【化工行业标准(HG)】 抗菌素橡胶瓶塞

中华人民共和国化学工业部部标准抗菌素橡胶瓶塞
本标准适用于包装抗菌素粉剂用橡胶瓶塞（以下筒称胶塞）一、结构、规格
1．结构、规格尺寸及公差应符合下图和表1规定。胶塞由优质橡胶制成。其结构如图A、B.C所示。单位：mm
结构类型
2．胶塞上盖与塞柱偏心度不允许大于0.3mm。二、技术要求
3．胶塞的颜色由使用、生产双方协商确定。4．胶塞胶料物理机械性能应符合表2规定。中华人民共和国化学工业部发布河北省岩油花工筒提出
HG 4—559—79
代替HG4—559—67
第45组
1979年5月1日bzxz.net
石家庄市第橡胶广等单位
扯断强度，kg/cm2
扯断伸长率，%
扯断永久变形，%
硬度(邵尔A型）
HG 4 - 559—- 79
老化系数（70士2℃×72h）
5．胶塞经三针穿刺，不落屑率应不小于60%。6．胶塞的pH值为6.5～7.5。
7.胶塞的游离硫含量不应大于0.15%。目
不小于
不小于
不大于
不小于
8．胶塞中的锌含量应不超过200μg，并应不含有锁、铅、汞等重金属。9.胶塞与抗菌素水溶液接触存放24h，溶液应澄明、无浑浊现象。10.胶塞在121士2℃受热2h后表面不应有发粘和变形现象。11、胶塞的外观质量应符合下列规定：（1）胶塞表面不应有气泡、海绵、绒毛、胶丝、胶屑及游离硫、石蜡等喷出物。指
（2）胶塞表面不允许有面积大于0.5mm2不能洗去的污点和杂质存在。针刺圈和接触药粉的部位不允许有污点和杂质。
（3）胶塞顶盖边缘不允许有由于冲切所造成的深度超过0.3mm的缺胶边及大于0.3mm的凸边现象。
（4）胶塞表面不允许有面积大于1mm2、深0.3mm的缺胶、裂口，缺陷部分应光滑。针刺圈部位不允许有缺胶和裂口。
（5）胶塞表面不允许有由于模具所造成的明显痕迹。（6）同一个胶塞颜色应均勾一致。注：胶塞外观质量实样由使用、生产双方协商确定。12，胶塞配方及生产工艺改革时需进行有关试验，其质量水平不得低于标准。三、验收规则
13.胶塞应由制造厂技术检验部门进行检验。制造厂应保证出厂的产品符合本标准规定的各项要求，每批产品应附有质量合格证。14．用户有权按照本标准的规定检验产品质量。15.胶塞以不多于2000kg为一批（产量小的以一周的产量为一批）。16.胶塞应100%的进行外观质量检查，验收时每批外观质量抽验数量为0.1%。抽验后外观质量不合格者不应大于抽验数量的2%，否则另取双倍样品进行复验，如复验仍超过2%者，则该批产品不予验收，退回制造厂重新检查。
17．胶塞主要尺寸应定期检查，每月不少于一次。18.在每批胶塞中抽取一定数量的试样，按本标准第5、6、8、10条的规定进行试验。19．胶塞的游离硫含量，每周应检验一次，胶塞的适应性、澄明度试验每月不少于一次。20．胶塞胶料的物理机械性能应定期进行检查，每月不少于两次。96
HG 4-559-79
21.如产品性能或物理机械性能有不合格时，应在该批产品或胶料中另取双倍试样进行不合格项目的复验。复验后如仍不合格时，则该批产品或胶料为不合格产品。如系定期检验项目检验不合格时应逐批检查，直至该项目合格并稳定时恢复定期检查。四、试验方法
22.用精确度为0.05mm的游标卡尺进行胶塞主要尺寸的检查，以目测方法检查产品的外观质量。23.胶塞胶料物理机械性能试验方法：(1）扯断强度、扯断伸长率和扯断永久变形试验按GB528-76规定进行。（2）硬度（邵尔A型）按GB531—76规定进行。（3）老化试验按HG4—845—76规定进行。24，针刺试验方法：
（1）试样处理：取一定数量的胶塞放人容器中，加入适量的2%碳酸钠溶液，使试样全部浸没，煮沸30min，在煮沸过程中要适时加水，以补充蒸发之水分。煮后用自来水洗去碱性，再用蒸馏水洗涤呈中性，烘干，以备各项试验用。
（2）针刺试验：
a，针刺试验用注射针头为61/2号不锈钢针头，针头斜面度为14-9度并应光滑，边缘无加工后之毛刺和粗糙面。
b．针刺试验用药瓶，先用过滤的蒸馏水洗涤干净，然后注人约二分之一容量的过滤蒸馏水，以备使用。
