【地方标准】 中药饮片再加工服务规范

ICS11.120.99 CCS10 DB11 北京市地方标准 DB11/T2451-2025 中药饮片再加工服务规范 发布单位：北京市市场监督管理局 发布日期：2025-06-24 实施日期：2025-10-01 前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口，由北京市卫生健康委员会组织实施。 起草单位：北京中医药大学东直门医院、北京市中医药管理局、首都医科大学附属北京中医医院、中国中医科学院望京医院、首都儿科研究所附属儿童医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、北京市实验职业学校、北京小汤山医院、北京市密云区中医医院。 主要起草人：华国栋、郭桂明、薛春苗、张建民、赵海滨、巩颖、伊博文、朱宝琛、梁艳、吴剑坤、肖薇、关晶、李培红、顾媛媛、桑伟、何婷、张太、陈尚岳、单雄涛、马静、马园、邹凤丹。 1 范围 本文件规定了医疗机构开展中药饮片再加工服务的基本要求、服务流程、服务要求及评价与改进等内容。本文件适用于医疗机构开展中药饮片再加工服务，不适用于临方炮制和汤剂代煎。 2 规范性引用文件 下列文件通过文中的规范性引用构成本文件必不可少的条款。注日期的引用文件，仅该日期对应版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本适用。 - GB15982 医院消毒卫生标准 - GB/T36030 制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 - DB11/T2103.1 社会单位和重点场所消防安全管理规范 第1部分 3 术语和定义 3.1 中药饮片再加工 (reprocessing of traditional chinese herbal pieces) 依据医师开具的中药饮片处方，将中药饮片加工成固体、半固体或液体剂型的行为，也称一人一方加工。 4 基本要求 4.1 机构要求 4.1.1 开展中药饮片再加工服务的医疗机构应具备相应场所、设备、设施、仪器和卫生环境。 4.1.2 应每季度至少对中药饮片再加工制品质量进行评估和检查，并建立质量档案。 4.2 管理要求 4.2.1 医疗机构应建立健全管理体系，包括但不限于：操作间、设施和设备使用维护制度；卫生管理制度；专业技术培训制度；物料验收、发放制度；制备操作规程及质量检验制度；留样观察制度；特殊情况处理制度；安全管理与应急制度；药品不良反应监测与管理制度；患者反馈与投诉制度；文件管理制度。 4.2.2 从事再加工服务的人员应依照操作规程操作，并做好清晰完整的操作记录，存档时间不少于一年。 4.3 人员要求 4.3.1 应配备具有中药专业技术职称的部门负责人、审核、调配、复核、制备、质量检验及发药人员。 4.3.2 部门负责人应具备主管药师及以上职称，并具有中药制剂理论与实际操作经验，负责技术审核和质量监督。 4.3.3 复核人员应具主管药师及以上职称，审核、质量检验及发药人员应具药师及以上职称，调配及制备人员应具药士及以上职称并经培训合格。 4.3.4 人员每年应至少体检一次。 4.3.5 传染病、皮肤病患者、乙肝病毒携带者及体表有未愈合伤口者不得从事再加工工作。 4.4 环境布局与设施设备要求 中药饮片再加工场所应远离污染源，避免对制品造成污染。 4.4.1 场所布局应合理配置房屋和面积，工作区与生活区应分开，并单独设中药粉碎区域。 4.4.2 成品暂存区域应符合贮存要求；工作区内应设备料、清洁、加工制作等区域，各功能区应有明显标识。