1方法提要
附录心
[起范性吲录】
总金丝挑素含量的测定方法
择前经超卢提收后-采出紫外分光范质法测定-吸收系数计算含。.2位器和用具
C.2.1分析人平，精度为万分之一C.2.2超声设污洗议.250W,20klIz。C.2.3禁外分剂为2计.
C.3试剂和溶离
甲醇,分扩纯。
C.4操作方法
C,4.1取样
参照中华人民其和国典2000年版一部中阳录止A的方达最伴心,4.2供试品落准的制备
收质注酒选收物份六的，摘案称定.置于5.1ml.容尽瓶只，并加入约4ml中醇游微·直冷水浴中超产提取15mn压取出。使置1omin，i人中醇落至刻度，择与，月放层中还滤纸过滤，取续您液即导供战液。
C,4.3测定方法
紫外分光光度计以甲醇为空点而590m妇测定吸收度。C. 5 结果计算
负库制提取物中总企经索的含用按式（1)计算：AX
总金丝姚索=克
370×100×m
A—供试品落液的吸改受；
金丝桃系的源文系
试样所量，位为克（），
.c1
U,1方法提要
附录D
（规范性断录）
叶金丝桃素含量的测定方法
样品经超产提取月，采用反相商效液相色谱法测定，以外标法定量，I.2收和用具
D.2.1分析天半，精度为十万分之一D.2.2
超声液消洗收，250W.25k[z，
高效满相色谱仪（附紫外检测器）。试剂和离液
乙脆.色谱纯：
D.3.2甲醇，色诺纯、分析纯：
D.3.3水，-次蒸瘤水.
.3.4磷酸氢钠，分析纯.
W.M/T3—2004
用叶金丝桃素对照品：纯度9.%以上，使用前应在放有五氧化一瑛的读压干燥器内十燥241。.3.5
色谱需件及系统适用性
D.4.1色请条件
a)：色谱杜：几烷基硅烷链台硅胶柱，1.）统动相:中醇乙脂 0. 1 m ml/1.蘑酸二氢钠溶(7%:300):100),经 0. 45 J1m滤腹过滤备用。流速：0.8ml,/rri1
d）检测装长：28%m：
I.4.2系统适用性
埋论塔板数按共叶金丝桃索计篇底不低于2(HK)D.5操作方法
D,5. 1 取样
多照市华人民共和国药典0年版部附A的方法取，D.5.2对廉品旁注的制备
植坐称取树金丝桃素对照品药mA，骨士5mL棕色量瓶中，加人日醉落滤落解并痛释率刻度，搬匀，即得.此溶液1ml.含更叶金约挑求约C.1mg.D.5.3供试品范的制备
取叶连翘择取物来约0.25精车称定·千0拉L棕色弃盘瓶中，加人约40m用序择液，起声提30mim后出，放全室盘，加人甲醇游液至刻度，勾。用C.45m做泄膜过滤滤液置于棕色试样范中，即为满试商
1）款叶余丝长套化学性质不秘定，对用品，供试品游配制后市在2h内检测，WM/T3—2004
D.5.4刚定方法
分别精密吸取对照品落波与供试品落液叫注入液相色诺仪，按外标法测定含以，1>. 6结果计抑
氏川连湿提取物中英时金蜂排的含盘按式(D.1)计算：AXCXV
贯叶金丝桃衰
式中：
，—供试品案滤色落用中艾叶念笙桃索的呼面澳：A一对照品溶糖色器胖中并叶金丝桃系的峰面测！X1%
一对题品落范中因叶金丝挑恶的维度.单伦为意克每毫升（mg/mL）；供试品被的依职，单产,为整升（初L)；2
试量，单位为毫克g）。
ww.bzsoso..com-( D.
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