【地方标准】 医疗机构医用分子筛制氧设备使用管理规范

DB41/T2402—2023 医疗机构医用分子筛制氧设备使用管理规范
河南省地方标准
发布日期：2023-04-28
实施日期：2023-07-27
发布机构：河南省市场监督管理局

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院。本文件主要起草人：徐军峰、胡帆、张娇娇、金东磊、曹威、王彬彬、刘海燕、周楠、张芙、刘畅、李晔、董小茜、王朝杰、高之鹏、高文静、李若瑄、曹相军、杨赛、张伟。

1 范围
本文件规定了医疗机构医用分子筛制氧设备的管理、操作及维护保养要求（DB41/T2402—2023）。本文件适用于医疗机构中作为集中供氧氧源的医用分子筛制氧设备（以下简称制氧设备）的管理，不适用于仅供个人使用的医用分子筛制氧设备。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS 435—2013 医院医用气体系统运行管理
YY/T 0298—1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范

3 术语和定义
YY/T 0298—1998 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1 分子筛：具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔孔径的气体分子的固体吸附剂。
3.2 分子筛制氧设备：通过吸附氮气和其气体组分来提高氧气浓度的设备。

4 管理要求
4.1 医疗机构应制定制氧设备的管理规章制度及安全操作规程，并定期开展操作人员培训。
4.2 医疗机构应制定突发事件应急处理预案，每年应进行至少两次应急程序演习，并对发现的问题进行纠正。
4.3 医疗机构应指定专人管理使用制氧设备，24h值班。值班人员应不少于6次巡视检查制氧设备运行情况，并做好记录。巡检时，如发现隐患和故障应立即处理并记录。
4.4 制氧设备的操作人员应经过专业培训并取得特种设备安全管理和作业人员资格证，持证上岗。
4.5 制氧设备的操作人员应经过消防安全的培训，熟练掌握防火和灭火的基本技能。
4.6 制氧设备中气体储罐依据特种设备相关法规进行管理、检测、维护等。
4.7 制氧设备应配有在线氧气浓度、流量及压力监测装置，能实时进行氧气浓度、流量及压力监测。
4.8 氧气浓度监测记录每日应不少于6次，能体现不同时段氧气浓度情况，操作人员应认真如实填写氧气浓度记录表，如有异常情况应及时处理并做记录。
4.9 制氧设备在产出气过滤器后端应预留气体采集接口。