【地方标准】 药品追溯信息采集技术要求

Ics35.240.99 CCSC 04 長西省地 山 方 DB14 标准 DB14/T32902025 药品追溯信息采集技术要求 2025-04-14发布 山西省市场监督管理局 发布 2025-0714实施 前言 1 2 3 4 5 6 7 8 9 范围 规范性引用文件 术语和定义 缩略语 采集方式 采集格式要求 采集内容要求， 采集周期 安全要求 附录A（规范性）药品信息数据集目 次 DB14/T3290—2025 .I 1 ：2. .2. 3 6 8 8 ..10 DB14/T3290—2025 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西数字政府建设运营有限公司、北京数衍科技有限公司。 本文件主要起草人：柳念、 郭青、牛泽卫、段彦杰、 申理 包 SHANX IH 靳连增、王晓宇、杜威、张晓寒、STANDARD 1范围 药品追溯信息采集技术要求 DB14/T3290—2025 本文件规定了药品追溯信息采集的术语和定义、缩略语、采集方式、采集格式、采集内容、采集周期和安全要求。 本文件适用于企业和监管部门开展药品追溯信息采集活动。2规范性引用文件 地,方,标的养获,的,精目型的了用齐集武山西省 下列文件中的内容通过 仅该日期对应的版本适 文件。 GB/T2260 GB/T7408 NMPAB/T NMPAB/T 不注日期的引用文件， SGI 生版 包括所有的修改单）适用于本 晋 过交换格式信息 甜体系 品信息化 画 品追溯数 包起 术语和定义 3 月于本 下列术语和 包 3.1 药品追溯信息 SHA 药品追溯信息是指与药 责任可究的各类数据和标识等 和时间表示法 5 TNDARD 伟用第环 ANX品JSTANDA 药品经营企业的基本情况，药品出入3.2 采集 品质 实现对药品来源可查、去向可追、以及生产日期，生产企业的基本情况，理信息，药品零售信息等。 根据特定的目标和要求，将药品追溯信息通过特定采集方式收集和处理的过程。3.3 采集主体 采包括数据发送方和数据接收方。数据发送方主要包括药品生产企业、经营企业、使用单位等，数据接收方为山西省药品监督管理局。3.4 企业信息管理系统 1