【地方标准】 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求

ICS 11.040.01 CCS C30 DB41 河南省地方标准 DB41/T2656—2024 医疗器械生产企业产品注册自检体系要求 2024-03-12发布 2024-06-11实施 河南省市场监督管理局 发布 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由河南省药品监督管理局提出。本文件起草单位：河南省药品审评查验中心、河南省药品监督管理局。本文件主要起草人：曹琳琳、屈小丽、乔晓芳、王迎举、伦琦星、曹漫征、程慧、魏永涛、李强、谢芝丽、高勇、王志超、肖皓祥、周逢源、徐亚琼、刘作涛。 1 范围 本文件规定了医疗器械生产企业产品注册自检体系的基本要求、人员要求、环境设施要求、仪器设备要求、供应品和服务要求、自检活动要求、管理体系要求及现场核查等内容。本文件适用于医疗器械生产企业产品注册自检体系建立，以及药品监管部门对医疗器械注册自检企业的各类监督检查。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 CNAS-CL01—2018 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 3.1 注册自检：医疗器械注册申请人对拟注册产品，按照规定程序确定某一种或多种特性进行检验或出具结论所组成的技术操作。 3.2 注册自检体系：注册自检过程中相互关联或相互作用的一组要素，包括人员、环境设施、仪器设备、供应品与服务、自检活动、管理体系及现场核查等要求。 4 基本要求 4.1 开展注册自检的企业应当具备自检能力，设置从事产品检验工作的检测实验室（以下简称实验室），配备与产品检验要求相适应的检验设备设施和人员。 4.2 注册申请人应当将产品自检体系纳入医疗器械质量管理体系，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。 5 人员要求 5.1 应当配备与检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员），检验人员、审核人员及报告批准人员应按规定授权。 5.2 检验人员应当为正式聘用的专职人员，并且仅在本企业从业。