【国家计量标准(JJ)】 高频电刀校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1217-2009
高频电刀校准规范
Calibratior Specification forElectrosurgicalGenerator
2009-05-18发布
2009-08-18实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1217—2009
高频电刀校准规范
Calibration Specification
for Electrosurgical GeneratorJJF1217--2009
本校准规范经国家质量监督检验检疫总局于2009年5月18日批准，并自2009年8月18日起施行。
归口单位：全国电磁计量技术委员会起草单位：杭州市质量技术监督检测院中国计量科学研究院
中国测试技术研究院
全军医用电磁学计量测试研究总站上海医疗器械检测所
本规范条文由全国电磁计量技术委员会负责解释本规范主要超草人：
蒋雪萍
邵海明
参加起草人：
贾建草
JJF 1217--2009
杭州市质量技术监督检测院
中国计量科学研究院
杭州市质量技术监督检测院
中国测试技术研究院
全军医用电磁学计量测试研究总站上海医疗器械检测所
范围·
引用文献·
术语和定义··
概述·
5计量特性
5.1高频漏电流·
5.2输出功率设定值误差·
5.3最大输出功率…·
5.4外壳漏电流.·
6校准条件·
6.1环境条件
6.2测量标准及其他设备
7校准项目和校准方法…·
7.1外观及工作正常性的检查
7.2高频漏电流的校准
7.3输出功率设定值误差的校准wwW.bzxz.Net
7.4最大输出功率的校准
7.5外壳漏电流的测量：
8校准结果的处理和校准周期
8.1校准记录·
8.2校准结果的处理
9复校时间间隔·
附录A高频电刀校准原始记录
附录B校准证书内页格式
JJF1217--2009
（2）
（2）
（2）
（3）
（3）
（5）
（6）
（7）
1范围
JJF 12172009
高频电刀校准规范
本规范适用于新制造、使用中及修理后，工作频率范围在0.3MHz～5.0MHz的单极、双极医用高频电刀的校准。本规范不适用于单极工作模式下最大输出功率小于50W的医用高频电刀的校准，也不适用于双极工作模式下的齿科、妇科及皮肤科等专用高频电刀的校准。
2引用文献
JF1001—1998通用计量术语及定义JF1071--2000国家计量校准规范编写规则JJF1059--1999
测量不确定度评定与表示
GB9706.12007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.4-1999医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义
3.1手术电极activeelectrode
一种用来产生在电外科中所要求的某些物理效应，如切割、凝血的电极。3.2双极电极bipolarelectrode
在同一支架上有两个手术电极的组件，在受激时高频电流主要在这两个电极之间流动。
3.3中性电极neutralelectrode
亦称为患者极板、敷肌板或分散电极，与患者身体连接的面积比较大的电极，以提供低电流密度的高频电流回路，避免在人体组织中产生诸如灼伤之类有害的物理效应。3.4额定输出功率ratedoutputpower能够输人到无感电阻为50220002间的单极输出电路和102～10002间的双极输出电路的最大高频功率。
3.5外壳漏电流enclosureleakagecurrent从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。3.6高频漏电流high-frequencyleakagecurrent高频电刀两输出电极对地的非功能性电流，对手术毫无作用而可造成患者的灼伤和环境污染。
3.7切割cutting
用高电流密度的高频电流通过手术电极上的一点来切割生物组织。1
3.8 凝血 coagulation
J3F 1217--2009
流过手术电极上的高频电流，使小血管或生物组织封口。4
高频电刀利用高频电流对生物组织进行切割和凝血。通过手术电极尖端产生的高频电流与生物组织接触对，使生物组织产生局部的热效应。实现对生物组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的。高频电刀由主机手术电极、中性电极、控制开关等部件组成。工作模式分单极模式和双极模式。单极模式通过中性电极、手术电极向机体组织提供高频电能，以切割、凝血、混用等工作方式来切割或凝固组织；双极模式通过双极电极的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极电极两端之间的组织脱水而凝固，达到止血的目的。5计量特性
5.1高频漏电流
5.1.1中性电极高频湿电流：自中性电极流经2002无感电阻到地的高频凝电流不大于150mA。
