【地方标准】 检验检测机构能力验证技术规范

ICS 03.120.20
CCS A20
DB31
上海市地方标准
DB31/T 1364-2022

检验检测机构能力验证技术规范
Technical specifications for proficiency testing of inspection and testing institutions

2022-10-11发布
2023-01-01实施

上海市市场监督管理局
中国标准出版社

前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市市场监督管理局提出并组织实施。
本文件由上海市服务标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：上海尚检检测认证技术研究院、上海上检检测技术有限公司、谱尼测试集团上海有限公司、南德商品检测（上海）有限公司、实朴检测技术（上海）股份有限公司、通标标准技术服务有限公司、上海市食品药品检验研究院、上海市计量测试技术研究院、上海电器设备检测所有限公司。
本文件主要起草人：施慧娟、陈雷、王玉杰、张茂帆、石红、倪大伟、陈祝康、杨进、张英杰、柳乃奎、余奕东、艾云、丁臻敏、唐巍、胡征然、寿永样。

1 范围
本文件规定了检验检测机构能力验证的术语和定义、职责、实施流程。
本文件适用于检验检测机构开展能力验证活动。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 1.1-2020 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

4 职责
4.1 能力验证组织者应具备相应的技术能力，制定实施方案，组织报名，制备和分发样品，收集数据，进行数据分析与结果评价，并出具结果报告。
4.2 参加者应按照实施方案要求，对样品进行检验检测，并按时报送数据和结果。

5 实施流程
能力验证实施流程包括：实施方案的策划、修改和完善；组织报名；作业指导书的制定；样品制备和管理；样品的均匀性、稳定性评价；指定值及其不确定度的确定；检测数据、结果的报送；数据分析与结果评价；现场技术核查；统计汇总和结果通知；整改；报告和验收评审；存档。

6 实施方案的策划、修改和完善
6.1 策划
能力验证组织者应确定能力验证的目的、范围、检测项目、参加者范围、样品类型、数量、分发方式、评价方法等，形成实施方案。
6.2 修改和完善
根据预试验或专家咨询意见，对实施方案进行必要的修改和完善，确保其科学性和可操作性。

7 组织报名
7.1 发布通知
能力验证组织者应提前发布能力验证通知，说明项目内容、时间、要求等。
7.2 报名管理
接收参加者报名，审核其资质和能力范围，确定参加者名单。

8 作业指导书的制定
8.1 内容要求
作业指导书应明确样品接收、保存、检验条件、检验方法、数据记录要求等。
8.2 审核与发布
作业指导书经审核后，随样品或提前发送给参加者。

9 样品制备和管理
9.1 样品的选择与制备
9.1.1 样品应具有代表性，基质应与实际检测样品一致或相似。
9.1.2 制备过程应保证均匀性，避免污染。
9.2 样品的包装、标识和分发
9.2.1 样品应包装完好，标识清晰，包含唯一性编号。
9.2.2 分发前应核对参加者信息，确保样品分发准确。
9.3 样品的处置和存储
样品应按规定条件存储，记录存储环境参数。分发后的剩余样品应按有关规定处置。

10 样品的均匀性、稳定性评价
10.1 样品的选取
从制备好的样品中随机抽取子样进行评价。
10.2 均匀性检验要求
通过统计检验判断样品在不同部位或不同子样间的差异是否在允许范围内。
10.3 稳定性检验要求
在不同时间点或不同存储条件下检验样品特性，判断其是否随时间或条件发生显著变化。
10.4 均匀性和稳定性评价方法
采用方差分析等统计方法进行评价。若评价不合格，应重新制备或调整评价方案。

11 指定值及其不确定度的确定
11.1 指定值的确定
指定值可通过参考值、稳健统计量或专家共识确定。
11.2 不确定度的确定
根据方法标准、重复性、再现性或指定值的不确定度来源进行评估和计算。

12 检测数据、结果的报送
12.1 报送要求
参加者应按照规定的格式和时限报送原始数据和检测结果。
12.2 数据审核
组织者应对接收的数据进行完整性、逻辑性审核，对异常数据要求参加者确认或说明。

13 数据分析与结果评价
13.1 数据输入
将审核后的数据录入分析系统或表格。
13.2 数据转换
根据需要进行单位换算、对数转换等预处理。
13.3 统计分析
计算均值、标准偏差等统计量，进行正态性检验等。
13.4 能力评定
采用Z分数、En值或其他统计指标评价参加者的能力。Z分数绝对值小于2为满意，大于2为不满意，介于2和3之间为临界。

14 现场技术核查
对表现异常或存疑的参加者，可进行现场核查，包括人员资质、设备设施、方法执行、原始记录等。

15 统计汇总和结果通知
15.1 统计汇总
汇总所有参加者的评价结果。
15.2 结果通知
向参加者发送个人结果报告，向相关方发送汇总报告。

16 整改
对评价不满意或现场核查存在问题的参加者，提出整改建议，跟踪整改效果。

17 报告和验收评审
17.1 报告编写
编写能力验证总结报告，包括项目概况、实施过程、数据分析、结果评价、结论与建议等。
17.2 验收评审
组织专家对总结报告进行评审，确认项目完成情况。

18 存档
将实施方案、作业指导书、样品制备记录、评价数据、结果报告、整改记录等档案资料归档保存。

附录A（资料性）能力验证实施过程示意图
附录B（资料性）能力验证实施方案格式
附录C（资料性）能力验证相关信息表格式
附录D（资料性）能力验证作业指导书格式
附录E（资料性）能力验证项目总结报告大纲及格式
附录F（资料性）能力验证项目技术报告格式
参考文献