【外经贸行业标准(WM)】 药用植物及制剂外经贸绿色行业标准

FCS 11
音需：15574—2005
中华人民共和国外经贸行业标准WM/T 2—2004
代哲WM2-2001
药用植物及制剂外经贸绿色行业标准Green standards of medicinal plants and preparations forforeigntradeandeconomy
2005-02-16发布
中华人民共和国商务部
2005-04-01实瓶
w前言
本标准是对WM2一2U01约用植物及制剂进口录色行业标准的够订，M门2—2004
本标准是中华人民共和国药用植物及其制剂在对外济家易活动中重要的外经贸质协标准之一，它适用于约用植物原料改制剂的品质检验。本标准由中国医药保链品进出口商会概出。本标准中中华人民共和国商务部出口本标准由中国医药保链品进山口商会负贡解样。本标雅出中国医药保链品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所，北点大学公共儿生学院，中国药品生物制品检定所，天净达仁等制药广负声起草。本标准主要起草人：关立患、陈建民、张宝旭高天兵，徐晓阳。本标准所代替标难的历次版本发布情况为：WM2--2UUI：1范围
药用植物及制剂外经贸绿色行业标准WM/T2—2004
本标推现定了药用植物及制剂的外经安绿色行业标准品质包括药用植物原料、效片、担收物，制剂等的质量要求及检验右法，
本标难适用于药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验。2规范性引用文件
下列文件中的汞款通过本标准的引旧而成为本标推的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的悠政单（不他措勒误的内穿)或修汀版均不适月于本标准，然丽，逆施银据本标焦达或协议的各方胡究是否可使用这些文件的总新版本。凡是不注月期的引文件，其危新版本用本标准：/T6009.11-2023食吊4总神及无机的测定(B/T=009.12-2003食品中销的测定GB/T5009,13—2003食品中铜的定GH/十5UJ9.15—20U3食品小的定GB/亍5029,17-2003食品中总乘及右机不的测定SN(339—199：出三蒸叶中费曲举毒京B检验方法中华人民共和国药典3200年点一部3木语和定义
下列术语和定义运用于本标准，3.1
绿色药用抽物及制剂
经控测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机冲认定，许可使用外经宽绿色行业标志，3.2
药用植物
用于疗保触目的的植物。
药用植物制剂
经可步加工，以及提取辅化植物原料而成的制测。4限量要求
4. 1 重金周及神盐娠量
4.1.1重金属总最应小于等十20,0mg/kg.4.1.2铅(Pb)应小于等于5.Ceg/kg4.1.3锅(rd>应小干等于).3mg/kg4.1.4末（IIg）应小丁等丁0.mg/kp。4.1.5铜(Cu)啦小干等于23.0mg/kg-4.1.6神(As)应小于等于2.9mg/kg.WM/T 2—2004
4. 2黄曲基紊阳量
黄曲差毒Br（Alletoxn)应小于等于5g/kg哲定4.3浓药残留限
4.3.1六大六(RIIC)应小于等于0.1me/kz。43.2T座小丁等70.1mg/。
4.3.3五氢确寒季（CNT)应小于等于c.：mg/kg。4.3.4艾比剂择华人见共和国的典2000年版一部既定拟行（注射剂除外），微空物限量单位为个/克或个/学升
4.5其他质量要求
除以工要求外，其他质量应符3中华人以共和国药典>2000年版的规定。5控验方法
5.1指标检骤
5.1.1每金烟总量，按守华人以共和国药典》2000年版一部中附录E规定的力告进行测定5.1.2：按/T5009.12—2003中管一法进行测定。5.1.3额，按(B/T5009.18—2CC3中第—法进行测定。总求：按GB/T5005.17—26U3中第-送进行测定.5.1.4
5,1.5铜：按GR/T50(19.1S=7U03中第-法进行耐定5.1.6总码接C/T5009,11-2(103中第一法进行测定5.1.7黄断毒市求B:（暂定）拨$V03391995中产效微相色浩火光报测法进行测定.5.1.8农药戏留函量，接中华人民英和国药典0以年版--部中附录XQ规定的左法进行测定：5.1.9微生物限量，要中毕人民共和国药典2000年版一部中附录C规定的方法进行测定.5. 2其触理化检验
按中华人比我和国药典22000年现定执行，6检噬规则
6.1外经贸绿色行业标志的申询
产品需或本标游的要求经指定检验机构检验合格后，力可中请使用药用植物及制剂外经留绿色行业标志。wwW.bzxz.Net
6.2变收检聘
E.2.1交收检始取样方达径收样虚多服中华人房共和国药典22300年最有关规定行。6.2.2交收检验项日，上逆指标外，坏要检验理化指标（如要求）。6.3型式检验
6.3.1对企业常年营的外经.贸品牌产录和地产植物药材经指定检验机构化股·在规定前时间内药品质罩定日有规范的或品质量保证体系，型式格验每单年（或一年）进行一次，有下列情况之一应进行复检。
更改原料产聪
配力及工艺有校大变化时；
心产品《期停产或导出口后·该发生产成出口时。6.3.2型式检验项月及取杆间62，-致6.4州定原则
WM/T2—2004
检整结果全部符合本标准者为绿色标准产品。再则.应在该批次中随机推取两份样品多验一次。若复验练果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不等合包标准产品：6. 5检验仲裁
如对检验结果发生争议，应由第三力(国家级检验、检测机均)进行检验仲裁。了标惠，包范、运输和贮存
7. 1 标患
产品标整使用药用植物及制剂外经贸绎色行业标志，具体执行应连照中国医药保健品进出口新合有关规定。
7.2包装
包装穿器床用干燃、清洁、无异以及不影响品质的材料放，包装要牢围、蜜考、欧期，并能保护产品品质。包装材料感易回收、降辨，7.3运愉
运输工其应齿，十燥.无异味，无污染，运箱中应的雨、防潮、防噪喉防污案，严寒与可能污染其品质的货物混运输。
7.4贮存
产品应匙存在清洁、干烘、阴凉、随以，尤异的专用仓库中.
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