c．取处理后的胶塞十只，塞在注有蒸馏水的瓶上，然后用规定的针头套在5mL注射器上，在针刺圈内垂直下刺至水面，并注入蒸馏水1mL，取出针头，将瓶放置在黑色背景及日光灯下，用正常目力观察瓶内有无橡胶皮屑落下（其它悬浮物不计)，以上操作重复两次，共刺3针。25.pH值的测定：
取处理后的胶塞10g，放人200mL烧杯中，加人100mL蒸馏水。盖上表面血加热煮沸20min，煮沸时要适时加水，以补充蒸发之水分。放冷后用pH计测定之。26．游离硫的测定；
取处理后的胶塞适量，剪碎成1mm2大小的颗粒，精确称取试样约2g，于500mL锥形瓶中加100mL5%新鲜配制的亚硫酸钠溶液，瓶口盖以玻璃漏斗，加热微沸90min取下，用少量水冲洗漏斗，加100mL5%氯化钙溶液摇勾，微冷后过滤于500mL磨口锥形瓶中，并以100mL水分8～10次洗涤，在滤液中加5mL40%甲醛和10mL冰乙酸，剧烈振荡，于冷水中冷却到15℃以下，加人5mL淀粉指示液，用0.025N碘标准溶液滴定至刚显浅蓝色。按同样条件作一空白试验。游离硫含量按下式计算：
S%V-V)NX0. 032 06 ×100
式中：V,滴定空白碘标准溶液之用量,mL;V—滴定试样碘标准溶液之用量，mL；N——碘标准溶液之当量浓度；
G——试样重,g;
0.03206——1mL1N碘标准溶液相当于硫的克数。27．化学杂质的测定：
（1）胶塞乙酸浸出液的制备：
取处理后的胶塞10g放入150ml的烧杯中，加2%乙酸100mL，浸泡24h，制得胶塞酸浸液，备用。（2）重金属的测定：
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取胶塞的乙酸浸出液10mL，放人50mL的比色管中，加10mL新制备的饱和硫化氢水溶液，经10min后不得呈色（空白试验为10mL2%乙酸加上10mL新鲜制备的饱和硫化氢水溶液）。如呈现浑浊，应重做此项试验，方法改为硫化氢液加人前，先在试验及空白试验中各加0.5g抗坏血酸，待溶解后再加人硫化氢水溶液,不得呈色。经锌盐鉴定合格后，此项检验方为合格。（3）锌盐的测定：
取25毫升比色管两支，一支加锌标准溶液1mL（0.1mg/mL），加4mL蒸馏水，另一支加胶塞乙酸浸出液5ml，然后两支再各加1：1盐酸1mL，10%氯化铵溶液10mL，20%新鲜配制亚硫酸钠溶液0.1mL，摇匀放置5min，加0.5%的亚铁氰化钾溶液0.5mL，加水到25mL，摇匀放置10min。比浊，样品管不得深于标准管。
28．耐热性试验方法：
取处理后的胶塞300g，放在珐琅或不锈钢盘中，堆放高度为50～60mm。然后将试样送人烘箱，在121士2℃的温度下烘烤2h，取出胶塞观察胶塞表面是否有发粘及变形现象。29.适应性澄明度试验：
（1）青霉素适应性澄明度试验：取经耐热性试验后的胶塞10只，盖在盛有50万单位青霉素（青霉素钾盐320mg或青霉素钠盐300mg）的玻璃瓶上，在121土2℃的烘箱中加热1h，取出冷却，再向瓶中注人过滤澄清蒸馏水5mL稀释成10万单位/mL，振荡使溶解。在日光灯下观察溶液应澄明，然后将药瓶倒置，使溶液接触胶塞，在2～10℃放置24h，取出再观察仍澄明者为合格，（2）其他抗菌素适应性澄明度试验，可参照青霉素适应性澄明度试验方法，由使用、生产双方协商制定。
五、包装、标志、贮存和使用
30．胶塞应用清洁的包装袋包装，包装袋的材料和每袋包装数量由用户、生产双方协商制定。31、在包装袋上应印有：产品名称、规格、数量、制造厂名。每个包装袋内应附有产品合格证，其内容为：产品名称、数量、批号、制造厂名称、制造日期、检验人员的印章。
32.贮存时库房内温度保持在一15～+35℃之间，相对湿度在50%~~80%之间。33.胶塞在运输和贮存中，应避免阳光直射、雨雪浸淋，保持清洁，禁止与酸、碱、油类及有机溶剂等影响胶塞质量的物质接触，并距离发热装置1m以外。34，胶塞在32、33条保管条件内，自制造日期起，存放时间如超过六个月，应按7、10条进行复验，合格后使用。
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