【地方标准】 医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求

ICS 11.120.99 CCS C25 DB32 江苏省地方标准 DB32/T 3880-2020 医疗机构传统中药制剂配制过程质量控制技术要求 Technical Requirement of Quality Control on Preparation Process of Traditional Chinese Medicines in Medical Institution 2020-10-13发布 2020-11-13实施 江苏省市场监督管理局发布 前言 本技术要求按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由江苏省食品药品监督管理局认证审评中心提出，由江苏省医药标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心。 本标准主要起草人：王立新、徐厚明、杨立伟、崔小红、华苏、胡晨希、潘文、伍衢、周乐、于船。 引言 2017年7月1日正式实施的《中华人民共和国中医药法》鼓励医疗机构根据临床需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，并实行备案管理。2018年2月12日国家食品药品监督管理总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），明确了传统中药制剂定义及备案技术资料要求。2018年12月29日江苏省药品监督管理局发布《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，标志省内备案管理工作正式启动。 医疗机构传统中药制剂备案管理并不意味着质量控制要求降低，其应以安全、有效和质量可控为目标。本技术要求为江苏省医疗机构传统中药制剂配制工艺及质量控制研究提供推荐指引，有助于提升备案质量与水平。 1 范围 本标准规定了医疗机构传统中药制剂物质基准、配制工艺及质量控制方法等技术要求，适用于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的研究。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用本文件。 《中华人民共和国中医药法》 《中华人民共和国药典》（国家药典委员会编） 《医疗机构管理条例》（国务院令第666号，2016年2月6日） 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号） 《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（2018年第27号） 《国家药品标准工作手册》（国家药典委员会编） 《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号） 3 术语和定义 3.1 传统中药制剂 在医疗机构使用范围内，由中药饮片经粉碎或仅经水、醇或油按传统工艺提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、酒剂等）传统剂型；或由中药饮片经水提取或粉碎按传统工艺制成的颗粒剂或胶囊剂等现代剂型。 3.2 对应实物 以传统临床经验方或协定处方为依据，采用传统制备方法获得的临床使用中药物质组成，除成型工艺外其余制备方法与传统方法基本一致的实物。 3.3 物质基准 依据对应实物制定的性状、制法、质量控制方法、指标及限度等综合质量标准。 3.4 出膏率 对应实物中干膏粉量与其对应投料饮片量之间的转移百分比。 4 配制工艺 （内容略）