5.1.2手术电极的高频漏电流不大于100mA（直接从高频刀输出端测量）。P。
mA（从每一个电极流经200无感电5.1.3双极电极的高频漏电流不大于./0.01×2000
阻到地的高频电流，在该电阻上产生的功率不大于最大双极额定输出功率P。的1%。）5.2输出功率设定值误差
不超过±20%。
5.3最大输出功率
不大于400W。
5.4外壳漏电流
5.4.1正常工作状态，外壳漏宅流不大于100uA。5.4.2单一故障状态（供电电源地线处于开路状态或相线、中线反接），外壳漏电流不大于500A。
注：以上指标不作为合格性判断标准，仅提供参考。6校准条件
6.1环境条件
环境温度：（15~30）℃
相对湿度：不大于80%：
供电电源：电压：（220士11）V，频率：（50土1）Hz；周围应无影响正常工作的机械振动及电磁干扰。6.2测量标准及其他设备
6.2.1高频电刀功率检测装置
技术要求见表1。
设备名称
JJF1217-2009
表1高频电刀功率检测装置技术要求测量范围
高频电流表
（频率：0.3MHz～5.0MHz）
高频功率表
（频率：0.3MHz5.0MHz）
无感电阻箱
（步进值不大于502）
注：F为当前量程
6.2.2泄漏电流测试仪
(0.001~0.5)A
(1~500）W
(10～2000）2
测量范围：（1～1000）μA，准确度等级：2级。6.2.3可调变压器
单相交流（0～250）V，容量不小于400VA。7校准项目和校准方法
7.1外观及工作正常性的检查
最大允许误差
≤50W：±（5.0%×F+1）W；
>50W:±5.0%
7.1.1高频电刀（以下简称被校仪器）应有仪器名称、型号、出厂编号、生产单位及除颤放电效应的防护标识等，专用电极及其连接电缆应结构完整。7.1.2被校仪器无影响正常工作和妨碍读数的机械损伤，患者极板报警功能正常且有声、光指示。
7.1.3被校仪器单极模式下分别外接1002、2002、5002、10002无感电阻及双极模式下分别外接102、502、2002、5002无感电阻时，检查被校仪器功率输出，其输出功率应随输出控制器设定的增大而增大。7.2高频漏电流的校准
7.2.1中性电极高频漏电流
7.2.1.1中性电极在正常工作状态下的高频漏电流被校仪器与高频电刀检测装置（以下简称检测装置）连接如图1所示，被校仪器处于开机状态，输出控制器设定为最大，测量自中性电极流经2002无感电阻到地的高频電森
被检仪器
实接地端
测试棒
测试棒
检测装置
测试棒
测试棒
图1中性电极以地为基准的高频漏电流3
JJE1217--2009
漏电流，连续测量3次，取其最大值为中性电极在正常工作状态下的高频漏电流11。7.2.1.2中性电极（当手术电极对地隔离时）的高频漏电流被校仪器与检测装置连接如图2所示，被校仪器处于开机状态，输出控制器设定为最大，测量被校仪器手术电极对地隔离时，自中性电极流经2002无感电阻到地的高频漏电流，连续测量3次，取其最大值为中性电极对地隔离时的高频漏电流12。雷森
被检仪器
接地端
浏试榨
检测装置
测试梯
图2中性电极对地隔离的高频漏电流7.2.2手术电极的高频漏电流
被校仪器与检测装置连接如图3所示，被校仪器处于开机状态，输出控制器设定为最大，测量直接从手术电极端流经2000无感电阻到地的高频电流，连续测量3次，取其最大值为手术电极的高频漏电流13。测试荐
被检仪器
按地竭
7.2.3双极电极高频漏电流
图3手术电极的高频漏电流
检润获盈
测试科
被校仪器与检测装置连接如图4所示，被校仪器处子开机状态，输出控制器设定为测试
被检仪器
9按地端
图4双极电极的高频漏电流
检测装置
测试裤
JJF 1217--2009
最大，分别测量从双极电极各输出电极对地的高频漏电流，各连续测量3次，取其最大值为双极电极高频漏电流14。
7.3输出功率设定值误差的校准
7.3.1单极模式下输出功率设定值误差的校准7.3.1。1被校仪器与检测装置连接如图5所示。電森
被检仪摄
测试择！
测试荐
图5单极模式输出功率测量
检测菱宣
7.3.1.2依据被校仪器单极模式下的切、凝血、混用工作状态时额定负载电阻的要求，设定检测装置的无感电阻值R。在被校仪器额定输出功率的10%～100%范围内均匀选取5个点，各测量3次，取其平均值P，，按公式（1）计算单极模式下输出功率设定值误差j：
单极模式下输出功率设定值误差，%武中.
一被校仪器翁出功率设定值，W
P;—检测装置功率显示平均值，W；2
被校仪器工作状态，=1、2、3，分别代表切割、凝血、混用工作炭态：一被校仪器输出功率设定值点，i一1、2、3、4、5。7.3.2双极模式下输出功率设定值误差的校准7.3.2.1
被校仪器与检测装置连接如图6所示。森
被检仪器
测试神
图6双极模式输出功率测遣
检测装量
7.3.2.2依据被校仪器的双极模式时额定负载电阻的要求，设定检测装置的无感电阻值R。在被校仪器额定输出功率的10%～100%范围内均匀选取5个点，各测量3次，取其平均值P,按公式（2）计算双极模式下输出功率设定值误差;：P,-P
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。