【地方标准】 生物医药企业仪器设备管理要求

DB34/T4969—2025
生物医药企业仪器设备管理要求
Specification for managing of the instrument in the biomedical enterprise
发布日期：2025-01-24
实施日期：2025-02-24

前言
DB34/T4969—2025
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省计量检测与服务标准化技术委员会提出。本文件由安徽省市场监督管理局归口。本文件起草单位：合肥市计量测试中心、安徽贝克生物制药有限公司、安徽贝金基因科技有限公司、安徽华方计量科技有限公司。
本文件主要起草人：谢春江、方文莉、严璐、刘敏、章敏风、王倩倩、王哲、张阳阳。

1 范围
生物医药企业仪器设备管理要求本文件规定了生物医药企业（以下简称企业）仪器设备管理的总则和要求，本文件适用于生物医药企业仪器设备的管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB/Z 27427 实验室仪器设备管理指南
GB/T 27431 合格评定测量设备期间核查的方法指南
SN/T 3591 实验室标准物质管理指南

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 期间核查 (intermediate check)
设备在使用过程中（含相邻两次校准/检定之间），按照规定程序验证其计量特性、功能性和（或）安全性是否持续满足方法要求或规定要求而进行的操作。
注1：“方法要求”是检测/校准等方法对设备的计量特性、功能性和（或）安全性方面的相关要求
注2：“规定要求”由机构根据使用需求和风险自己确定，通常严于“方法要求”。［来源：GB/T 27431-2023］
3.2 确认 (validation)
对规定要求满足预期用途的验证。［来源：ISO/IEC指南 99:2007, 2.45］
3.3 预防性维护 (preventive maintenance)
以预防故障为目的，通过对设备的检查、检测，发现故障征兆或为防止故障发生，使其保持规定功能状态，在故障发生之前所进行的各种维护活动。

4 总则
4.1 企业应建立有效、规范的仪器设备管理制度，对仪器设备实施全生命周期管理。