【地方标准】 消毒剂生产环境卫生要求

ICS:13.040.30 c50
备案号：17615-2006
DB 海市地方标准
DB31354-2005 消毒剂生产环境卫生要求
发布：2005-12-05
实施：2006-05-01
上海市质量技术监督局

前言
为了提高消毒产品生产企业卫生水平，本标准对消毒剂生产环境的空气、物体表面及生产工人手卫生指标进行了规定。制定过程中参照了国家标准《一次性使用卫生用品卫生标准》、《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医院消毒卫生标准》。本标准第4.3条为强制性条款，其余为推荐性条款。本标准由上海市卫生局提出，由上海市疾病预防控制标准化技术委员会归口。起草单位为上海市卫生局卫生监督所，参加起草单位为上海利康消毒高科技有限公司。主要起草人：孙玉卿、毛洁、张帆、下雪莲。

1 范围
本标准规定了消毒剂生产环境的卫生要求和检验方法，适用于各类消毒剂生产企业。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准条款。凡注日期的引用文件，其修改单或修订版不适用；不注日期的引用文件，其最新版本适用。
GB/T5748-1985 作业场所空气中粉尘测定方法
GB/T16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准

3 术语
3.1 消毒剂：具有消毒或灭菌作用的制剂。
3.2 生产环境：生产区内的空气、物体表面、生产工人手、生产设备等。
3.3 物体表面：与生产活动相关的工作台面、设备表面、盛装容器内表面等。
3.4 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染需进行环境控制的房间或区域。

4 卫生要求
4.1 生产区选择与卫生要求
4.1.1 消毒剂生产企业应有整洁的生产环境，生产区周围无影响产品质量的污染源，不得设置在居民楼内。生产用房应具备良好的通风和采光，并设防护设施防止灰尘和虫害进入。
4.1.2 生产区内不得设置生活区。
4.1.3 生产区应实现人物分流，按工艺流程设置物料缓冲间、称量间、制造间、灌装（内包装）间、装箱间、容器清洁与贮存间、制水（贮水）间，保证生产连续性。自动化生产线可根据工艺调整房间布局。生产区不得存放非生产物品及个人杂物，废弃物应及时处理。
4.1.4 在生产区入口处设置更衣室及缓冲区，更衣室应配备衣柜、鞋架及流动水洗手和手消毒设施。
4.1.5 称量间、制造间、灌装间及制水间墙面、地面、工作台面材料应平整光滑、耐腐蚀、易清洗消毒。
4.1.6 新建、改建、扩建生物制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂厂房应按10万级洁净室设计，皮肤消毒剂厂房按30万级洁净室设计。
4.1.7 中草药原料产品生产应设置良好通风、除尘、除烟及降温设备。
4.1.8 生产中产生粉尘应增加局部排风、防尘捕尘设施及个人防护措施。

4.2 生产设备卫生要求
4.2.1 与消毒剂直接接触的设备表面应光滑平整，易清洗消毒，不发生化学变化或吸附消毒剂，储存罐和输送管道无死角和盲角。
4.2.2 每操作间或每种产品生产设备、容器应标明名称、数量等状态，设备及容器每日工作结束后应彻底清洁或消毒。
4.2.3 原料、半成品和成品容器应清洁、无害并严格清洗消毒，料桶进入配制间、灌装间必须有桶盖，每个品种专用。

4.3 空气、物体表面及生产工人手卫生要求
4.3.1 细菌菌落总数：生产区空气、物体表面及生产工人手细菌菌落总数限值应符合表1规定。
表1 环境类别及限值
生物消毒剂生产区空气≤500 cfu/m³，物体表面≤10 cfu/cm²，工人手≤150 cfu/只手
灭菌剂生产区空气≤1000 cfu/m³，物体表面≤10 cfu/cm²，工人手≤200 cfu/只手
粘膜消毒剂生产区空气≤1000 cfu/m³，物体表面≤10 cfu/cm²，工人手≤200 cfu/只手
皮肤消毒剂生产区空气≤2000 cfu/m³，物体表面≤10 cfu/cm²，工人手≤200 cfu/只手
其它消毒剂生产区空气≤2500 cfu/m³，物体表面≤20 cfu/cm²，工人手≤300 cfu/只手
消毒剂盛器内壁及灭菌剂盛器内壁、物体表面应符合相应生产区限值。
4.3.2 致病微生物：生产区空气不得检出溶血性链球菌，物体表面及生产工人手不得检出大肠杆菌、金黄色葡萄球菌。