【地方标准】 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范

ICS 11.100 CCS C50 DB14/T 3271—2025 山西省地方标准 疾控机构传染病实验室管理信息系统建设规范 2025-04-15发布 2025-07-14实施 发布单位：山西省市场监督管理局 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由山西省卫生健康委员会提出并组织实施，山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省卫生健康标准化技术委员会（SXS/TC 28）归口。 本文件起草单位：山西省疾病预防控制中心、深圳华大智造科技股份有限公司。 本文件主要起草人：任斌知、郭贵阁、赵君宇、张庆、主鑫、牛艳珍、杨倩、于颖洁、马士超、贺亚琴、高鹏、杨梦、林思远、樊清华、许鸿锋、乔玫。 1 范围 本文件规定了疾控机构传染病实验室管理信息系统建设的基本功能要求、设施设备与支撑环境及安全管理。 本文件适用于各级疾控机构传染病实验室管理信息系统的建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求 GB/T 39786 信息安全技术 信息系统密码应用基本要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 传染病实验室 依法设立，满足生物安全相关要求，用于开展传染病相关的检测、研究、诊断、防控以及教学实训等工作的医疗卫生专业机构。 3.2 传染病实验室管理信息系统 以传染病实验室病原体检测管理需求为核心的信息化工具集合，由硬件（服务器、工作站等）与软件（数据库、应用模块等）构成，利用计算机网络技术、自动化仪器分析技术及大数据处理技术等信息化手段，实现检测样本信息自动化采集与录入、检测质量控制与追溯、自动化检测报告生成与推送、数据保存与分析及实验室检测实时监控，解决病原体检测全流程的监测与管理问题，以下简称“系统”。 3.3 病原体检测 通过核酸检测（如荧光定量PCR）、免疫学检测（如抗原、抗体检测）、分离培养、镜检、毒力或耐药检测、质谱检测（如MALDI-TOF）、基因测序等技术手段，对疑似人间传染病感染者的呼吸道标本、血液和（或）粪便等样本中的病毒、细菌、真菌、寄生虫等病原体进行识别和鉴定的过程。 4 基本功能要求 4.1 功能框架 系统基本功能应包括样本采集管理、实验室管理、系统监测管理三部分，功能架构见附录A图A.1。应实现传染病实验室每个样本全流程的信息化识别与管理，从样本信息收集录入、采集、检测到结果分析，各环节均应进行严格质量控制，实现可追溯和规范化操作。 4.2 样本采集管理 4.2.1 功能目标 利用信息化和自动化识别技术，将采集样本的信息与受检者信息进行匹配，实现受检者传染病病原体检测样本信息的采集，并自动推送检测结果。 4.2.2 个人信息采集 通过二维码、身份证识别、现场人工录入等方式，实现病原体检测样本对应个人信息的快速采集与录入。 4.2.3 样本识别码 样本识别码应包括样本类型、城市代码、检测机构编号、受检年份、样本编号等字段，具体设计见附录B图B.1。 4.2.3.1 样本类型 以大写字母表示样本类型，例如：S—拭子样本（咽拭子、鼻拭子等），X—血样本（全血、血清、血浆），F—粪便样本，T—痰样本，R—呼吸道样本，E—肠道样本，H—其他样本（如环境样本）等。 4.2.3.2 城市代码 由一个大写英文字母组成（A~Z），每个地级市对应唯一代码，通常与车牌号前缀字母一致，例如太原市为A，阳泉市为C。 4.2.3.3 检测机构编号 由3位数字组成。编号规则为从001开始，按照省级、市级、县级顺序排列，全省疾控机构实验室编号固定对应。 4.2.3.4 年份代码 由2位数字组成，表示年份后两位。例如2024年编码为24，2025年编码为25。 4.2.3.5 样本编号 由6位数字流水号构成，各检测实验室每年从000001开始编号，用于标识当年样本，单年编号量不超过100万，且在全省范围内保持唯一性。