【国家计量标准(JJ)】 心电监护仪检定规程

中华人民共和国国家计量检定规程JJG760—2003
心电监护仪
Electro Cardiac Monitor
2003-11-24发布
2004-05-24实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG760—2003
心电监护仪检定规程
VerificationRegulation
forElectroCardiacMonitor
JJG760—2003
代替JJG760—1991
本检定规程经国家质量监督检验检疫总局于2003年11月24日批准，并自2004年05月24日起施行。
归口单位：
起草单位：
参加起草单位：
全国无线电计量技术委员会
内蒙古计量测试院
北京市计量科学研究所
中国人民解放军医用电磁计量总站本规程委托全国无线电计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：
刘晓军
参加起草人：
张剑岭
贾建革
李咏雪
JJG7602003
（内蒙古计量测试院）
（内蒙古计量测试院）
（北京市计量科学研究所）
（中国人民解放军医用电磁计量总站）（中国人民解放军医用电磁计量总站）1
计量性能要求
3.1心电图显示部分
心率显示部分
描笔式心电图记录部分
通用技术要求，
计量器具控制·
检定条件
检定项目
检定方法
检定结果的处理
检定周期·
附录A
原始记录格式
附录B
检定证书内页格式
JJG760—2003
（3）
（3）
（4）
（5）
1范围
JJG760-—2003
心电监护仪检定规程
本规程适用于心电监护仪及多参数监护仪的心电监护部分的首次检定、后续检定和使用中的检验。
2概述
心电监护仪（以下简称监护仪）是医疗单位长期、连续地对病人进行心电、心率动态监护和测量的仪器。
监护仪按其功能和结构不同，主要可分为如下四种类型：a，心电图显示型
即在示波屏幕上显示心电图的监护仪。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分组成。
b.心电图、心率显示型
即在示波屏幕上显示心电图，并能显示心率值的监护仪。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分和心率值显示部分组成。c，心电图显示、记录型
即在示波屏幕上显示心电图，而且可以记录的监护仪。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示和记录部分组成。d.心电图、心率显示和心电图记录型即在示波屏幕上显示心电图，并有心率值显示和心电图记录的监护仪。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率值显示部分和心电图记录部分组成。3计量性能要求
3.1心电图显示部分
3.1.1电压测量误差
最大允许误差±10%。
3.1.2极化电压引起的电压测量偏差施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%。3.1.3噪声电平
折合到输人端的噪声电平应不大于30μV（峰峰值）。3.1.4扫描速度误差
最大允许误差±10%。
3.1.5输入回路电流
各输入回路电流应不大于0.1μA。3.1.6幅频特性
JJG760—2003
3.1.6.1监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1~25）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差+5%及-30%。
3.1.6.2标准心电导联【注」：以10Hz正弦波为参考值，在（1~60）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差+5%及-10%。注：标准心电导联适用于诊断，有些监护仪具备此模式。具有此模式的监护仪开机后一般处“监护模式”，可通过监护仪设置选择莱单将监护仪设置在“诊断模式”。3.1.7共模抑制比
共模抑制比应不小于89dB。
3.2心率显示部分
3.2.1心率显示值误差
在（30~200）次/分范围内，最大允许误差±（显示值的5%+1个字）。3.2.2心率报警发生时间
自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12s。3.2.3心率报警预置值
预置范围下限为30次/分，上限为180次/分，最大允许误差±（预置值的10%+1个字）。
3.3描笔式心电图记录部分
3.3.1电压测量误差
最大允许误差±10%。
3.3.2记录速度误差
最大允许误差±5%。
3.3.3时间常数
3.3.3.1监护导联：不小于0.3s。3.3.3.2标准心电导联：不小于3.2s。3.3.4滞后
记录系统的滞后不大于0.5mm。
3.3.5幅频特性
