【地方标准】 化疗药物毒副反应监测技术规范

ICS07.100
备案号：54266-2017
DB22/T25962016
化疗药物毒副反应监测技术规范The technical specification monitoring the side reaction caused by chemotherapy本标准仅供内部使用
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2016-12-22发布
吉林省质量技术监督局
2017-04-01实施
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本标准根据GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由吉林省肿瘤医院提出。本标准由吉林省卫生和计划生育委员会归口。本标准起草单位：吉林省肿瘤医院。本标准主要起草人：左淑波、鲍慧铮、徐娜、李忠锟、李娜、任洪涛。DB22/T25962016
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1范围
化疗药物毒副反应监测技术规范DB22/T25962016
本标准规定了化疗药物毒副反应监测技术的监测管理、准备工作、化疗方案的设计、监测方法和监测技术指标。
本标准适用于肿瘤病人化疗所致毒副反应监测。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单)适用于本文件。《常见不良反应事件评价标准NCICTCAE）》（v4.0.2版：2009/9/15）《国际抗癌联盟临床分期》
《AJCC癌症分期手册第7版》
《化疗药物常见毒副反应分级标准》（1979年WHO）3监测管理
3.1医院应建立有效的化疗药物毒副反应监测及上报制度，报告表见附录A。3.2医院应培养临床医务人员识别化疗药物毒副反应发生的意识和能力，发生不良反应时，应分析原因，并采取有效的应对措施。
3.3医院应制定切实可行的化疗药物毒副反应监测计划，例如月计划、年计划等。监测计划内容包括人员、方法、对象、时间等。
3.4医院应按每10名实施化疗的患者配备1名专科医生，专科医生应接受化疗药物毒副反应监测的知识、技能培训并熟练掌握。
3.5医院应在信息系统建设中，完善药物毒副反应监测系统及基础设施，例如病例系统、血常规、血不得翻印
生化监测仪器，并确保设施运转正常。4准备工作
4.1化疗知情同意书
4.1.1病人签署化疗知情同意书。4.1.2病人不能签署化疗知情同意书者，可委托家属签署。4.2病情评估
4.2.1应用Karnofsky评分法(KPS)（见附录B)对病人一般状态进行评分。4.2.2性别、年龄、身高及体重。4.2.3既往病史、个人史和月经生育史。1
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4.2.4详细的体格检查。
4.2.5相关辅助检查。
5化疗方案的设计
根据诊断、分期及病情评估结果，制定个体化化疗方案。（《国际抗癌联盟临床分期》和《AJCC癌症分期手册第7版》）。
监测方法
6.1监测范围
对院内全部使用化疗药物的病人进行监测。6.2信息收集
6.2.1毒副反应信息的收集来源，包括每日查房、查阅病例及定期行实验室及影像学评估、病例讨论和其他部门的信息。
6.2.2主动收集和登记病人发生毒副反应发生的指标，发生的过程、分析可能导致毒副作用的药品，给予相应的处理，必要时观察停药后的病人的转归情况，并填写毒副反应上报表，上报相关部门。7监测技术指标
血液系统毒副反应监测
应用化疗药物后，要根据病情定期进行血常规检查，常见监测指标见表1，并根据毒副反应的具体情况给予针对性治疗，例如血红蛋白<70克时，给予输血治疗，当白细胞、粒细胞、血小板出现Ⅲ度以上减少时，给予升血治疗，当出现严重毒副反应时必须给予针对性升血、输血等治疗，必要时停药观察等。
表1血液系统毒副反应监测
毒副反应
血红蛋白/（g/L）
白细胞（X109/L）
粒细胞（X×109/L）bzxz.net
血小板（×109/L）
7.2肝功能异常毒副反应监测
95~109
级(度)
轻度失血
明显失血
严重失血
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应用化疗药物后，要根据病情定期进行肝功能检查，常见监测指标见表2，并根据毒副反应的具体情况给予保肝治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等，表2肝功能异常毒副反应监测
毒副反应
胆红素
谷丙转氨醇
碱性磷酸酶
注：N为正常值
≤1.25XN
≤1.25×N
≤1.25XN
胃肠道毒副反应监测
1.26~2.50XN
1.26~2.50×N
1.26~2.50XN
级(度)
2.6~5.0XN
2.6~5.0×N
5.1~10.0XN
5.110.0×N
5.1~10.0×N
>10×N
应用化疗药物后，根据病情至少每日1次进行查房，判断是否存在胃肠道毒副反应，常见监测指标见表3，并根据毒副反应的具体情况给予止吐、止泻、静脉营养等治疗，当出现严重胃肠道毒副反应时，必要时给予停药观察等。
表3胃肠道毒副反应监测
毒副反应
恶心呕吐
无异常
红斑、疼痛
级(度)
红斑、溃疡，可进食
暂时性呕吐
短暂（2天）
能忍受(>2天）
纳部使
7.4肾、膀胱毒副反应监测
溃疡，只能进流食
呕吐，需治疗
不能忍受，需治疗
不能进食
难控制的呕吐
血性腹泻
并定期进行肾功能、尿常规检测，判断是否存应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，在肾、膀胱毒副反应，常见监测指标见表4，并根据毒副反应的具体情况给予改善肾功能、止血等治疗不得翻印
当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等表4肾、膀胱毒副反应监测
毒副反应
尿素氮
蛋白尿
≤1.25XN
≤1.25×N
注：N为正常值
