【地方标准】 保健用品功能学评价程序和检验方法 第3部分：辅助调节血压功能检验方法

ICS 11.020 C04 备案号：58334-2018 DB22 吉林省地方标准 DB22/T 397.3—2017 代替 DB22/T 397—2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第3部分：辅助调节血压功能检验方法 Inspection Method of Auxiliary Relieving Blood Pressure Function of Health Care Articles Part 3: Method for the Assessment of Assisting Blood Pressure Reduction Function 发布：2017-11-10 实施：2017-12-30 发布单位：吉林省质量技术监督局 前言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》分为多个部分： 第1部分：评价程序； 第2部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； 第3部分：辅助调节血压功能检验方法； 第4部分：辅助改善睡眠功能检验方法； 第5部分：辅助减肥功能检验方法； 第6部分：除臭功能检验方法； 第7部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； 第8部分：辅助改善微循环功能检验方法； 第9部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； 第10部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； 第11部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397—2017的第3部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 397—2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与原标准相比结构进行了较大调整。除编辑性修改外，主要技术变化包括：增加了警示内容、范围说明、评价方法，修改了试验设计及分组要求、受试物剂量和使用方法等。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：宋昕恬、张晶莹、孟令仪、高峰、孙兰、隋自洁、吴晓刚。 本部分所代替标准的历次版本为：DB22/T 397—2004、DB22/T 397—2006、DB22/T 397—2014。 警示 使用本标准的人员应具有正规实验室工作的实践经验。本标准未指出所有可能的安全问题，使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并符合国家相关法规要求。 1 范围 本标准规定了保健用品辅助调节血压功能的评价程序。 本标准适用于保健用品辅助调节血压功能的检验方法。 2 评价方法 2.1 人体试用试验项目 a）临床症状与体征； b）血压； c）心率。 2.2 人体试用试验原则 人体试用试验所列指标均为必做项目； 人体试用试验应在临床治疗基础上进行； 在试验过程中应对受试样品的安全性进行观察。 2.3 结果判定 在舒张压或收缩压两项指标中，任一指标结果为阳性时，可判定该受试样品具有辅助降血压作用。 3 保健用品辅助降血压功能检验方法 3.1 受试对象纳入标准 原发性高血压患者，无论是否服用降压药物，满足以下任一条件即可纳入：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg。 3.2 受试对象排除标准 符合以下条件者应排除： a）年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者，以及合并肝、肾或造血系统等严重疾病患者； b）短期内服用与受试功能相关物品，可能影响结果判断者； c）未按规定使用受试样品，或因资料不全无法判断功效者。