【地方标准】 细胞制备中心设置与管理规范

ICS 07.080 CCS A40 DB5101 四川省成都市地方标准 DB5101/T 184—2024 细胞制备中心设置与管理规范 2024-01-30 发布 成都市市场监督管理局 发布 2024-02-15 实施 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由成都市经济和信息化局提出并归口。 本文件起草单位：四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都市标准化研究院、四川省药品检验研究院、四川大学华西医院、中国测试技术研究院生物研究所。 本文件主要起草人：冉丹、周爱平、袁军、杨蕾、李炎、陈婕、李园、邓洪新、王永生、陈珂玲、周李华、叶德萍、王越、冯婷、邓运涛、吴映雪、黄姝、陈晓占、龚辰辰。 引言 细胞制备中心利用细胞工程和基因工程等技术，为医疗机构、科研机构等提供可回溯的细胞产品及存储服务，是连接细胞产业上、中、下游的核心。近年来，成都市从事细胞产业的机构和企业数量持续增长。为促进成都市细胞产业健康、持续和稳定发展，规范细胞制备中心的设置和管理，提高细胞制备技术服务水平，保证科研和临床应用获得的细胞产品安全有效、质量可控，特制定本标准。 1 范围 本文件规定了细胞制备中心的设置和管理要求。 本文件适用于成都市区域范围内新建、改建与扩建的细胞制备中心的设置、建设和运营管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 13554 高效空气过滤器 GB/T 14174 大口径液氮容器 GB 11228 化学品安全标签编写规定 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50348 视频安防监控系统工程设计规范 GB 50396 出入口控制系统工程设计规范 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件 SN/T 2294.1 检验检疫实验室管理 第1部分：危险化学品安全管理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 细胞制备中心 cell preparation center 以精准性、个体化的预测与干预为特点的医学范式而建立的，链接生物治疗技术与临床转化应用的细胞制备技术服务机构。 3.2 细胞产品 cellular products 依据医学研究或临床需要，经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源化活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品。 3.3 细胞产品批次 cellular products batch 单一供者、单次采集的供者材料在同一生产周期内生产的具有预期均一质量和特性的细胞产品。 3.4 供者材料 supplier materials 依据医学伦理有关要求，从符合筛查标准的人体供者获得的用于细胞产品生产的细胞或组织等。 3.5 洁净区 clean zone 空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。其建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子，空间内温度、湿度、压力等参数按要求进行控制。洁净区可以为开放式或封闭式。 3.6 洁净室 cleanroom 空气悬浮粒子浓度受控的房间。其建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内温度、湿度、压力等参数按要求进行控制。