3.3.5.1监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1～25）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差+5%及-30%。
3.3.5.2标准心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在（1~60）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差+5%及10%。
3.3.6移位非线性偏差
在偏离中心±15mm位移范围内，移位引起的非线性相对变化不超过±10%。3.3.7基线漂移
10s内不天于1mm。
3.3.8共模抑制比
共模抑制比应不小于89dB。
4通用技术要求免费标准bzxz.net
JJG760~2003
监护仪应标有生产厂名、型号、出厂编号。国产监护仪应有标志和编号。监护仪不得有影响正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确，并有报警功能及取消报警功能。有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能。连续增益转换式监护仪的增益调节器应能将监护仪的显示增益调到大于20mm/mV。5计量器具控制
包括首次检定、后续检定及使用中的检验。5.1检定条件
5.1.1计量标准器及配套设备见表1。环境条件
环境温度：（20±10）℃。
相对湿度：小于80%。
供电电源：220V±22V，50Hz±1Hz。周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰及震动。应具备良好的接地装置。
表1检定设备览表
设备名称
检定仪
1.方波信号发生器
2.正弦波信号发生
3.微分信号
4.标准心率信号发
5.极化电压
6.模拟皮肤-电极
7.输人回路电流取
样电阻
主要技术要求
周期：0.5s~10s，最大允许误差±1%电压（峰峰值）：0.5mV~2mV，最大允许误差±1%输出阻抗：小于600Q
额率：0.1Hz~100Hz，最大允许误差±1%电压（蜂锋值）：0.5mV~2mV最大允许误差±1%输出阻抗：小于600Q
微分时间常数：50ms，周期1s
心率范围：27次/分~300次/分，最大允许误差±1%输出电压（峰峰值）：+0.5mV~+3mV，最大允许误差±3%-0.5mV~-3mV，最大允许误差±3%输出波形：见图1
+300mV，最大允许误差±5%
-300mV，最大允许误差±5%
51kQ电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差为±5%，电容最大允许误差为±10%
10k2，最大允许误差为±5%
设备名称
共模抑制
比检定装
置交流监
测电压表
钢直尺
放大镜
JJG760—2003
表1(续）
主要技术要求
量程：0V~20V（有效值），最大允许误差为±10%输入阻抗：大于300MQ
频率范围：10Hz~100Hz
量程：150mm；分度值：0.5mm；最大允许误差：±0.10mm放大倍数：×5
分辨力：0.01s
(90±10)ms
(90±10)ms
5.2检定项目
检定项目见表2。
心电图显示型监护仪应进行外观及工作正常性检查及心电图显示部分的检定；心电图、心率显示型监护仪应进行外观及工作正常性检查、心电图显示部分及心率显示部分的检定。
表2检定项目一览表
检定项目
外观及工作正常性检查
电压测量误差
极化电压引起的电压测量偏差
噪声电平
心电图
扫描速度误差
输入回路电流
幅频特性
共模抑制比
监护导联
标准心电导联
首次检定
后续检定
使用中的检验
描笔式
心电图
检定项目
心率显示值误差
心率报警发生时间
心率报警预置值
电压测量误差
记录速度误差
时间常数
幅频特性
移位非线性误差
基线漂移
共模抑制比
JJG760—2003
表2(续）
首次检定
监护导联
标准心电导联
注：1.表中“+”表示应检项目；“_”表示可不检项目；2.根据监护仪的类型检定相应的项目。后续检定
使用中的检验
对于配有描笔式记录器实时描记心电图的监护仪（即心电图显示和心电图记录型监护仪及心电图、心率显示和心电图记录型监护仪）除上述检定外，还应进行描笔式心电图记录部分的检定；对于采用打印机非实时输出心电图波形的监护仪，由于打印的图形是预先存储在监护仪内部的图形的复制，故不必再检定打印机输出的图形，即不进行描笔式心电图记录部分的检定。
5.3检定方法
5.3.1外观及工作正常性检查
外观及工作正常性检查应符合第4条要求。5.3.2检定前的准备工作
5.3.2.1按被检监护仪说明书要求进行预热。5.3.2.2按被检监护仪的说明书对被检监护仪进行正常使用所必要的准确度校准（如：用监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。5.3.2.3心电记录部分采用描笔记录器的监护仪应调整记录器阻尼（采用打印机输出的监护仪不用调整阻尼）。将心电记录部分的记录速度置“25mm/s”，增益转换开关置“10mm/mV”，描笔调到记录纸中心位置，记录开关置“记录”状态，描记监护仪机内1mV定标电压，调节增益细调电位器，使记录的波形幅度为10mm，同时，调节描笔的阻尼，使描出的波形具有图2所示的正常阻尼。在以后的检定中不得再调节阻尼。5.3.3心电图显示部分的检定
