【地方标准】 制药企业质量控制 中药实验室管理规范

DB14/T2549—2022
制药企业质量控制中药实验室管理规范

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由山西省药品监督管理局提出，本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西华康药业股份有限公司、山西省药品监督管理局。
本文件主要起草人：李泽红、王春芳、雷岚芬、史宪海、朴晋华、行江水、李青翠、王玉军、赵运江、韩小平、卫罡、许信学、郭景文、罗晋萍、薛跃。

目次
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 机构与人员
5 设施与环境
6 仪器与设备
7 试剂与标准物质
8 质量标准与检验方法
9 记录与数据管理
10 取样与样品管理
11 质量控制与质量保证
12 参考文献

1 范围
本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，其版本日期为：
《中华人民共和国药典》
《药品生产质量管理规范》
注：仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 质量控制：为保证原料、中间体、包装材料方面一致（符合规定）所采取的所有措施，包括标准规范（质量标准）的建立、取样、检验等，以及在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面与标准规范（质量标准）保持一致。
3.2 期间核查：为保持对设备和标准物质状态和性能的可信性而进行的核查。
3.3 能力验证：依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。
3.4 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.5 异常检验结果