【地方标准】 异种移植用无指定病原体（DesignatedPathogen Free, DPF）医用供体猪 第2部分：微生物、寄生虫学监测

DB43/T959.2—2023
异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free, DPF）医用供体猪第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测
Medical grade DPF donor pig for xenotransplantation Part 2: microbiological, parasitological standards and surveillance
代替 DB43/T959.2—2014

发布日期：2023-11-09
实施日期：2024-02-09
发布机构：湖南省市场监督管理局

目录：
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
微生物学等级
检测要求
检测程序
检测方法
检测规则
9 结果判定
10 判定结论
11 样本保存
附录A至附录P（规范性）

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是DB43/T959《异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free, DPF）医用供体猪》的第2部分。DB43/T959已发布了以下部分：第1部分：遗传质量控制；第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测；第3部分：配合饲料；第4部分：病理学诊断规范；第5部分：环境与设施。
本文件替代DB43/T959.2—2014《异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free, DPF）医用供体猪第2部分：微生物学等级与监测》，与DB43/T959.2—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
a) 将本文件“标题”由“异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free, DPF）医用供体猪第2部分：微生物学监测”更改为“异种移植用无指定病原体（Designated Pathogen Free, DPF）医用供体猪第2部分：微生物、寄生虫学等级与监测”；
b) 增加了“引言”一章；
c) 增加了猪圆环病毒1型、猪冠状病毒、猪内源性逆转录病毒、猪淋巴性疱疹病毒、戊型肝炎病毒、新型冠状病毒的检测及检测方法（见7，2014版的7）；
d) 更改了“检测频率”（见8.1，2014版的8.1）；
e) 更改了“表2 抽样数量”（见8.2.2，2014版的8.2.2）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由湖南省科学技术厅提出并归口。本文件起草单位：中南大学湘雅三医院、湖南赛诺生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：王维、罗敏书、李桑、蔡亮、胡鹏志、马小倩、徐畅、王佳、石兴勇。本文件及其所替代文件的历次版本发布情况为：本次为第一次修订。

检测涉及的主要项目包括：
牛分枝杆菌PCR检测方法、细胞内鸟型分枝杆菌PCR检测方法、新型隐球菌DNA实时荧光定量PCR检测、抗荚膜组织胞浆菌抗体ELISA检测方法、猪兰氏类圆线虫病镜检法诊断、市氏姜片吸虫镜检法诊断、猪脑心肌炎病毒间接ELISA检测、人流感病毒多重PCR检测、猪巨细胞病毒PCR检测、疱疹病毒核酸检测、猪急性腹泻综合征冠状病毒（SADS-CoV）RT-PCR检测、猪呼吸道冠状病毒（PRCV）巢式PCR检测、猪血凝性脑脊髓炎病毒检测、猪内源性逆转录病毒C（PERV-C）PCR检测、猪嗜淋巴细胞疱疹病毒3型 TaqMan 荧光定量PCR检测、新型冠状病毒检测。