（a）正常阻尼
JJG760-2003
(b）过阻尼
（c）欠阻尼
对于具有打印输出（不包括描笔式记录器描记心电图波形）的监护仪，心电图显示部分的检定可在示波屏幕上对所显示的波形进行测量，也可对打印输出的波形进行测量。
5.3.3.1电压测量误差的检定
5.3.3.1.1步进增益转换式
检定仪置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转换置10mm/mV，检定仪输出电压为1mV、周期为0.4s的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上的信号电压作为u，其相对误差按公式（1）计算，3。应符合3.1.1要求。. = \ = \ ×100%
按上述方法分别检定监护仪的5mm/mV及20mm/mV增益挡（检定仪对应输出电压u；在5mm/mV档时为2mV、在20mm/mV档时为0.5mV）。按式（1）计算各档相对误差，均应符合3.1.1要求。
5.3.3.1.2连续可调增益转换式
用监护仪内部电压校准源（如定标电压或标尺）将增益校准在20mm/mV。检定仪分别输出电压u；为1mV、0.5mV，周期为0.4s的标准方波信号到监护仪，测量显示屏幕上对应的信号电压作为u，其相对误差按式（1）计算，，应符合3.1.1要求。5.3.3.2极化电压引起的电压测量偏差的检定检定仪置极化电压检定状态，在不加人极化电压时测得方波幅度H。（为便于测量，可调整检定仪输出信号幅度使H。=10mm）。检定仪依次加人土300mV直流极化电压，分别测量显示的信号波形幅度，取偏离H。较大者为H。。极化电压引起的电压测量相对偏差2.按式（2）计算，应符合3.1.2规定。
5.3.3.3噪声电平的检定
a=H-Ho
=×100%
检定仪置噪声电平检定状态，此时监护仪的各输入端分别对N端接入模拟皮肤电极阻抗。在监护仪增益置20mm/mV时测量示波屏幕显示的噪声电平幅度，应符合3.1.3要求。
5.3.3.4扫描速度误差的检定
JJG760—2003
检定仪置扫描速度误差检定状态，检定仪输出幅度为1mV、周期t，为1s的方波信号，加至监护仪输入端，监护仪扫描速度置25mm/s。在示波屏幕显示的波形中，测量最左、最右及中间三个完整信号周期，找出其中偏离1s最天者，测出该周期作为t，按式（3）计算扫描速度相对误差3，，应符合3.1.4要求。±: ×100%
具有50mm/s扫描速度的监护仪，应按上述方法检定该扫描速度，应符合3.1.4要求。
5.3.3.5输入回路电流的检定
检定仪置输入回路电流检定状态，监护仪增益置于10mm/mV（为得到较高的测量分辨力，也可将增益置更高挡）。分别在示波屏幕上测量各导联输入回路电流在检定仪内取样电阻R上产生的电势，取其中较大者为U，输人回路电流I按式（4）计算，应符合3.1.5要求。
5.3.3.6幅频特性的检定
其中：R=10k
检定仪置幅频特性检定状态，检定仪输出频率为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号。调节检定仪输出正弦波信号幅度，使监护仪显示的波形幅度H1o为10mm。5.3.3.6.1监护导联幅频特性的检定保持检定仪输出的正弦波信号幅度H1不变，仅改变频率，在1Hz~25Hz频率范围内，观测监护仪显示的波形幅度，其变化应符合3.1.6.1的要求，即不应超出7.0mm~10.5mm。在首次检定中，观测点的频率间隔不应大于2Hz（如：6Hz、8Hz，12Hz、14Hz）；随后检定中，观测点的频率间隔不应大于5Hz（如：.1Hz、5Hz，15Hz、20Hz...)。
对于以上观测合格的监护仪，应测量出幅频特性的频率下限（1Hz）和上限（25Hz）所对应的信号幅值，分别作为H，，按式（5）计算出相对H。的偏差作为该项检定结果；对于以上观测不合格的监护仪，应测量偏离规定范围7.0mm~10.5mm最远的频率点的幅值作为H，，按式（5）计算出相对H。的偏差作为该项检定结果。5.3.3.6.2标准心电导联幅频特性的检定将被检监护仪设置在诊断模式，并在该模式下选择最宽的频响范围（如某监护仪在诊断模式下具有0.05Hz~40Hz及0.05Hz~150Hz两种频响范围，则应选0.05Hz~150Hz）。
保持检定仪输出的正弦波信号幅度H。不变，仅改变频率，在1Hz~60Hz频率范围内，观测监护仪显示的波形幅度，其变化应符合3.1.6.2的要求，即不应超出9.0mm~10.5mm。在首次检定中，观测点的频率间隔不应大于5Hz（如：*5Hz、15Hz、20Hz、：25Hz*·）：随后检定中，观测点的频率间隔不应大于10Hz（如：1Hz、20Hz，30Hz、40Hz..)。
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