1.26~2.50×N
1.26~2.50×N
+，<0.3克/100毫升
镜下血尿
级(度)
2.6~5.0×N
2.65.0×N
++，+++,0.3~1.0克/100毫升
严重血尿
5.110.0XN
5.1~10.0XN
++++，>1.0克/100毫
严重血尿,带血块
>10×N
肾病综合征
泌尿道梗阻
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7.5心脏毒副反应监测
应用化疗药物后，根据病情至少每日1次听诊心脏，并定期进行心电图、心脏彩超检查，判断是否存在心脏毒副反应，常见监测指标见表5，并根据毒副反应的具体情况给予改善心功能、抗心律失常、必要时给予心包排液等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。表5心脏毒副反应监测
毒副反应
心功能
心包炎
窦性心动过速，休息
心率>100次/分
无症状，但有异常心
脏征象
级(度)
单灶PVC，房性心律失
短暂的心功不足，但不
需治疗
多灶性PVC
有症状，心功不足，
治疗有效
室性心律不齐
有症状，心功不足，治
疗无效
有心包积液，无症状有症状，但不需抽积液心包填塞，需抽积液心包填塞，需手术治疗无
7.6神经系统毒副反应监测
应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，判断是否存在神经系统毒副反应，常见监测指标见表6，并根据毒副反应的具体情况给予改善神经、缓解便秘、止痛等治疗，当出现严重毒副反应时，准仅
必要时给予停药观察等。
神经系统毒副反应监测
毒副反应
周围神经
疼痛(非肿瘤引起)
7.7其他常见毒副反应监测
短暂时间嗜睡
感觉异常或腱
反射减退
心分级（度）
嗜睡时间不及清醒
的50%
严重感觉异常或轻
度无力
嗜睡时间超过清醒的
不能忍受的感觉异常
或显著运动障碍
之腹胀，呕吐
雄控制
应用化疗药物后，根据病情至少每日1次观察病情，判断是否存在其他常见毒副反应，常见监测指标见表7，并根据毒副反应的具体情况给予抗感染、抗过敏、抗炎等治疗，当出现严重毒副反应时，必要时给予停药观察等。如出现其他少见化疗药物毒副反应，应根据毒副反应的具体情况给予相应处理，必要时停药观察等，参阅《常见不良反应事件评价标准NCICTCAE）》（v4.0.2版：2009/9/15）。4
毒副反应
发热（药物
(特殊部位)
局部注射部
无症状
症状轻微
<38℃
轻度脱发
轻度感染
其他常见毒副反应监测
活动后呼吸困难
38~40℃
级(度)
休息时呼吸困难
>40℃
支气管控李，不需注射治疗
干性脱皮，水疱、瘙痒
中度、斑状脱发
中度感染
疼痛、肿胀、静脉炎
支气管控挛，需注射治疗
湿性皮炎，溃疡
完全脱发，可再生
重度感染
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需完全卧床
发热伴低压
过敏反应
剥脱性皮炎、坏死，
需手术
脱发，不能再生
重度感染伴低血压
需整形术
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姓名：
原患疾病：
性别：男口女口
病历号/门诊号：
相关重要信息：
附录A
（资料性附录）
化疗药物毒副反应登记表
年龄：
化疗药物毒副反应登记表
体重（kg）：
联系方式：
既往化疗药物毒副反应/事件：有口吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口商品
通用名称
（含剂型）
生产厂家
标准年
毒副反应发生时间：
毒副反应名称：
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
不明口
导致后遗症口
毒副反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：毒副反应结果：痊愈口
死亡口
停药或减量后，
直接死因：
未好转口
毒副反应是否消失或减轻？
不详内
有后遗症口
死亡时间：
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？病情加重口
对原患疾病的影响：
关联性评价
报告人信息
报告单位信
不明显口
报告人评价：
联系电话：
电子邮箱：
单位名称：
病程延长口
不明口
表现：
无口不详口
其他口
用药起止
未停药或未减量
未再使用口
导致死亡口
肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名
职业：医生口
药师口
签名：
联系人：
电话：
护士口
其他口
报告日期：
附录B
（资料性附录）
体力状况ECOG评分标准
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表B.1体力状况ECOG评分标准Zubrod-ECOG-WHO（ZPS，5分法）
体力状态
活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异。能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动，生活仅能部分自理，日间一半以上时间卧床或坐轮椅。生活不能自理。
卧床不起，
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附录C
（资料性附录）
Karnofsky功能状态评分标准
Karnofsky（卡氏，
KPS，百分法)功能状态评分标准体力状态
正常，无症状和体征
能进行正常活动，有轻微症状和体征勉强可进行正常活动，有一些症状或体征生活可自理，但不能维持正常生活工作生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助常需人照料
生活不能自理，需要特别照顾和帮助生活严重不能自理
需要住院和积极的支持治疗
病重，
重危，临近死亡
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