【地方标准】 中药电子束辐照通用技术规范

DB51/T2959—2022 中药电子束辐照通用技术规范
发布日期：2022-12-27
实施日期：2023-02-01

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省中医药管理局提出、归口并解释。本文件起草单位：西南科技大学、四川省原子能研究院、重庆恒德辐照科技有限公司、四川润祥辐照技术有限公司、成都市食品检验研究院。本文件主要起草人：王丹、高鹏、龙晓燕、陈谦、舒晓燕、黄敏、侯大斌、吴洋、刘继恺、陈本云、张朝林、孙宏虎。本文件为首次发布。

1 范围
本文件规定了中药的电子束辐照通用要求和过程控制。本文件适用于获得国家辐射灭菌许可的、以防虫、杀菌、防霉或延长贮藏期等为目的的中药品种的电子束辐照。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 15446 辐射加工剂量术语
GB/T 16640 辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则
GB/T 16841 能量为300keV~25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则
GB18524 食品辐照加工卫生规范
GB18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB/T 25306 辐射加工用电子加速器工程通用规范
GB/T 40590 辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范
NY/T 2209 食品电子束辐照通用技术规范
SB/T 11182 中药材包装技术规范
SN/T 1888 进出口辐照食品包装容器及材料卫生标准
YBB 00132002 直接接触药品包装材料质量标准-复合膜、袋通则

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 电子加速器装置 (electron accelerator facility)：产生、加速、引导电子束流用于辐射加工的装置。
3.2 电子束 (electron beam)：在电磁场中被加速到一定动能的基本上是单向的电子流。
3.3 束下装置 (facility under beam)：泛指束流引出窗外（下）用于输运物料进行辐射加工的装置。
3.4 吸收剂量 (absorbed dose)：任何电离辐射，授予质量为dm的物质的平均能量de除以dm的商值，即D=de/dm，单位：J·kg（焦耳/千克）。名称为戈瑞，符号为Gy。
3.5 剂量测量系统 (dosimetry system)：由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线（或剂量响应函数）或相关的参考标准和使用程序组成的用于确定吸收剂量的系统。
3.6 剂量分布图 (dose mapping)：将剂量计布置在给定的装有中药产品的辐照容器或模拟物品中，进行吸收剂量分布测试，由此绘制的吸收剂量数据分布（或曲线）图。
3.7 最低有效剂量 (minimum effective dose)：在中药辐照时，为达到预期目的所需的最低剂量，即工艺剂量的下限值。
3.8 最高可接受剂量 (maximum acceptable dose)：不影响中药药效、品质和功能性的可接受指标及包装材料性能保持相对稳定的剂量上限值。
3.9 辐照工艺剂量 (irradiation processing dose)：在辐照中为了达到预期的工艺目的所需的吸收剂量范围，其下限值应高于最低有效剂量，上限值应低于最高可接受剂量。
3.10 剂量不均匀度（剂量均比） (dose uniformity)：加工负荷内最大吸收剂量与最小吸收剂量之比。
3.11 堆积密度 (bulk density)：辐照容器内产品的总重量与产品的总体积之比。
3.12 中药装载模式 (loading mode of traditional Chinese medicine)：辐照容器内中药箱的堆放方式。
3.13 安装鉴定 (installation qualification)