【卫生标准】 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）的放射卫生防护要求

中华人民共和国卫生行业标准

WS 181-1999

生产和使用放射免疫分析试剂（盒）的
放射卫生防护要求

Radiological protection requirements for the production and use of radioimmunoassay kit

1999-12-09 发布 2000-05-01 实施

中华人民共和国卫生部  发  布

WS 181—1999

前  言

为促进生产、使用放射免疫分析试剂盒在我国的顺利发展，现依据我国有关放射卫生防护标准和法规，针对生产和使用放射免疫分析试剂盒各环节中的放射防护重点而制定本标准，以保障放射工作人员和公众的健康与安全。

本标准的附录 A 是提示的附录。

本标准由卫生部卫生法制与监督司提出。

本标准起草单位：中国核工业北京华清公司。

本标准起草人：张永祥、李光谦、孙永生。

本标准由卫生部委托卫生部工业卫生实验所负责解释。

中华人民共和国卫生行业标准

WS 181—1999

生产和使用放射免疫分析试剂(盒)的
放射卫生防护要求

Radiological protection requirements for the production and use of radioimmunoassay kit

1 范围

本标准规定了放射免疫分析试剂盒的生产(包括研制)和使用以及储存、运输、经销等过程中的放射防护基本要求。

本标准适用于从事放射免疫分析试剂上述实践的单位和个人。

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

• GB 4792—1984 放射卫生防护基本标准
• GB/T 7161—1987 非密封放射性物质 识别和证书
• GB 8703—1988 辐射防护规定
• GB 9133—1995 放射性废物的分类

3 定义

本标准采用下列定义。

放射免疫分析试剂盒 radioimmunoassay kit

指将标准品、标记物、结合试剂、分离剂和缓冲溶液等组装在一起的一整套组分(包括操作说明书)。根据放射免疫分析原理，利用该整套组分可在体外测定某一超微量生物活性物质的量，并能达到一定的精确度或准确度。简称放免试剂盒。

4 生产单位的防护要求

4.1 一般原则

1. 4.1.1 生产放免试剂盒的单位属开放型放射工作单位，它的分类及其工作场所的分级和放射卫生防护要求应按 GB 4792 执行。
2. 4.1.2 生产放免试剂盒的单位必须按有关规定办理放射卫生许可登记。
3. 4.1.3 生产放免试剂盒的单位的实践中的放射防护和监督管理要求应符合我国有关法规和标准的规定。

4.2 操作的防护要求

1. 4.2.1 生产放免试剂盒的工作场所，应根据有关规定实行分区管理，防止交叉污染。
2. 4.2.2 操作开放型放射性物质应严格遵循操作程序和安全规程，必要时应事先通过“模拟操作”熟练掌握。

中华人民共和国卫生部1999-12-09批准 2000-05-01实施