【地方标准】 EGFR基因突变检测技术规范

ICS11.020 CCSC05 DB22 吉林省地 方 标准 DB22/T3224—2021 EGFR基因突变检测PCR技术规范 EGFRMutationDetectionPCRTechnology Standard地方标准信息服务平台 2021-04-16发布 吉林省市场监督管理厅 发布 2021-05-01实施 地方标准信息服务平台 前言 DB22/T3224—2021 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由吉林省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：吉林大学 本文件主要起草人：姜艳芳、何佳雪、张鹏、刘思文、刘勇、邹红雁、胡馨元、胡欣彤。地方标准信息服务平台 I 地方标准信息服务平台 1范围 EGFR基因突变检测PCR技术规范 DB22/T3224—2021 本文件规定了EGFR基因突变检测的样本要求、检测方法、生物安全要求、材料与试剂、数据处理、结果判定、废弃物处理与防止污染的措施。本文件适用于荧光PCR法检测组织样本中EGFR基因特定突变。2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB19489实验室生物安全通用要求基因检验实验室技术要求 SN/T1193 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EGFR表皮生长子受体（EpidermalGrowthFactorReceptor）ctDNA循环肿瘤氧核核酸（CirculatingTumorDeoxyriboNucleicAcid）FFPE福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-FixedandParrffin-Embedded）唯信息服务平台 NTC无模板对照（NoTemplateContr1）5生物安全要求 采样及检测过程所涉及的实验操作应按GB19489规定6 材料与试剂 6.1 仪器与耗材 6.1.1II级生物安全柜。 6.1.2涡旋混合仪。 6.1.3恒温加热器（56℃~90℃可调）。6.1.4恒温水浴锅（可达60℃）。1